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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001131
受付番号 R000001376
科学的試験名 高齢者非小細胞肺癌に対するGemcitabine+Carboplatin併用化学療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/05/01
最終更新日 2018/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者非小細胞肺癌に対するGemcitabine+Carboplatin併用化学療法の第II相試験 Gemcitabine-carboplatin for elderly patients with advanced non-small cell lung cancer : a phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者非小細胞肺癌に対するGemcitabine+Carboplatin併用化学療法の第II相試験 Gemcitabine-carboplatin for elderly patients with advanced non-small cell lung cancer : a phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group
科学的試験名/Scientific Title 高齢者非小細胞肺癌に対するGemcitabine+Carboplatin併用化学療法の第II相試験 Gemcitabine-carboplatin for elderly patients with advanced non-small cell lung cancer : a phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者非小細胞肺癌に対するGemcitabine+Carboplatin併用化学療法の第II相試験 Gemcitabine-carboplatin for elderly patients with advanced non-small cell lung cancer : a phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者非小細胞肺癌に化学療法としてカルボプラチン+ゲムシタビンを行ない奏効率を検討する。 To evaluate the response rate of elderly non-small cell lung cancer with chemotherapy (CBDCA+GEM)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、生存期間、毒性、QOL Safety,survival,toxicity, QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 治療法
GEMをday1,8にCBDCAはday8に点滴静注する。3週間を1コースとし、2コース以上実施する。
Patients will receive an infusion of gemcitabine on days 1 and
8. They will also receive an infusion of carboplatin on day 8.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 適格規準
次の項目全てを満たすもの
①組織診または細胞診にて非小細胞肺癌の診断が得られた症例
②測定可能病変を有する患者
③PS(ECOG)が0~1の症例。
④StageⅢBで根治放射線照射不能な症例およびstageⅣの初回化学療法症例
⑤年齢が70歳以上
⑥主要臓器が保持されている症例。
・白血球数:4000/μL以上、12000/μL以下
・好中球数:2000/μL以上
・血小板数:10万/μL以上
・Hb :9.5g/dL以上
・GOT,GPT:100 IU/L 以下
・総ビリルビン:2.0mg/dL以下
・PaO2 :60 torr以上
・血清クレアチニン:1.2 mg/dl以下
あるいは、
・24時間Ccr:60ml/min以上(体表面積補正値)
⑦投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
⑧入院中の患者(2コース目開始以降については患者の状態によって、外来投与は可とする)
⑨本研究の参加について患者本人の同意が得られている症例
Patients enrolled in this trial had histologically or cytologically
confirmed stage IIIb or IV NSCLC. Patients with stage IIIb disease who were
not candidates for thoracic radiation and those with stage IV disease were
eligible, if they had not received previous chemotherapy, had measurable
disease, and had a life expectancy of at least 3 months. Additional entry criteria were age 75=< years, performance
status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale, and
adequate bone marrow (leukocyte count > 4,000/mL, neutrophil count >
2,000/mL, hemoglobin concentration > 9.5g/dL, platelet count > 100,000
/mL), kidney (creatinine < 1.2 mg/dL), liver (aspartate aminotransferase
[AST] and alanine aminotransferase [ALT] < 100, total bilirubin < 2.0 mg/dL), and pulmonary (PaO2 > 60 torr)
functions.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する。
①胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する患者
②治療を有する体腔液貯留(胸水、心嚢水)を有する症例(但し処置後の胸水が安定している症例は適格とする)
③上大静脈症候群を有する症例
④Grade2以上の末梢神経症状を有する症例
⑤Grade2以上の浮腫を有する患者
⑥コントロ-ル困難な糖尿病、高血圧症、肝障害、狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
⑦重症感染症を合併している症例又は発熱があり重症感染症が疑われる症例
⑧症状を有する脳転移症例
⑨妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
⑩活動性の重複癌を有する患者
⑪重篤な薬物アレルギ-を有する症例
⑫その他、重篤な合併症を有する症例
⑬その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
Patients were excluded if they had any active concomitant malignancies,
symptomatic brain metastases, past history of severe allergic reactions to drugs,
interstitial pneumonia identified by chest X-ray, superior vena cava syndrome, or other serious complications, such as uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction within 3 months, heart failure,
uncontrolled diabetes mellitus or hypertension, uncontrolled massive pleural
effusion or ascites.
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉澤弘久

ミドルネーム
Hirohisa Yoshizawa
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
所属部署/Division name 生命科学医療センター Bioscience Medical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757 1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520
電話/TEL 025-227-2517
Email/Email hy0522@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉澤弘久

ミドルネーム
Hirohisa Yoshizawa
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
部署名/Division name 生命科学医療センター Bioscience Medical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757 1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520
電話/TEL 025-227-2517
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hy0522@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata Lung Cancer Treatment Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟肺癌治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 06 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 04 24
最終更新日/Last modified on
2018 06 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001376

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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