UMIN試験ID | UMIN000001130 |
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受付番号 | R000001377 |
科学的試験名 | Ⅱb型高脂血症患者を対象としたピタバスタチンおよびベザフィブラートの効果に対する探索的臨床研究(PIONEER) |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/08/01 |
最終更新日 | 2014/05/13 17:48:04 |
日本語
Ⅱb型高脂血症患者を対象としたピタバスタチンおよびベザフィブラートの効果に対する探索的臨床研究(PIONEER)
英語
Pitavastatin or bezafibrate intervention, assessment of antiarteriosclerotic effect (PIONEER)
日本語
Ⅱb型高脂血症患者を対象としたピタバスタチンおよびベザフィブラートの効果に対する探索的臨床研究(PIONEER)
英語
Pitavastatin or bezafibrate intervention, assessment of antiarteriosclerotic effect (PIONEER)
日本語
Ⅱb型高脂血症患者を対象としたピタバスタチンおよびベザフィブラートの効果に対する探索的臨床研究(PIONEER)
英語
Pitavastatin or bezafibrate intervention, assessment of antiarteriosclerotic effect (PIONEER)
日本語
Ⅱb型高脂血症患者を対象としたピタバスタチンおよびベザフィブラートの効果に対する探索的臨床研究(PIONEER)
英語
Pitavastatin or bezafibrate intervention, assessment of antiarteriosclerotic effect (PIONEER)
日本/Japan |
日本語
Ⅱb型高脂血症
英語
Type 2b hyperlipidemia
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Ⅱb型高脂血症患者を対象に、ピタバスタチンまたはベザフィブラートによる脂質低下療法が頚動脈IMTに及ぼす効果を検討する。
英語
To investigate the effect of lipid-lowering therapy with pitavastatin or bezafibrate on intima-media thickness (IMT) of carotid artery in patients with type 2b hyperlipidemia
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
総頚動脈IMTの変化量
英語
An absolute change of intima-media thickness (IMT) of common carotid artery
日本語
1) 血清脂質値(LDL-C、HDL-C、TG、レムナントリポ蛋白コレステロール、アポB48)の変化率
2) リポ蛋白分画の変化率
3) hs-CRPの変化率
4) アディポネクチンの変化率
5) 総頚動脈IMTの変化量と各マーカーの変化率との相関
6) IMT表面性状およびプラーク組織性状の変化
英語
1) A percent change of serum lipids and apolipoproteins (LDL-C, HDL-C, triglyceride, remnant lipoprotein-C, apoB48)
2) A percent change of serum lipoprotein fractionation
3) A percent change of high sensitive C-reactive protein (hs-CRP)
4) A percent change of adiponectin
5) Relationship between the absolute change in of intima-media thickness (IMT) of common carotid artery and percent change of each marker
6) Change in surface morphology and plaque tissue characterization
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ピタバスタチン2mg/日12ヶ月間投与
英語
Pitavastatin 2 mg daily for a period of 12 months
日本語
ベザフィブラート400mg/日12ヶ月間投与
英語
Bezafibrate 400 mg daily for a period of 12 months
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) LDL-C値が140mg/dL以上180mg/dL未満かつTG値が150mg/dL以上400mg/dL未満の患者(LDL-Cは計算式での算出も可とする)
2) 冠動脈疾患の既往歴、脳梗塞の既往歴、閉塞性動脈硬化症、糖尿病、高血圧の少なくとも1つ以上合併している患者
3) 同意取得時の年齢が40歳以上80歳未満の患者
4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
英語
1) Patients whose LDL-cholesterol level is 140-179 mg/dL (If no measured values are available, values calculated by Friedewald's formula) and Triglyceride level is 150-399 mg/dL
2) Patients who have been diagnosed at least with one of following disease that a history of acute coronary syndrome, a history of cerebral infarction, arteriosclerosis obliterans, diabetes mellitus, and hypertension
3) Patients who are at age of 40 or over and less than 80 years at time of consent
4) Patients giving written consent by their own volition after being provided sufficient explanation for participation in this clinical trial
日本語
1) リバロ錠の禁忌に該当する患者
- リバロ錠の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
- 重篤な肝障害または胆道閉塞のある患者
- シクロスポリンを投与中の患者
- 妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
2) べザトールSR錠の禁忌に該当する患者
- 人工透析患者
- 腎不全など重篤な腎疾患のある患者
- 血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上の患者
- べザトールSR錠の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
- 妊婦または妊娠している可能性のある婦人
3) 肝障害を有する患者(ASTまたはALTが100IU/L以上)
4) HbA1cが9.0%以上の患者
5) 明らかな頚動脈狭窄のある患者
6) インスリン投与中の患者
7) 試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Contraindication of Livalo Tab (pitavastatin calcium)
- Patients with a history of hypersensitivity to any of the conponents of the product
- Patients with severe hepatic disorder or biliary atresia
- Patients receiving cyclosporine
- Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women
2) Contraindication of Bezator SR tab (bezafibrate)
- Patients with renal dialysis
- Patients with significant renal disease like renal failure
- Patients with serum creatinine >/= 2.0 mg/dL
- Patients with history of hypersensitivity to any of the ingredients of the product
- Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women
3) Patients with hepatic disorders (ALT or AST >/= 100IU/L)
4) Patients with HbA1c >/= 9.0%
5) Patients with obvious steonosis in carotid artery
6) Patients who are being treated with insulin
7) Patients whom the principle investigators or other investigators consider unsuitable
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 静也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shizuya Yamashita |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
06-6879-3732
shizu@cardiology.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 静也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shizuya Yamashita |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
06-6879-3732
shizu@cardiology.med.osaka-u.ac.jp
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その他
英語
The Research group for Arteriosclerosis treatment of The supporting Center for Clinical Research and Education : SCCRE, a nonprofit organization
日本語
NPO法人SCCRE 動脈硬化治療研究会
日本語
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英語
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その他
英語
The Research group for Arteriosclerosis treatment of The supporting Center for Clinical Research and Education : SCCRE, a nonprofit organization
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NPO法人SCCRE 動脈硬化治療研究会
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財団/Non profit foundation
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日本
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001377
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001377
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |