UMIN試験ID | UMIN000001132 |
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受付番号 | R000001378 |
科学的試験名 | 非小細胞肺癌に対するDocetaxel,Cisplatin併用Bi-weekly化学療法とCarboplatin,少量分割Paclitaxel併用化学療法の無作為化臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/04/28 |
最終更新日 | 2019/06/21 20:52:56 |
日本語
非小細胞肺癌に対するDocetaxel,Cisplatin併用Bi-weekly化学療法とCarboplatin,少量分割Paclitaxel併用化学療法の無作為化臨床第II相試験
英語
Docetaxel,Cisplatin versus Carboplatin,weekly Paclitaxel for patients with advanced non-small cell lung cancer : a prospective randomized phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group
日本語
非小細胞肺癌に対するDocetaxel,Cisplatin併用Bi-weekly化学療法とCarboplatin,少量分割Paclitaxel併用化学療法の無作為化臨床第II相試験
英語
Docetaxel,Cisplatin versus Carboplatin,weekly Paclitaxel for patients with advanced non-small cell lung cancer : a prospective randomized phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group
日本語
非小細胞肺癌に対するDocetaxel,Cisplatin併用Bi-weekly化学療法とCarboplatin,少量分割Paclitaxel併用化学療法の無作為化臨床第II相試験
英語
Docetaxel,Cisplatin versus Carboplatin,weekly Paclitaxel for patients with advanced non-small cell lung cancer : a prospective randomized phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group
日本語
非小細胞肺癌に対するDocetaxel,Cisplatin併用Bi-weekly化学療法とCarboplatin,少量分割Paclitaxel併用化学療法の無作為化臨床第II相試験
英語
Docetaxel,Cisplatin versus Carboplatin,weekly Paclitaxel for patients with advanced non-small cell lung cancer : a prospective randomized phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢者非小細胞肺癌に化学療法としてカルボプラチン+ゲムシタビンとゲムシタビンを行ない奏効率を比較する
英語
To evaluate the response rate of elderly non-small cell lung cancer with chemotherapy (Bi-weekly CDDP, Docetaxel Vs CBDCA, Weekly Paclitaxel)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率、全生存期間
英語
Response rate, survival
日本語
無増悪生存期間、安全性、毒性、QOL評価
英語
Progression free survival,safety, toxicity, QOL
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
治療法A群:
DOC 45mg/m2 day1、15
CDDP 40mg/m2 day1、15
英語
Treatment group A:
DOC 45mg/m2 day1,15
CDDP 40mg/m2 day1,15
日本語
治療法B群:
PTX 70mg/m2 day1、8、15
CBDCA AUC = 6
day1
英語
Treatment group B:
PTX 70mg/m2 day1,8,15
CBDCA AUC = 6 day1
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
適格基準
1 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断の得られた患者。
2 根治的手術・放射線療法の適応のない化学療法初回治療の患者。
3 少なくとも一つ以上の測定可能病変(RECIST基準:従来の検査法で20mm以上、
ヘリカルCTで10mm以上)を有する患者。
4 ECOGのPerformance Status(PS)が0-1の患者。
5 20歳以上の患者。
6 腫瘍臓器機能が十分保たれている患者。生存期間が3ヶ月以上期待できる患者。
本試験の参加について、文書による同意の得られている患者。
英語
Patients enrolled in this trial had histologically or cytologically confirmed NSCLC who are in-operable or not candidates for thoracic radiation, if they had not received previous chemotherapy, had measurable disease, and had a life expectancy of at least 3 months. Additional entry criteria were age 20=< years, performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale, and adequate bone marrow (leukocyte count > 4,000/mm3, <12,000/mm3, neutrophil count>2,000/mm3, hemoglobin concentration > 9.5g/dL, platelet count > 100,000/mm3), kidney (creatinine < 1.2 mg/dL), liver (aspartate aminotransferase[AST] and alanine aminotransferase [ALT] < 100, total bilirubin < 2.0 mg/dL), and pulmonary (PaO2 > 60 torr) functions.
日本語
除外基準
1 明らかな感染を有する患者。
2 発熱(38℃以上)を伴った患者。
3 重篤な合併症を有する患者。
3-1 治療を有する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する患者。
3-2 6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する患者。
3-3 肝硬変を合併している患者。
3-4 胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎、肺繊維症等を有する患者。
3-5 抗精神薬治療中または治療を有すると思われる精神障害を有する患者。
3-6 コントロ-ル困難な糖尿病を合併している患者。
4 活動性重複癌(無病期間5年未満)を有する患者。
5 症状を有する脳転移患者。
6 治療を要する胸水、腹水貯留患者。
7 心嚢水貯留患者。
8 水痘を有する患者。
9 運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する患者(原疾患に由来するものは除く)。
10 重篤な過敏症の既往歴のある患者。
11 薬物過敏症の既往歴を有する患者。
12 ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホ-ル)含有製剤(シクロスポリン注 射液等)に対して過敏症の既往歴のある患者。
13 妊娠中あるいは授乳中の女性。
14 その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。
英語
Patients were excluded if they had any active concomitant malignancies,infections,
symptomatic brain metastases, past history of severe allergic reactions to drugs,
interstitial pneumonia identified by chest X-ray, superior vena cava syndrome, or other serious complications, such as uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction within 6 months,uncontrolled diabetes mellitus or hypertension, uncontrolled massive pleural effusion or ascites.
80
日本語
名 | 弘久 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉澤 |
英語
名 | Hirohisa |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshizawa |
日本語
新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
日本語
生命科学医療センター
英語
Bioscience Medical Research Center
951-8510
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520
025-227-2517
hy0522@med.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | 弘久 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉澤 |
英語
名 | Hirohisa |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshizawa |
日本語
新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
日本語
生命科学医療センター
英語
Bioscience Medical Research Center
951-8510
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520
025-227-2517
hy0522@med.niigata-u.ac.jp
日本語
その他
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Niigata Lung Cancer Treatment Group
日本語
新潟肺癌治療研究会
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日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
新潟大学倫理委員会
英語
Niigata university Institutional review board
日本語
新潟県新潟市旭町通一番町754
英語
1-757 Asahimachi-dori, Niigata-city, Japan
025-227-2439
shinki-center@adm.niigata-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
NA
未公表/Unpublished
NA
80
日本語
NA
英語
NA
2019 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2004 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2004 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001378
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001378
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |