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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001134
受付番号 R000001380
科学的試験名 ⅢB、Ⅳ期非小細胞肺癌に対するVinorelbine (VNR)とCarboplatin(CBDCA)の併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/28
最終更新日 2018/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ⅢB、Ⅳ期非小細胞肺癌に対するVinorelbine (VNR)とCarboplatin(CBDCA)の併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験
Vinorelbine-carboplatin for patients with stage IIIB, IV non-small cell lung cancer:a phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group
一般向け試験名略称/Acronym ⅢB、Ⅳ期非小細胞肺癌に対するVinorelbine (VNR)とCarboplatin(CBDCA)の併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験
Vinorelbine-carboplatin for patients with stage IIIB, IV non-small cell lung cancer:a phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group
科学的試験名/Scientific Title ⅢB、Ⅳ期非小細胞肺癌に対するVinorelbine (VNR)とCarboplatin(CBDCA)の併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験
Vinorelbine-carboplatin for patients with stage IIIB, IV non-small cell lung cancer:a phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ⅢB、Ⅳ期非小細胞肺癌に対するVinorelbine (VNR)とCarboplatin(CBDCA)の併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験
Vinorelbine-carboplatin for patients with stage IIIB, IV non-small cell lung cancer:a phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ⅢB、Ⅳ期非小細胞肺癌患者を対象に、ビノレルビン(VNR)とカルボプラチン(CBDCA)併用化学療法の抗腫瘍効果について検討する。 To evaluate the response rate of stage IIIB, IV non-small cell lung cancer with chemotherapy (CBDCA+VNR)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生存期間、安全性、毒性、QOL評価 Overall survival,safety, toxicity, QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ビノレルビン 25mg/㎡ 第1、8日
カルボプラチン AUC=5 第1日
VNR 25mg/m2 day1,8
CBDCA AUC=5 day1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)原発巣が非小細胞肺癌であることが組織学的に証明されている患者
(2)測定可能病変を有する患者
(3)StageⅢBのうち根治照射不能例およびStageⅣの患者
(4)一般状態Performance Status(P.S.)(ECOG)が0~1の患者
(5)登録時の年齢が20歳以上70歳未満の患者
(6)非小細胞肺癌に対する治療として化学療法、手術療法、放射線療法、免疫療法(BRM)が行われていない患者
(7)主要臓器(骨髄、肝、腎 等)の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす患者
・白血球数 :4,000/mm3以上、12,000/mm3以下
・好中球数 :2,000/mm3以上
・血小板数 :100,000/mm3以上
・ヘモグロビン :9.5 g/dl以上
・GOTおよびGPT :100 IU/L未満
・総ビリルビン :2.0 mg/dL以下
・血清クレアチニン :1.2 mg/dL以下
あるいは24時間Ccr :60 mL/min以上 (体表面積(1.73m2)補正値)
・PaO2 :60Torr以上
(8)3ヶ月以上の生存が期待できる患者
(9)本試験の参加については文書による同意が得られている患者

Patients enrolled in this trial had histologically or cytologically
confirmed stage IIIB or IV NSCLC. Patients with stage IIIB disease who were not candidates for thoracic radiation and those with stage IV disease were eligible, if they had not received previous chemotherapy, had measurable disease, and had a life expectancy of at least 3 months. Additional entry criteria were age 20=< ,<70 years, performance
status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale, and
adequate bone marrow (leukocyte count > 4,000/mm3, <12,000/mm3, neutrophil count >
2,000/mm3, hemoglobin concentration > 9.5g/dL, platelet count > 100,000
/mL), kidney (creatinine < 1.2 mg/dL), liver (aspartate aminotransferase
[AST] and alanine aminotransferase [ALT] < 100, total bilirubin < 2.0 mg/dL), and pulmonary (PaO2 > 60 torr) functions.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する。
(1) 明らかな感染を有する患者
(2) 発熱(38℃以上)を伴った患者
(3) 重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病 等)を有する患者
(4) 活動性重複癌(無病期間5年未満)を有する患者
(5) 症状を有する脳転移患者
(6) 治療を要する胸水、腹水貯留患者
(7) 心嚢水貯留患者
(8) 水痘を有する患者
(9) 運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する患者(原疾患に由来するものは除く)
(10)薬物過敏症の既往歴を有する患者
(11)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
(12)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
Patients were excluded if they had any active concomitant malignancies,infections,
symptomatic brain metastases, past history of severe allergic reactions to drugs,
interstitial pneumonia identified by chest X-ray, or other serious complications, such as uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction, heart failure, uncontrolled diabetes mellitus or hypertension, uncontrolled massive pleural effusion or ascites.
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉澤弘久

ミドルネーム
Hirohisa Yoshizawa
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
所属部署/Division name 生命科学医療センター Bioscience Medical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757 1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520
電話/TEL 025-227-2517
Email/Email hy0522@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉澤弘久

ミドルネーム
Hirohisa Yoshizawa
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
部署名/Division name 生命科学医療センター Bioscience Medical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757 1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520
電話/TEL 025-227-2517
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hy0522@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata Lung Cancer Treatment Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟肺癌治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 04 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2003 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 04 25
最終更新日/Last modified on
2018 06 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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