UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001134
受付番号 R000001380
科学的試験名 ⅢB、Ⅳ期非小細胞肺癌に対するVinorelbine (VNR)とCarboplatin(CBDCA)の併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/28
最終更新日 2018/06/14 10:39:01

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ⅢB、Ⅳ期非小細胞肺癌に対するVinorelbine (VNR)とCarboplatin(CBDCA)の併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Vinorelbine-carboplatin for patients with stage IIIB, IV non-small cell lung cancer:a phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ⅢB、Ⅳ期非小細胞肺癌に対するVinorelbine (VNR)とCarboplatin(CBDCA)の併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Vinorelbine-carboplatin for patients with stage IIIB, IV non-small cell lung cancer:a phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ⅢB、Ⅳ期非小細胞肺癌に対するVinorelbine (VNR)とCarboplatin(CBDCA)の併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Vinorelbine-carboplatin for patients with stage IIIB, IV non-small cell lung cancer:a phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ⅢB、Ⅳ期非小細胞肺癌に対するVinorelbine (VNR)とCarboplatin(CBDCA)の併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Vinorelbine-carboplatin for patients with stage IIIB, IV non-small cell lung cancer:a phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ⅢB、Ⅳ期非小細胞肺癌患者を対象に、ビノレルビン(VNR)とカルボプラチン(CBDCA)併用化学療法の抗腫瘍効果について検討する。


英語
To evaluate the response rate of stage IIIB, IV non-small cell lung cancer with chemotherapy (CBDCA+VNR)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間、安全性、毒性、QOL評価


英語
Overall survival,safety, toxicity, QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビノレルビン 25mg/㎡ 第1、8日
カルボプラチン AUC=5 第1日


英語
VNR 25mg/m2 day1,8
CBDCA AUC=5 day1

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)原発巣が非小細胞肺癌であることが組織学的に証明されている患者
(2)測定可能病変を有する患者
(3)StageⅢBのうち根治照射不能例およびStageⅣの患者
(4)一般状態Performance Status(P.S.)(ECOG)が0~1の患者
(5)登録時の年齢が20歳以上70歳未満の患者
(6)非小細胞肺癌に対する治療として化学療法、手術療法、放射線療法、免疫療法(BRM)が行われていない患者
(7)主要臓器(骨髄、肝、腎 等)の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす患者
・白血球数 :4,000/mm3以上、12,000/mm3以下
・好中球数 :2,000/mm3以上
・血小板数 :100,000/mm3以上
・ヘモグロビン :9.5 g/dl以上
・GOTおよびGPT :100 IU/L未満
・総ビリルビン :2.0 mg/dL以下
・血清クレアチニン :1.2 mg/dL以下
あるいは24時間Ccr :60 mL/min以上 (体表面積(1.73m2)補正値)
・PaO2 :60Torr以上
(8)3ヶ月以上の生存が期待できる患者
(9)本試験の参加については文書による同意が得られている患者


英語
Patients enrolled in this trial had histologically or cytologically
confirmed stage IIIB or IV NSCLC. Patients with stage IIIB disease who were not candidates for thoracic radiation and those with stage IV disease were eligible, if they had not received previous chemotherapy, had measurable disease, and had a life expectancy of at least 3 months. Additional entry criteria were age 20=< ,<70 years, performance
status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale, and
adequate bone marrow (leukocyte count > 4,000/mm3, <12,000/mm3, neutrophil count >
2,000/mm3, hemoglobin concentration > 9.5g/dL, platelet count > 100,000
/mL), kidney (creatinine < 1.2 mg/dL), liver (aspartate aminotransferase
[AST] and alanine aminotransferase [ALT] < 100, total bilirubin < 2.0 mg/dL), and pulmonary (PaO2 > 60 torr) functions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する。
(1) 明らかな感染を有する患者
(2) 発熱(38℃以上)を伴った患者
(3) 重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病 等)を有する患者
(4) 活動性重複癌(無病期間5年未満)を有する患者
(5) 症状を有する脳転移患者
(6) 治療を要する胸水、腹水貯留患者
(7) 心嚢水貯留患者
(8) 水痘を有する患者
(9) 運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する患者(原疾患に由来するものは除く)
(10)薬物過敏症の既往歴を有する患者
(11)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
(12)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者


英語
Patients were excluded if they had any active concomitant malignancies,infections,
symptomatic brain metastases, past history of severe allergic reactions to drugs,
interstitial pneumonia identified by chest X-ray, or other serious complications, such as uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction, heart failure, uncontrolled diabetes mellitus or hypertension, uncontrolled massive pleural effusion or ascites.

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉澤弘久


英語

ミドルネーム
Hirohisa Yoshizawa

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
生命科学医療センター


英語
Bioscience Medical Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757


英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520

電話/TEL

025-227-2517

Email/Email

hy0522@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉澤弘久


英語

ミドルネーム
Hirohisa Yoshizawa

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
生命科学医療センター


英語
Bioscience Medical Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757


英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520

電話/TEL

025-227-2517

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hy0522@med.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Niigata Lung Cancer Treatment Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟肺癌治療研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 04 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2003 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2007 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007 10 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 04 25

最終更新日/Last modified on

2018 06 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名