UMIN試験ID | UMIN000001134 |
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受付番号 | R000001380 |
科学的試験名 | ⅢB、Ⅳ期非小細胞肺癌に対するVinorelbine (VNR)とCarboplatin(CBDCA)の併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/04/28 |
最終更新日 | 2018/06/14 10:39:01 |
日本語
ⅢB、Ⅳ期非小細胞肺癌に対するVinorelbine (VNR)とCarboplatin(CBDCA)の併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Vinorelbine-carboplatin for patients with stage IIIB, IV non-small cell lung cancer:a phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group
日本語
ⅢB、Ⅳ期非小細胞肺癌に対するVinorelbine (VNR)とCarboplatin(CBDCA)の併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Vinorelbine-carboplatin for patients with stage IIIB, IV non-small cell lung cancer:a phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group
日本語
ⅢB、Ⅳ期非小細胞肺癌に対するVinorelbine (VNR)とCarboplatin(CBDCA)の併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Vinorelbine-carboplatin for patients with stage IIIB, IV non-small cell lung cancer:a phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group
日本語
ⅢB、Ⅳ期非小細胞肺癌に対するVinorelbine (VNR)とCarboplatin(CBDCA)の併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Vinorelbine-carboplatin for patients with stage IIIB, IV non-small cell lung cancer:a phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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ⅢB、Ⅳ期非小細胞肺癌患者を対象に、ビノレルビン(VNR)とカルボプラチン(CBDCA)併用化学療法の抗腫瘍効果について検討する。
英語
To evaluate the response rate of stage IIIB, IV non-small cell lung cancer with chemotherapy (CBDCA+VNR)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
生存期間、安全性、毒性、QOL評価
英語
Overall survival,safety, toxicity, QOL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ビノレルビン 25mg/㎡ 第1、8日
カルボプラチン AUC=5 第1日
英語
VNR 25mg/m2 day1,8
CBDCA AUC=5 day1
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)原発巣が非小細胞肺癌であることが組織学的に証明されている患者
(2)測定可能病変を有する患者
(3)StageⅢBのうち根治照射不能例およびStageⅣの患者
(4)一般状態Performance Status(P.S.)(ECOG)が0~1の患者
(5)登録時の年齢が20歳以上70歳未満の患者
(6)非小細胞肺癌に対する治療として化学療法、手術療法、放射線療法、免疫療法(BRM)が行われていない患者
(7)主要臓器(骨髄、肝、腎 等)の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす患者
・白血球数 :4,000/mm3以上、12,000/mm3以下
・好中球数 :2,000/mm3以上
・血小板数 :100,000/mm3以上
・ヘモグロビン :9.5 g/dl以上
・GOTおよびGPT :100 IU/L未満
・総ビリルビン :2.0 mg/dL以下
・血清クレアチニン :1.2 mg/dL以下
あるいは24時間Ccr :60 mL/min以上 (体表面積(1.73m2)補正値)
・PaO2 :60Torr以上
(8)3ヶ月以上の生存が期待できる患者
(9)本試験の参加については文書による同意が得られている患者
英語
Patients enrolled in this trial had histologically or cytologically
confirmed stage IIIB or IV NSCLC. Patients with stage IIIB disease who were not candidates for thoracic radiation and those with stage IV disease were eligible, if they had not received previous chemotherapy, had measurable disease, and had a life expectancy of at least 3 months. Additional entry criteria were age 20=< ,<70 years, performance
status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale, and
adequate bone marrow (leukocyte count > 4,000/mm3, <12,000/mm3, neutrophil count >
2,000/mm3, hemoglobin concentration > 9.5g/dL, platelet count > 100,000
/mL), kidney (creatinine < 1.2 mg/dL), liver (aspartate aminotransferase
[AST] and alanine aminotransferase [ALT] < 100, total bilirubin < 2.0 mg/dL), and pulmonary (PaO2 > 60 torr) functions.
日本語
以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する。
(1) 明らかな感染を有する患者
(2) 発熱(38℃以上)を伴った患者
(3) 重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病 等)を有する患者
(4) 活動性重複癌(無病期間5年未満)を有する患者
(5) 症状を有する脳転移患者
(6) 治療を要する胸水、腹水貯留患者
(7) 心嚢水貯留患者
(8) 水痘を有する患者
(9) 運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する患者(原疾患に由来するものは除く)
(10)薬物過敏症の既往歴を有する患者
(11)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
(12)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
Patients were excluded if they had any active concomitant malignancies,infections,
symptomatic brain metastases, past history of severe allergic reactions to drugs,
interstitial pneumonia identified by chest X-ray, or other serious complications, such as uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction, heart failure, uncontrolled diabetes mellitus or hypertension, uncontrolled massive pleural effusion or ascites.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉澤弘久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohisa Yoshizawa |
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新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
日本語
生命科学医療センター
英語
Bioscience Medical Research Center
日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520
025-227-2517
hy0522@med.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉澤弘久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohisa Yoshizawa |
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新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
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生命科学医療センター
英語
Bioscience Medical Research Center
日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520
025-227-2517
hy0522@med.niigata-u.ac.jp
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その他
英語
Niigata Lung Cancer Treatment Group
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新潟肺癌治療研究会
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無し
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2003 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2003 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001380
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001380
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |