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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001136
受付番号 R000001382
科学的試験名 血管新生緑内障患者に対するベバシズマブ投与によるトラベクレクトミー術後成績の検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/05/05
最終更新日 2014/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血管新生緑内障患者に対するベバシズマブ投与によるトラベクレクトミー術後成績の検討 The study for surgical outcome of trabeculectomy for neovascular glaucomatous patients who received bevacizumab treatment before the surgery.
一般向け試験名略称/Acronym ベバシズマブ投与による血管新生緑内障のトラベクレクトミーの術後成績 Surgical outcome in neovascular glaucomatous patients with bevacizumab before trabeculectomy.
科学的試験名/Scientific Title 血管新生緑内障患者に対するベバシズマブ投与によるトラベクレクトミー術後成績の検討 The study for surgical outcome of trabeculectomy for neovascular glaucomatous patients who received bevacizumab treatment before the surgery.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ベバシズマブ投与による血管新生緑内障のトラベクレクトミーの術後成績 Surgical outcome in neovascular glaucomatous patients with bevacizumab before trabeculectomy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血管新生緑内障患者 Patients with neovascular glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ベバシズマブ投与がトラベクレクトミーの手術成績を向上させるかを検討する。 To examine whether bevacizumab treatment improves surgical outcome of trabeculectomy for patients with neovascular glaucoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes トラベクレクトミー術後の眼圧値 Intraocular pressure levels after trabeculectomy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ブレブ形成
前房内炎症反応
Bleb formation
Inflammatory reaction in anterior chamber.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ベバシズマブ(アバスチン)1.25 mg硝子体内注射をトラベクレクトミー術前2~5日前に受け、トラベクレクトミーを受ける。 Patients are treated with an intravitreal injection of 1.25 mg bevacizumab (avastin) between 2 and 5 days before trabeculectomy, then treated with trabeculectomy.
介入2/Interventions/Control_2 ベバシズマブ(アバスチン)硝子体内注射を受けないで、トラベクレクトミーを受ける。 Patients are treated with trabeculectomy without an intravitreal injection of bevacizumab (avastin).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 血管新生緑内障患者
トラベクレクトミー術前眼圧22 mmHg以上。
Patients with neovascular glaucoma.
Intraocular pressure levels of 22 mmHg or higher.
除外基準/Key exclusion criteria 以前にトラベクレクトミーを受けたことがある。
2ヶ月以内にベバシズマブの治療を受けたことがある。
Patients who have been previously treated with trabeculectomy.
Patients who had been treated with bevacizumab within recent 2 months.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
稲谷 大

ミドルネーム
Masaru Inatani
所属組織/Organization 熊本大学 Kumamoto University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 医学部附属病院眼科 Department of Ophthalmology and Visual Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市本荘1-1-1 1-1-1 Honjo Kumamoto, 860-8556 Japan
電話/TEL 0776-61-8403
Email/Email inatani@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
稲谷 大

ミドルネーム
Masaru Inatani
組織名/Organization 熊本大学 Kumamoto University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 医学部附属病院眼科 Department of Ophthalmology and Visual Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市本荘1-1-1 1-1-1 Honjo Kumamoto
電話/TEL 0776-61-8403
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email inatani@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 05 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 04 28
最終更新日/Last modified on
2014 04 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001382
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001382

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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