UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001139
受付番号 R000001383
科学的試験名 治療中早朝高血圧患者に対するアンジオテンシン受容体拮抗薬を用いた早朝血圧管理による臓器障害抑制に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/29
最終更新日 2018/09/05 12:19:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
治療中早朝高血圧患者に対するアンジオテンシン受容体拮抗薬を用いた早朝血圧管理による臓器障害抑制に関する研究


英語
Japan Morning Surge-Total Organ Protection: JMS-TOP Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JMS-TOP Study


英語
JMS-TOP Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療中早朝高血圧患者に対するアンジオテンシン受容体拮抗薬を用いた早朝血圧管理による臓器障害抑制に関する研究


英語
Japan Morning Surge-Total Organ Protection: JMS-TOP Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JMS-TOP Study


英語
JMS-TOP Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧


英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アンジオテンシンII受容体阻害薬(カンデサルタン)就寝前投与による家庭血圧の降圧度および高血圧性臓器障害の改善を早朝投与と比較検討すること


英語
To compare the efficacy of evening versus morning administration of angiotensin II receptor blocker (Candesartan) on home blood pressure and hypertensive target organ damage

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
家庭血圧における早朝血圧の改善度
高血圧性臓器障害の改善度 (尿中微量アルブミン、脳性利尿ペプチド)


英語
Reduction of home morning blood pressure
Improvements of hypertensive target organ damage measured as urinary albumin excretion ratio and brain-type natriuretic peptide

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
24時間血圧の変化
左室肥大(心電図、心エコー)、左室拡張能、頸動脈内膜中膜肥厚、脈波伝搬速度、Augmentation index, baroreflex sensitivityの変化


英語
Changes in 24-hr blood pressure
Changes in left ventricular hypertrophy(electrocardiogram and echocardiography), left ventricular diastolic function, carotid intima-media thickness, pulse wave velocity, augmentation index and baroreflex sensitivity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アンジオテンシンII受容体阻害薬(カンデサルタン)の就寝前投与


英語
Evening administration of angiotensin II receptor blocker (Candesartan)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アンジオテンシンII受容体阻害薬(カンデサルタン)の早朝投与


英語
Morning administration of angiotensin II receptor blocker (Candesartan)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
降圧薬服薬開始後3ヶ月以上経過した安定期高血圧患者
早朝および就寝前の坐位での家庭収縮期血圧を測定し、1機会に3回の1週間の平均が早朝もしくは就寝前のどちらかで135mmHg以上を示す患者


英語
Hypertensive patients with morning and/or evening home systolic blood pressure at least 135 mmHg

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)6ヶ月以内の虚血性心疾患、脳血管障害(無症候性または一過性は含まない),大動脈解離、慢性動脈閉塞の既往のあるもの 
2)入院を要する心不全の既往のある患者 
3)慢性透析中の患者 
4)その他の重篤疾患(癌、膠原病など)
5)本人からインフォームドコンセントが取れない
6)患者独歩にて通院できない患者(杖歩行は、独歩可能と判断する)
7)カンデサルタン投与禁忌例(本剤に過敏症の既往がある場合、妊婦の場合)
8)心房細動を有する患者,
9)両側腎動脈狭窄患者および片腎で腎動脈狭窄のある患者


英語
1) Recent history (within 6 months) of ischemic heart disease, stroke (excluding transient ischemic attack), aortic dissection, and peripheral arterial disease.
2) History of admission due to heart failure
3) On hemodialysis
4) Chronic inflammatory disease (cancer, collagen disease)
5) Subjects who are difficult to get informed consent
6) Subjects who are unable to visit to hospitals/clinics
7) History of adverse effect with candesartan, and contraindications of candesartan
8) Atrial fibrillation
9) Bilateral renal arterial stenosis

目標参加者数/Target sample size

450


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
苅尾七臣


英語

ミドルネーム
Kazuomi Kario

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
Yakushiji 3311-1, Shimotsuke, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285-44-2111

Email/Email

kkario@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
星出聡、石川譲治


英語

ミドルネーム
Satoshi Hoshide, Joji Ishikawa

組織名/Organization

日本語
JMS-TOP研究事務局


英語
JMS-TOP study coordinator

部署名/Division name

日本語
自治医科大学循環器内科


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medi

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
Yakushiji 3311-1, Shimotsuke, Tochigi 320-0498, Japan

電話/TEL

0285-44-2130

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

saikimi@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本心臓病財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 04 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 04 29

最終更新日/Last modified on

2018 09 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001383


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名