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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001141
受付番号 R000001385
科学的試験名 再発・治療抵抗性の難治性急性骨髄性白血病に対するGemtuzumab Ozogamicin(GO)とシタラビン-ダウノルビシンの併用寛解導入療法の第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/05/10
最終更新日 2011/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発・治療抵抗性の難治性急性骨髄性白血病に対するGemtuzumab Ozogamicin(GO)とシタラビン-ダウノルビシンの併用寛解導入療法の第Ⅰ相臨床試験 Phase I Study of gemtuzumab ozogamicin in combination with cytarabinne and daunorubicin as induction therapy for relapsed or refractory patients with acute myeloid leukemia.
一般向け試験名略称/Acronym 難治性急性骨髄性白血病に対する
Gemtuzumab Ozogamicin併用Ara-C+DNR-Phase I試験
Phase I Study of GO+Ara-C+DNR for Relapsed or Refractory Patients with Acute Myeloid Leukemia
科学的試験名/Scientific Title 再発・治療抵抗性の難治性急性骨髄性白血病に対するGemtuzumab Ozogamicin(GO)とシタラビン-ダウノルビシンの併用寛解導入療法の第Ⅰ相臨床試験 Phase I Study of gemtuzumab ozogamicin in combination with cytarabinne and daunorubicin as induction therapy for relapsed or refractory patients with acute myeloid leukemia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性急性骨髄性白血病に対する
Gemtuzumab Ozogamicin併用Ara-C+DNR-Phase I試験
Phase I Study of GO+Ara-C+DNR for Relapsed or Refractory Patients with Acute Myeloid Leukemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性骨髄性白血病 Acute Myeloid Leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発・治療抵抗性AML患者に対して、より有効な治療法を開発するために、新規抗白血病薬Gemtuzumab Ozogamicin(GO)を用いた併用化学療法の用量探索(dose-finding trial)を目的として、用量制限毒性(dose limiting toxicity : DLT)および最大耐容量(maximum tolerated dose : MTD)を決定し、第II相試験における併用化学療法の至適投与量ならびに投与方法を推定する。 Investigation of safety and recommended schedule of combination chemotherapy with GO and conventional antiluekemic drugs.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 用量制限毒性(DLT)、最大耐容量(MTD)および至適投与量・投与方法 Dose limiting toxicity(DLT) ,maximum tolerated dose(MTD) and optimal dose and schedule of DNR and GO
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 完全寛解(complete remission : CR)割合、安全性(有害事象の発生割合と重症度) Rates of complete remission and safety profile and grades.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゲムツズマブ・オゾガマイシン+ダウノルビシン+シタラビン併用寛解導入療法 Combination chemotherapy of Gemtuzumab ozogamicin+Daunorubicin+Cytarabine as induction therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) CD33陽性の再発(6ヵ月以上のCR期間後の初回再発)あるいは初回寛解導入療法にてCRに導入されない治療抵抗性AML(FAB分類のM3を除く)患者
(2) 年齢:20歳以上、65歳未満
(3) PS:0~2(ECOG performance status score)
(4) 前治療から30日以上経過し,その影響がないと判断される患者
(5)  主要臓器(肝,腎,肺,心)の機能が十分に保持されている患者
血清ビリルビン値<1.5mg/dL、血清クレアチニン値<2.0mg/dL,
治療前PaO2>60 mmHg またはSaO2>93%、治療前ECG異常なし
(6) 2ヵ月以上は生存が期待できる患者
(7) 患者本人から文書による同意が得られた患者
1.CD33-positive AML with first relapsed (CR duration>6 months) or refractory to initial induction therapy (exclusion of APL)
2.Age; above 20 to younger than 65 years old
3.PS 0-2 (ECOG)
4.More than 30 days after previous therapy
5. Adequate hepatic, renal, pulmonary and cardiac function
serum bilirubin <1.5 mg/dL, serum creatinine <2.0 mg/dL,PaO2>60 mmHg or SaO2>93%, ECG: WNL
6.More than 2 months of life expectancy
7. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 骨髄異形成症候群や骨髄増殖症候群などの造血器疾患を有する患者
(2) 化学療法や放射線療法に起因する続発性AMLの患者
(3) 中枢神経浸潤(CNS)を認める患者
(4) 前治療として造血幹細胞移植療法を受けた患者
(5) 前治療のdaunorubicin累積投与量が500mg/m2を超える患者
(6) 妊娠中もしくは授乳中の女性患者
(7) 前治療として抗CD33モノクローナル抗体療法を受けた患者
(8) 登録時に活動性の他の悪性腫瘍を有する患者
(9)  抗生物質、抗真菌薬などで治療中の感染症を有する患者
(10)  HBV、HCVおよびHIV陽性の患者
(11) 30日以内に他の未承認薬を用いた臨床試験に参加している患者
(12) 主治医が登録不適当と判断した患者
1. History of MDS or MPD
2. Secondary AML related to chemotherapy or radiotherapy
3. CNS-leukemia
4. History of hematopoietic stem cell transplantation
5. Total dose of DNR >500 mg/m2
6. Pregnant and/or lactating woman
7. History of therapy with anti-CD33 monoclonal antibody
8. Complication of active malignant disease
9. Uncontrolled infection
10.Positive HBV, HCV and HIV infection
11.History of attending any phase study of new drugs.
12.If physisians disagree to attend this study
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
薄井 紀子

ミドルネーム
Noriko Usui
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学(慈恵医大附属第三病院) Department of Clinical Oncology and Hematology
所属部署/Division name 腫瘍・血液内科 Department of Clinical Oncology and Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都狛江市和泉本町4-11-1 4-11-1,Izumi-honcho,Komae-shi,Tokyo
電話/TEL 03-3480-1151
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
薄井 紀子

ミドルネーム
Noriko Usui
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学(慈恵医大附属第三病院) The Jikei University School of Medicine(Dai-San Hospital)
部署名/Division name 腫瘍・血液内科 Department of Clinical Oncology and Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都狛江市和泉本町4-11-1 4-11-1,Izumi-honcho,Komae-shi,Tokyo
電話/TEL 03-3480-1151
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jalsg.jp/
Email/Email usuin@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Adult Leukemia Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JALSG(日本成人白血病治療共同研究グループ)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 特定非営利活動法人 成人白血病治療共同研究支援機構
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21585619
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Phase I trial of gemtuzumab ozogamicin in intensive combination chemotherapy for relapsed or refractory adult acute myeloid leukemia (AML): Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG)-AML206 study.
Usui N, Takeshita A, Nakaseko C, Dobashi N, Fujita H, Kiyoi H, Kobayashi Y, Sakura T, Yahagi Y, Shigeno K, Ohwada C, Miyazaki Y, Ohtake S, Miyawaki S, Naoe T, Ohnishi K; Japan Adult Leukemia Study Group.

In order to investigate better molecular-target therapy for acute myeloid leukemia (AML), we conducted a phase I trial of a combination of gemtuzumab ozogamicin (GO) with conventional chemotherapy. Between January 2007 and December 2009, a total of 19 adult Japanese patients with relapsed or refractory CD33-positive AML (excluding acute promyelocytic leukemia) were enrolled. All registered patients received a standard dose of cytarabine (Ara-C) (100 mg/m(2) × 7 days), combined with either idarubicin (IDR) (10-12 mg/m(2) × 3 days) or daunorubicin (DNR) (50 mg/m(2) × 3-5 days), and then GO (3-5 mg/m(2) ), which was administered 1 day after the last infusion of IDR (IAG regimen) or DNR (DAG regimen). While doses of both GO and IDR and the administration period of only DNR were increased, the dose-limiting toxicity (DLT) was assessed. Among 19 patients (nine in the IAG regimen, 10 in the DAG regimen), the median age was 59 years (range 33-64), and the relapsed/refractory ratio was 13/6. In the therapy using 3 mg/m(2) GO in the IAG or DAG regimen, grade 3/4 leukopenia and neutropenia were observed in all patients, but none had grade 3/4 non-hematological toxicities, except febrile neutropenia. 
Three patients in the IAG regimen who were administered 5 mg/m(2) GO showed DLT. No patients had veno-occlusive disease or sinusoidal obstructive syndrome. In conclusion, 3 mg/m(2) GO combined with Ara-C and IDR or DNR can be safely administered, and phase II trials should be conducted to investigate the clinical efficacy of the combination therapy.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 10 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 04 30
最終更新日/Last modified on
2011 10 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001385

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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