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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000001143
受付番号 R000001387
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/30
最終更新日 2008/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Efficacy of shoulder exercise on loco regional complications in women undergoing radiotherapy for breast cancer: a controlled clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym
Shoulder exercise for women undergoing radiotherapy for breast cancer
科学的試験名/Scientific Title
Efficacy of shoulder exercise on loco regional complications in women undergoing radiotherapy for breast cancer: a controlled clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
Shoulder exercise for women undergoing radiotherapy for breast cancer
試験実施地域/Region
南米/South America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Women submitted to breast surgery for breast cancer and had taken part of the post surgery rehabilitation program
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
To evaluate the effect of shoulder exercise on prevention of physical complications in patients after breast cancer surgery and undergoing radiotherapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
Exercise improves the shoulder motion and minimize the occurrence of scar adherence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1
Women performed supervised exercises during RT (45 minutes, three times a week).The physiotherapy technique used was kinesiotherapy, composed of 19 exercises including flexion, extension, abduction, adduction, as well as internal and external rotation movements of upper limbs.
介入2/Interventions/Control_2
Received a manual containing instructions about arm care and routine activities
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
1. Submitted to breast surgery for breast cancer
2. Taking part of the post surgery rehabilitation program
3. Functional ROM of the shoulder
除外基準/Key exclusion criteria
1. Radiotherapy prior to surgery
2. Lymphedema of the upper limb and/or limitation in shoulder ROM prior to RT
3. Medical contraindication for physical exercise
4. Bilateral surgery
5. Local recurrence
目標参加者数/Target sample size 69

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム


ミドルネーム
Mariana Maia Freire de Oliveira
所属組織/Organization
Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP
所属部署/Division name
Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address
Caixa Postal: 6081
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization
Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP
部署名/Division name
Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Universidade Estadual de Campinas; UNICAMP, Sao Paulo, Brazil
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CAPES - Coordenacao de Aperfeicoamento de Pessoal de Nivel Superior
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 03 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2006 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2006 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2006 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 04 30
最終更新日/Last modified on
2008 04 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001387
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001387

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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