UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000001144
受付番号 R000001388
科学的試験名 高齢者または内科的合併症を有する stage III, IV喉頭癌、中・下咽頭癌 患者に対するweekly docetaxel vs S-1 と放射線治療の同時併用療法に関する randomized phase II study
一般公開日(本登録希望日) 2008/05/01
最終更新日 2015/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者または内科的合併症を有する
stage III, IV喉頭癌、中・下咽頭癌
患者に対するweekly docetaxel vs S-1
と放射線治療の同時併用療法に関する
randomized phase II study
Randomized phase II syudy of weekly docetaxel versus S-1 and concurrent radiothrapy for stage III and IV laryngeal, oropharyngeal, and hypopharyngeal cancer in elderly patients or patients with complications
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者・合併症患者の同時放射線・化学療法の臨床II相試験 Phase II trial of concurrent chemoradiotherapy in elderly patients or patients with complications
科学的試験名/Scientific Title 高齢者または内科的合併症を有する
stage III, IV喉頭癌、中・下咽頭癌
患者に対するweekly docetaxel vs S-1
と放射線治療の同時併用療法に関する
randomized phase II study
Randomized phase II syudy of weekly docetaxel versus S-1 and concurrent radiothrapy for stage III and IV laryngeal, oropharyngeal, and hypopharyngeal cancer in elderly patients or patients with complications
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者・合併症患者の同時放射線・化学療法の臨床II相試験 Phase II trial of concurrent chemoradiotherapy in elderly patients or patients with complications
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 喉頭癌、中・下咽頭癌 laryngeal, oropharyngeal,
and hypopharyngeal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者あるいは高用量の多剤併用化学療法に不適な内科的合併症を有し、切除可能な喉頭癌、中・下咽頭扁平上皮癌の進行例(III, IV期)を対象として、docetaxel毎週静脈内投与またはS-1内服(2週間投薬、1週間休薬)による化学療法と放射線治療の同時併用療法の有効性、安全性の検討を行う。 To evaluate the feasibility and the efficacy of radiotherapy and concurrent chemotherapy of S-1 (2 weeks administration and 1 week rest) or weekly docetaxel in patients with resectable advanced (stage III, IV) squamous cell carcinoma of the head and neck, who could not be administered high dose chemotherapy because of complications or advanced age.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 測定可能病変に対する腫瘍縮小効果 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 局所無再発生存期間、原発臓器温存生存期間、生存率(生存期間)、治療完遂割合、有害事象の頻度と重篤度、医療経済効果 locoregional relapse free survival, survival with primary organ preservation, overall survival, treatment completion rate, incidence and severity of adverse events, economic analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Docetaxel投与群:
Docetaxel 12 mg/m2を週1回、点滴静注する。毎週投与を5コース放射線治療と同時併用する。
放射線は1日1回1.8-2.0 Gray、週5回の通常分割投与で総線量70Grayを照射する。
40 Gyの時点で視診および画像検査により中間評価し、partial response(PR)に満たないnon-responderでは手術を検討する。Responderではconcurrent chemoradiotherapy(CCR)を継続し、治療終了後4-6週の時点で画像、生検および穿刺吸引細胞診等で評価を行い、病理学的に残存が認められた症例では手術を施行する。
Docetaxel administration group:
Administration of 5 courses (5 weeks) concurrent chemotherapy in which one course consists of docetaxel 12mg/m2 weekly. A total radiation dose of 70 Gy is planned with conventional fractionation (1.8-2Gy/day).
After a total dose of 40 Gy, all patients were clinically evaluated by endoscopy, and by computed tomography scan or magnetic resonance image. Patients with a 50% or greater decrease in the product of 2 perpendicular diameters of primary and neck tumors (responders) continued chemotherapy and completed radiotherapy. For non-responders with resectable tumor, definitive surgery was recommended. 4-6 weeks after the end of treatment, tumor evaluation will be carried out by biopsy, aspiration cytology, and image. If remaining cancer cells is detected in the patient, the patient have a operation.
介入2/Interventions/Control_2 S-1投与群:
S-1 65mg/m2/day(体表面積から算出する通常投与量の1レベル低い用量に相当)を2週間投与1週間休薬を1コースとして3週間毎に2コース放射線治療と同時併用する。
放射線は1日1回1.8-2.0 Gray、週5回の通常分割投与で総線量70Grayを照射する。
40 Gyの時点で視診および画像検査により中間評価し、partial response(PR)に満たないnon-responderでは手術を検討する。Responderではconcurrent chemoradiotherapy(CCR)を継続し、治療終了後4-6週の時点で画像、生検および穿刺吸引細胞診等で評価を行い、病理学的に残存が認められた症例では手術を施行する。
S-1 administration group:
Administration of 2 courses (6 weeks) concurrent chemotherapy in which one course consists of S-1 65mg/m2 for 2 weeks administration followed by 1 week rest.
A total radiation dose of 70 Gy is planned with conventional fractionation (1.8-2Gy/day).
After a total dose of 40 Gy, all patients were clinically evaluated by endoscopy, and by computed tomography scan or magnetic resonance image. Patients with a 50% or greater decrease in the product of 2 perpendicular diameters of primary and neck tumors (responders) continued chemotherapy and completed radiotherapy. For non-responders with resectable tumor, definitive surgery was recommended. 4-6 weeks after the end of treatment, tumor evaluation will be carried out by biopsy, aspiration cytology, and image. If remaining cancer cells is detected in the patient, the patient have a operation.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 原発巣が組織学的あるいは細胞学的に扁平上皮癌であることが確認されている症例。
2) 遠隔転移がなく、UICC第6版分類においてIII期、あるいはIV期の症例。
3) 切除可能と判断された症例。
4) 測定可能あるいは評価可能病変を有する症例。
5) 一般状態 Performance Status (PS) が0~1の症例。
6) 年齢20歳以上、85歳以下の症例。
7) 主要臓器(骨髄、肝臓、腎臓など)の機能が保持されている症例。
a) 白血球数 ≧ 4,000/ mm3, ≦ 12,000/ mm3
b) 好中球数 ≧ 2,000/ mm3
c) 血小板数 ≧ 10万/ mm3
d) 血色素量 ≧ 11 g/dl
e) AST, ALT ≦ 施設基準値上限の2倍
f) 総ビリルビン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
g) ALP ≦ 施設基準値上限の2倍
h) 血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限
i) クレアチニンクリアランス 30 ml/min以上
8) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
9) 本試験の参加について被検者本人の同意が文書において得られた症例。
1)histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma
2)stage 3 or 4 with no evidence of distant metastases
3)resectable squamous cell carcinoma
4)measurable or assessable region
5)Eastern Cooperative Oncology
Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
6)age of 20-85 years
7)sufficient function of important organs
a) WBC: >=4,000/mm3 and <12,000/mm3
b) Neutrophyl: >=2,000/ mm3
c) Platelet: >=100,000/ mm3
d) Hemoglobin: >=11.0 g/dl
e) AST, ALT: 2.0 times of normal range in each institute
f) sT.bil: 1.5 times of normal range in each institute
g) ALP: 2 times of normal range of each institute
h) sCreatinin: <=1.5 mg/dl
l) Ccr: >30ml/min
8)expected more than 3 months survival from drug administration
9)written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な合併症を有する症例(例えば、悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、6ヶ月以内の心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整脈等の心疾患、6ヶ月以内の脳血管障害の既往、肝硬変、出血性の消化管潰瘍、制御不能な糖尿病、出血傾向の発現など)。
2) 発熱を有し、感染の疑われる症例。
3) 運動麻痺、末梢神経障害をきたしている症例あるいは浮腫のある症例(原疾患によって発生する障害は含めない)。
4) 治療を要する胸水、心嚢液貯留例。
5) 現在、活動性の重複癌を有する症例。
6) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(希望)のある症例。
7) 胸部単純X写真および胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する症例。
8) 重篤な精神疾患の既往、または治療中の症例。
9) 本剤に対して、または重篤なアレルギーの既往のある症例。
10) その他、試験責任医師が不適当と判断した症例。
1)with sever complications (for example ; malignant hypertension, congested heart failure, coronary insufficiency, myocardial infarction, angina pectoris, or abnormal cardiac rhythm which need to treat within 6 months, cerebrovascular accident within 6 months, cirrhosis, hemorrhagic gastrointestinal ulceration, diabetes that is loss of control, bleeding tendency)
2)with deverop fever and suspected infection
3)with motor palsy, peripheral neuropathy or edema (exclude the disorder which derives from primary disease)
4)with pleural effusion which need to treat or pericardial effusions
5)with active double cancer
6)pregnant or nursing women or women who like be pregnant
7)with interstitial pneumonitis which is revealed from chest X ray or chest CT
8)with a history of mental disorder or treated it at the moment
9)with sever allergy to docetaxel or S-1, or with a history of sever allergy
10)doctor's decision not to be registered to this study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田口享秀

ミドルネーム
Takahide Taguchi
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 頭頸部生体機能・病態医科学 Department of Biology and Function in the Head and Neck
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒236-0004横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama,236-0004
電話/TEL 045-787-2687
Email/Email ttaguchi@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田口享秀

ミドルネーム
Takahide Taguchi
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 頭頸部生体機能・病態医科学 Department of Biology and Function in the Head and Neck
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒236-0004横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama,236-0004
電話/TEL 045-787-2687
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttaguchi@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 study group of chemoradiotherapy of the head and neck cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
頭頸部癌放射線化学療法検討会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 study group of chemoradiotherapy of the head and neck cancer
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
頭頸部癌放射線化学療法検討会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
合計19例、weekly docetaxel群10例、S-1群9例の登録があった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 症例登録事務局の閉鎖、および研究施設の治療方針変更により試験中止となった。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 05 01
最終更新日/Last modified on
2015 01 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001388
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001388

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。