UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌肝転移に対する動注用シスプラチン製剤（DDP-H)/微小デンプン球（DSM)を用いた肝動注化学塞栓療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II study of transcatheter arterial chemo-embolization with DDP-H and degradable starch microspheres for hepatic metastases of colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌肝転移に対する動注用シスプラチン製剤（DDP-H)/微小デンプン球（DSM)を用いた肝動注化学塞栓療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II study of transcatheter arterial chemo-embolization with DDP-H and degradable starch microspheres for hepatic metastases of colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌肝転移に対する動注用シスプラチン製剤（DDP-H)/微小デンプン球（DSM)を用いた肝動注化学塞栓療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II study of transcatheter arterial chemo-embolization with DDP-H and degradable starch microspheres for hepatic metastases of colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌肝転移に対する動注用シスプラチン製剤（DDP-H)/微小デンプン球（DSM)を用いた肝動注化学塞栓療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II study of transcatheter arterial chemo-embolization with DDP-H and degradable starch microspheres for hepatic metastases of colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌治療ガイドラインに準じて標準化学療法をおこなったにもかかわらず、肝病巣が重大な予後決定因子と考えられる切除不能大腸癌肝転移症例に対する動注用シスプラチン製剤（DDP-H）と微小デンプン球（DSM)併用における用量制限毒性（DLT)と推奨投与量（RD)ならびに推奨容量における有効性及び安全性の評価

英語
Owing to hepatic lesion as a conceivable important prognostic factor, we evaluate the efficacy and the safety of DDP-H and DSM treatment for hepatic metastases of unresectable colorectal cancer patients, who were given the standard treatment along with colorectal cancer treatment guideline, with dose limiting factor (DLT) , recommendation dose (RD) and recommendation total dose of view.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
MRI（拡散強調画像）を用いた早期効果判定

英語
Early therapy response using MRI(DWI)

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
用量制限毒性および推奨投与量

英語
Dose Limiting Toxicity,Recommended Dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現頻度とその程度、肝病巣の腫瘍縮小効果、全病巣の腫瘍縮小効果、生存期間、肝病変の無増悪生存期間

英語
Adverse events, Response rate, Overall survival, Progression free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本試験における「プロトコール治療」とは，「全肝病巣を対象に肝動脈内に規定量の動注用シスプラチン製剤とDSMと混和したものを緩徐に注入し、肝動脈の血流が遮断するまでDSMを注入する手技を4週毎に1回を1コースとし、それを繰り返すこと」と定義する。

英語
The protocol in the clinical trial repeatedly makes up treatment couses which is constituted DPP-H and DSM mixing solution injects into hepatic artery until the embolization appears conducts every 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 病理組織学的に証明された大腸癌肝転移で外科的切除の適応のない症例。
２） 肝転移が最も重要な予後決定因子である症例。（肝外病変が存在してもよいが，画像診断に基づき肝転移が予後に最も大きく影響する病巣と判断されること。）
３） 標準化学療法をおこなったにもかかわらず、効果不十分または副作用により継続困難と判断された症例で、前治療から2週間以上の休止期間があり、その影響を受けていない。
４） Response Evaluation Criteria in Solid Tumor(RECIST)の標的病変に合致する測定可能病変を肝に有する症例（撮像スライス厚の2倍以上）
５） Performance Status（ECOG）が０,１,２である。
６） 主要臓器（骨髄，心，腎など）機能が十分保持され，登録前2週間以内の臨床検査で下記の基準を満たす。
①白血球数 ：3000/mm3以上かつ12000/ mm3以下
②血小板数 ：7.5×104/mm3以上
③T-Bil ：2.5mg/dl以下
④血清Cre ：1.5mg/dl以下
⑤ＢＵＮ ：25mg/dl以下
⑥PT ：50%以上
⑦心電図上，治療を要する異常なし
７） 年齢20歳以上80歳以下。
８） 8週間以上の生存が期待できる。
９） 患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1. Histologically confirmed colorectal carcinoma with unresectable liver metastases.
2. Metastatic hepatic lesion as the most prior prognostic factor.
3. Refractory with standard chemotherapy or contraindication of chemotherapy. No history of chemotherapy 2 weeks before.
4. Existing measurable hepatic lesion Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) is applicable (More than two times thickness slice resolution with CT).
5. Performance Status (ECOG): 0,1,2
6. Adequate organ functions: bone marrow, Heart, renal function (2 weeks before entry)
WBC: 3000/mm3-12000/mm3
Plt: >=7.5x104/mm3
T-Bil: <=2.5mg/dl
Serum Cre: <=1.5mg/dl
BUN: <=25mg/dl
PT: >=50%
7. Age: 20 to 80 yrs
8. Expected survival time over 8 weeks
9. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）外科的胆道再建術の既往がある。
２）重篤な合併症（心不全・心筋梗塞，肺線維症・間質性肺炎，コントロール困難な糖尿病，腎不全など）を有する。
３）活動性の感染症を合併している（但し，Ｃ型ウィルス性肝炎は許容する）。
４）活動性の重複癌を有する。
５）ヨード造影剤，白金含有薬剤，あるいはデンプンに対する過敏症の既往がある。
６）妊婦，授乳婦及び妊娠している可能性がある。
７）造影CTあるいは血管造影で肝動脈の閉塞が見られる。（原則として登録前の造影CTで判定するが、判定困難な場合は血管造影（リザーバーDSAも含む）で判定する。
８) その他の理由で担当医が本試験の対象として不適当と判断した。

英語
1) Reconstruction of the biliary tract history
2) Severe complication (Cardiac failure, Myocardial infarction, Pulmonary fibrosis, Interstitial pneumonia, Uncontrollable diabetic, Renal failure)
3)Active infection (Hepatitis C virus is permitted)
4) Active double cancer
5) Hyper sensitivity history with iodin contrast medium or platinum related substance, or starch 6) Pregnant, nursing or possible pregnant woman
7) Heparic artery occlusion under CT angiography or angiography (Registration after qualification with CT angiography. Judging occlusion under angiography, including reservoir DAS, in case unqualified judgement with CT angiography) 8) Qualified ineligible patients being this clinical trial by responsible doctor

目標参加者数/Target sample size

27

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　利洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiro Tanaka

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Sijo-cho,kashihara-city,Nara,Japan

電話/TEL

0744-29-8900

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西尾福　英之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Nishiofuku

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Sijo-cho,kashihara-city,Nara,Japan

電話/TEL

0744-29-8900

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hmn@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Radiology, Nara Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学　放射線科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Radiology, Nara Medical University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学　放射線科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

06

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

01

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

07

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001390

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