UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001168
受付番号 R000001390
科学的試験名 大腸癌肝転移に対する動注用シスプラチン製剤(DDP-H)/微小デンプン球(DSM)を用いた肝動注化学塞栓療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/02
最終更新日 2010/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌肝転移に対する動注用シスプラチン製剤(DDP-H)/微小デンプン球(DSM)を用いた肝動注化学塞栓療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II study of transcatheter arterial chemo-embolization with DDP-H and degradable starch microspheres for hepatic metastases of colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌肝転移に対する動注用シスプラチン製剤(DDP-H)/微小デンプン球(DSM)を用いた肝動注化学塞栓療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II study of transcatheter arterial chemo-embolization with DDP-H and degradable starch microspheres for hepatic metastases of colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌肝転移に対する動注用シスプラチン製剤(DDP-H)/微小デンプン球(DSM)を用いた肝動注化学塞栓療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II study of transcatheter arterial chemo-embolization with DDP-H and degradable starch microspheres for hepatic metastases of colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌肝転移に対する動注用シスプラチン製剤(DDP-H)/微小デンプン球(DSM)を用いた肝動注化学塞栓療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II study of transcatheter arterial chemo-embolization with DDP-H and degradable starch microspheres for hepatic metastases of colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌治療ガイドラインに準じて標準化学療法をおこなったにもかかわらず、肝病巣が重大な予後決定因子と考えられる切除不能大腸癌肝転移症例に対する動注用シスプラチン製剤(DDP-H)と微小デンプン球(DSM)併用における用量制限毒性(DLT)と推奨投与量(RD)ならびに推奨容量における有効性及び安全性の評価 Owing to hepatic lesion as a conceivable important prognostic factor, we evaluate the efficacy and the safety of DDP-H and DSM treatment for hepatic metastases of unresectable colorectal cancer patients, who were given the standard treatment along with colorectal cancer treatment guideline, with dose limiting factor (DLT) , recommendation dose (RD) and recommendation total dose of view.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others MRI(拡散強調画像)を用いた早期効果判定 Early therapy response using MRI(DWI)
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 用量制限毒性および推奨投与量 Dose Limiting Toxicity,Recommended Dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の発現頻度とその程度、肝病巣の腫瘍縮小効果、全病巣の腫瘍縮小効果、生存期間、肝病変の無増悪生存期間 Adverse events, Response rate, Overall survival, Progression free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 本試験における「プロトコール治療」とは,「全肝病巣を対象に肝動脈内に規定量の動注用シスプラチン製剤とDSMと混和したものを緩徐に注入し、肝動脈の血流が遮断するまでDSMを注入する手技を4週毎に1回を1コースとし、それを繰り返すこと」と定義する。 The protocol in the clinical trial repeatedly makes up treatment couses which is constituted DPP-H and DSM mixing solution injects into hepatic artery until the embolization appears conducts every 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理組織学的に証明された大腸癌肝転移で外科的切除の適応のない症例。
2) 肝転移が最も重要な予後決定因子である症例。(肝外病変が存在してもよいが,画像診断に基づき肝転移が予後に最も大きく影響する病巣と判断されること。)
3) 標準化学療法をおこなったにもかかわらず、効果不十分または副作用により継続困難と判断された症例で、前治療から2週間以上の休止期間があり、その影響を受けていない。
4) Response Evaluation Criteria in Solid Tumor(RECIST)の標的病変に合致する測定可能病変を肝に有する症例(撮像スライス厚の2倍以上)
5) Performance Status(ECOG)が0,1,2である。
6) 主要臓器(骨髄,心,腎など)機能が十分保持され,登録前2週間以内の臨床検査で下記の基準を満たす。
①白血球数 :3000/mm3以上かつ12000/ mm3以下
②血小板数 :7.5×104/mm3以上
③T-Bil :2.5mg/dl以下
④血清Cre :1.5mg/dl以下
⑤BUN :25mg/dl以下
⑥PT :50%以上
⑦心電図上,治療を要する異常なし
7) 年齢20歳以上80歳以下。
8) 8週間以上の生存が期待できる。
9) 患者本人から文書による同意が得られている。
1. Histologically confirmed colorectal carcinoma with unresectable liver metastases.
2. Metastatic hepatic lesion as the most prior prognostic factor.
3. Refractory with standard chemotherapy or contraindication of chemotherapy. No history of chemotherapy 2 weeks before.
4. Existing measurable hepatic lesion Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) is applicable (More than two times thickness slice resolution with CT).
5. Performance Status (ECOG): 0,1,2
6. Adequate organ functions: bone marrow, Heart, renal function (2 weeks before entry)
WBC: 3000/mm3-12000/mm3
Plt: >=7.5x104/mm3
T-Bil: <=2.5mg/dl
Serum Cre: <=1.5mg/dl
BUN: <=25mg/dl
PT: >=50%
7. Age: 20 to 80 yrs
8. Expected survival time over 8 weeks
9. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)外科的胆道再建術の既往がある。
2)重篤な合併症(心不全・心筋梗塞,肺線維症・間質性肺炎,コントロール困難な糖尿病,腎不全など)を有する。
3)活動性の感染症を合併している(但し,C型ウィルス性肝炎は許容する)。
4)活動性の重複癌を有する。
5)ヨード造影剤,白金含有薬剤,あるいはデンプンに対する過敏症の既往がある。
6)妊婦,授乳婦及び妊娠している可能性がある。
7)造影CTあるいは血管造影で肝動脈の閉塞が見られる。(原則として登録前の造影CTで判定するが、判定困難な場合は血管造影(リザーバーDSAも含む)で判定する。
8) その他の理由で担当医が本試験の対象として不適当と判断した。
1) Reconstruction of the biliary tract history
2) Severe complication (Cardiac failure, Myocardial infarction, Pulmonary fibrosis, Interstitial pneumonia, Uncontrollable diabetic, Renal failure)
3)Active infection (Hepatitis C virus is permitted)
4) Active double cancer
5) Hyper sensitivity history with iodin contrast medium or platinum related substance, or starch 6) Pregnant, nursing or possible pregnant woman
7) Heparic artery occlusion under CT angiography or angiography (Registration after qualification with CT angiography. Judging occlusion under angiography, including reservoir DAS, in case unqualified judgement with CT angiography) 8) Qualified ineligible patients being this clinical trial by responsible doctor
目標参加者数/Target sample size 27

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 利洋

ミドルネーム
Toshihiro Tanaka
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University Hospital
所属部署/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Sijo-cho,kashihara-city,Nara,Japan
電話/TEL 0744-29-8900
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西尾福 英之

ミドルネーム
Hideyuki Nishiofuku
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University Hospital
部署名/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Sijo-cho,kashihara-city,Nara,Japan
電話/TEL 0744-29-8900
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hmn@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Radiology, Nara Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学 放射線科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Radiology, Nara Medical University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学 放射線科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 06 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 01 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 05 31
最終更新日/Last modified on
2010 07 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001390
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001390

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。