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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000001146
受付番号 R000001391
科学的試験名 HLA適合血縁者間同種末梢血幹細胞を用いたミニ移植におけるタクロリムスを用いたGVHD予防法の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/01
最終更新日 2015/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HLA適合血縁者間同種末梢血幹細胞を用いたミニ移植におけるタクロリムスを用いたGVHD予防法の有効性の検討 Phase II study with tacrolimus to prevent GVHD for reduced-intensity peripheral blood stem cell transplantation from an HLA-identical related donor
一般向け試験名略称/Acronym 血縁者間同種末梢血幹細胞ミニ移植におけるタクロリムスを用いたGVHD予防法の有効性の検討 Phase II study with tacrolimus to prevent GVHD for reduced-intensity PBSCT from an HLA-identical related donor
科学的試験名/Scientific Title HLA適合血縁者間同種末梢血幹細胞を用いたミニ移植におけるタクロリムスを用いたGVHD予防法の有効性の検討 Phase II study with tacrolimus to prevent GVHD for reduced-intensity peripheral blood stem cell transplantation from an HLA-identical related donor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血縁者間同種末梢血幹細胞ミニ移植におけるタクロリムスを用いたGVHD予防法の有効性の検討 Phase II study with tacrolimus to prevent GVHD for reduced-intensity PBSCT from an HLA-identical related donor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性白血病、慢性白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫、成人T細胞性白血病/リンパ腫 Acute leukemia, Chronic leukemia, Myelodysplastic syndrome, Malignant lymphoma, Adult T cell leukemia/lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血縁者間同種末梢血幹細胞ミニ移植が適応と考えられる造血器腫瘍患者に対してtacrolimusによる急性GVHD発症予防を行い、その有効性を検討する。 The purpose of this study is to evaluate the efficacy of tacrolimus to prevent acute GVHD after reduced-intensity PBSCT from an HLA-identical related donor.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後Day100時点でのGradeII以上の急性GVHD発症率 Incidence of grade II-IV acute GVHD at 100 days after PBSCT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 慢性GVHD発症率、2年全生存率、2年非再発死亡率、2年再発率、治療関連毒性、造血回復までの期間 Incidence of chronic GVHD, overall survival rate at 2 years, nonrelapse mortality rate at 2 years, relapse rate at 2 years, treatment-associated toxicity, term to hematopoietic recovery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Tacrolimusとmethotrexateを用いたGVHD予防法を行う。 Use tacrolimus and short-term methotrexate as a GVHD prophylaxis
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべてを満たす。(1)年齢16歳以上65歳以下の症例 (2)HLA-A,B,DR適合の血縁者間同種末梢血幹細胞移植症例 (3)年齢が40歳以上またはHematopoietic cell transplantation-specific comorbidity index (HCT-CI)が1点以上 (4)同種末梢血幹細胞移植が適応となる造血器腫瘍(急性白血病、慢性白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫、成人T細胞性白血病/リンパ腫) (5)ECOGの基準でperformance status(PS) 0-2の患者 (6)説明の上、文書による患者本人から同意が得られていること。 All of the following are required. (1)Age between 16 and 65 (2)Patients receiving PBSCT from an HLA-A,B,DR matched related donor (3)Any of the following is required. 1.Age 40 or older 2.Patients with hematopoietic stem cell transplantation- specific comorbidity index (HCT-CI) of one or more (4)Adult patients with hematological malignancy who need allogeneic transplantation (acute leukemia, chronic leukemia, myelodysplastic syndrome, malignant lymphoma, adult T cell leukemia/lymphoma) (5)Performance status(ECOG) 0 - 2 (6)Written informed consent to participate this trial
除外基準/Key exclusion criteria (1)HBs抗原、HIV抗体のいずれかが陽性である患者 (2)T細胞除去などの移植細胞処理を行う予定のある患者 (3)妊娠・授乳中であるもの (4)コントロール不良な精神疾患を有するもの (5)コントロール不良な活動性の感染症を有するもの (6)前治療に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者 (7)移植前21日間に点滴化学療法を受けている患者 (8)担当医が不適格と判断した患者 (1)Positive for HIV antibody andor HBs antigen (2)T cell depleted transplantation (3)Pregnant or during breast feeding (4)Uncontrolled psychiatric disease (5)Uncontrolled active infection (6)Allergic history to drugs used in the present conditioning regimen or GVHD prophylaxis regimen (7)A history of intravenous chemotherapy within 21 days before transplantation (8)Cases that physicians judged as inappropriate
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮村耕一

ミドルネーム
Koichi Miyamura
所属組織/Organization 名古屋第一赤十字病院 Japanese Red Cross Nagoya First Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市中村区道下町3-35 3-35 Michishita-cho, Nakamura-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-481-5111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
稲本 賢弘

ミドルネーム
Yoshihiro Inamoto
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 血液・腫瘍内科学 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-744-2145
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yinamoto@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya Blood and Marrow Transplantation Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋骨髄移植グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 05 02
最終更新日/Last modified on
2015 10 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001391
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001391

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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