UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HLA適合血縁者間同種末梢血幹細胞を用いたミニ移植におけるタクロリムスを用いたＧＶＨＤ予防法の有効性の検討

英語
Phase II study with tacrolimus to prevent GVHD for reduced-intensity peripheral blood stem cell transplantation from an HLA-identical related donor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血縁者間同種末梢血幹細胞ミニ移植におけるタクロリムスを用いたＧＶＨＤ予防法の有効性の検討

英語
Phase II study with tacrolimus to prevent GVHD for reduced-intensity PBSCT from an HLA-identical related donor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HLA適合血縁者間同種末梢血幹細胞を用いたミニ移植におけるタクロリムスを用いたＧＶＨＤ予防法の有効性の検討

英語
Phase II study with tacrolimus to prevent GVHD for reduced-intensity peripheral blood stem cell transplantation from an HLA-identical related donor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血縁者間同種末梢血幹細胞ミニ移植におけるタクロリムスを用いたＧＶＨＤ予防法の有効性の検討

英語
Phase II study with tacrolimus to prevent GVHD for reduced-intensity PBSCT from an HLA-identical related donor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性白血病、慢性白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫、成人T細胞性白血病/リンパ腫

英語
Acute leukemia, Chronic leukemia, Myelodysplastic syndrome, Malignant lymphoma, Adult T cell leukemia/lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
血縁者間同種末梢血幹細胞ミニ移植が適応と考えられる造血器腫瘍患者に対してtacrolimusによる急性ＧＶＨＤ発症予防を行い、その有効性を検討する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of tacrolimus to prevent acute GVHD after reduced-intensity PBSCT from an HLA-identical related donor.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後Day100時点でのGradeII以上の急性GVHD発症率

英語
Incidence of grade II-IV acute GVHD at 100 days after PBSCT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
慢性GVHD発症率、2年全生存率、2年非再発死亡率、2年再発率、治療関連毒性、造血回復までの期間

英語
Incidence of chronic GVHD, overall survival rate at 2 years, nonrelapse mortality rate at 2 years, relapse rate at 2 years, treatment-associated toxicity, term to hematopoietic recovery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Tacrolimusとmethotrexateを用いたGVHD予防法を行う。

英語
Use tacrolimus and short-term methotrexate as a GVHD prophylaxis

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす。(1)年齢16歳以上65歳以下の症例　(2)HLA-A,B,DR適合の血縁者間同種末梢血幹細胞移植症例　(3)年齢が40歳以上またはHematopoietic cell transplantation-specific comorbidity index (HCT-CI)が1点以上　(4)同種末梢血幹細胞移植が適応となる造血器腫瘍(急性白血病、慢性白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫、成人T細胞性白血病/リンパ腫)　(5)ECOGの基準でperformance status(PS) 0-2の患者　(6)説明の上、文書による患者本人から同意が得られていること。

英語
All of the following are required. (1)Age between 16 and 65 (2)Patients receiving PBSCT from an HLA-A,B,DR matched related donor (3)Any of the following is required. 1.Age 40 or older 2.Patients with hematopoietic stem cell transplantation- specific comorbidity index (HCT-CI) of one or more (4)Adult patients with hematological malignancy who need allogeneic transplantation (acute leukemia, chronic leukemia, myelodysplastic syndrome, malignant lymphoma, adult T cell leukemia/lymphoma) (5)Performance status(ECOG) 0 - 2 (6)Written informed consent to participate this trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)HBs抗原、HIV抗体のいずれかが陽性である患者 (2)T細胞除去などの移植細胞処理を行う予定のある患者 (3)妊娠・授乳中であるもの (4)コントロール不良な精神疾患を有するもの (5)コントロール不良な活動性の感染症を有するもの (6)前治療に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者 (7)移植前21日間に点滴化学療法を受けている患者 (8)担当医が不適格と判断した患者

英語
(1)Positive for HIV antibody andor HBs antigen (2)T cell depleted transplantation (3)Pregnant or during breast feeding (4)Uncontrolled psychiatric disease (5)Uncontrolled active infection (6)Allergic history to drugs used in the present conditioning regimen or GVHD prophylaxis regimen (7)A history of intravenous chemotherapy within 21 days before transplantation (8)Cases that physicians judged as inappropriate

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮村耕一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Miyamura

所属組織/Organization

日本語
名古屋第一赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Nagoya First Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中村区道下町3-35

英語
3-35 Michishita-cho, Nakamura-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-481-5111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲本　賢弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Inamoto

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2145

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yinamoto@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya Blood and Marrow Transplantation Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋骨髄移植グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

04

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

10

月

13

日

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日本語
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