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一般向け試験名/Public title

日本語
根治切除胃癌に対するTS-1単剤術後補助化学療法 副作用脱落症例におけるUFT単剤療法の安全性に関するFeasibility試験

英語
Feasibility trial of UFT after withdrawal of adjuvant TS-1 with adverse effects in patients with curatively resected gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TS-1投与脱落胃癌術後症例に対する
UFTの投与完遂性の検討

英語
Feasibility trial of UFT after withdrawal of adjuvant TS-1 with adverse effects in patients with curatively resected gastric cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
根治切除胃癌に対するTS-1単剤術後補助化学療法 副作用脱落症例におけるUFT単剤療法の安全性に関するFeasibility試験

英語
Feasibility trial of UFT after withdrawal of adjuvant TS-1 with adverse effects in patients with curatively resected gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TS-1投与脱落胃癌術後症例に対する
UFTの投与完遂性の検討

英語
Feasibility trial of UFT after withdrawal of adjuvant TS-1 with adverse effects in patients with curatively resected gastric cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TS-1(ACTS-GCレジメン)投与脱落胃癌術後症例に対してUFTの投与完遂性を検討する。

英語
To confirm the feasibility of adjuvant UFT after withdrawal of adjuvant TS-1 (Regimen of ACTS-GC) with adverse effects in patients with curatively resected gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与完遂率

英語
Feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
無再発生存期間
全生存期間

英語
Safety of UFT
Relapse-Free Survival
Overall Survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
UFT:300-600 mg/body/day
5日間投与2日間休薬
UFTによる治療はTS-1の投与期間と合わせて1年間継続する

英語
UFT:300-600 mg/body/day Day 1-5
One course takes 7 days.
In total of one year administration of UFT and TS-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病理学的に胃癌であることが確認された症例
リンパ節郭清の程度がD2以上で、総合的根治度AまたはBの手術を受けた症例。
進行度が総合所見でStageⅡ（ただしT1を除く）、ⅢAまたはⅢBの症例
年齢が登録時に20歳以上、80歳以下の症例
TS-1の用法・用量調節にもかかわらず、副作用により投与期間が６ヶ月未満であった症例
TS-1投与脱落後、１週間以上７週間以内にUFTの継続投与が可能な症例
UFT投与開始時の検査値が以下の基準を満たすこと
白血球数：4000/mm3以上 12000/mm3未満
好中球数：2000/mm3以上
血小板数：10×104/mm3以上
血色素量：9.0g/dl以上
総ビリルビン ： 1.5㎎/dl以下
AST（GOT）、ALT（GPT）：100IU/L未満
血清クレアチニン：施設基準値上限×1.5 以下
本研究の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し文書にて同意が得られている症例

英語
Histological proven gastric carcinoma
D>=2 lymph node dissection and curability A or B
stage II/III(except for T1)
Age 20-80 years
Despite adjust dose and regimen, duration of TS-1 is less than 6 months caused by adverse effects.
within 1-7 weeks after dropping TS-1
Adequate cardiac, hepatic, renal,
respiratory, and bone marrow functions.
Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
UFTの投与禁忌である症例
重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例
下痢（水様便）のある症例。
HIV陽性の症例
遠隔地などの理由で治療および追跡を適正に行えない症例
その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した症例

英語
administration contraindication of UFT
Severe complications, such as paralytic ileus, bowel obstruction, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, regular use of insulin or uncontrollable diabetes mellitus, arrhythmias, heart failure, liver cirrhosis, and active hepatitis)
Severe watery diarrhea.
HIV+
Exclude the patients who are recognized as inadequate patients by doctors with responsibility in this trial.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神垣　隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Kamigaki

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学系研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
食道胃腸外科

英語
Division of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city, Hyogo

電話/TEL

078-382-5925

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	神垣　隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Kamigaki

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学系研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
食道胃腸外科

英語
Division of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city, Hyogo

電話/TEL

078-382-5925

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastrointestinal Surgery, Kobe University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部食道胃腸外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

04

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

01

月

29

日

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日本語
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