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試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000001148
受付番号 R000001394
科学的試験名 根治切除胃癌に対するTS-1単剤術後補助化学療法 副作用脱落症例におけるUFT単剤療法の安全性に関するFeasibility試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/05/07
最終更新日 2010/01/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 根治切除胃癌に対するTS-1単剤術後補助化学療法 副作用脱落症例におけるUFT単剤療法の安全性に関するFeasibility試験 Feasibility trial of UFT after withdrawal of adjuvant TS-1 with adverse effects in patients with curatively resected gastric cancer.
一般向け試験名略称/Acronym TS-1投与脱落胃癌術後症例に対する
UFTの投与完遂性の検討
Feasibility trial of UFT after withdrawal of adjuvant TS-1 with adverse effects in patients with curatively resected gastric cancer.
科学的試験名/Scientific Title 根治切除胃癌に対するTS-1単剤術後補助化学療法 副作用脱落症例におけるUFT単剤療法の安全性に関するFeasibility試験 Feasibility trial of UFT after withdrawal of adjuvant TS-1 with adverse effects in patients with curatively resected gastric cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TS-1投与脱落胃癌術後症例に対する
UFTの投与完遂性の検討
Feasibility trial of UFT after withdrawal of adjuvant TS-1 with adverse effects in patients with curatively resected gastric cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TS-1(ACTS-GCレジメン)投与脱落胃癌術後症例に対してUFTの投与完遂性を検討する。 To confirm the feasibility of adjuvant UFT after withdrawal of adjuvant TS-1 (Regimen of ACTS-GC) with adverse effects in patients with curatively resected gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与完遂率 Feasibility
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性
無再発生存期間
全生存期間
Safety of UFT
Relapse-Free Survival
Overall Survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 UFT:300-600 mg/body/day
5日間投与2日間休薬
UFTによる治療はTS-1の投与期間と合わせて1年間継続する
UFT:300-600 mg/body/day Day 1-5
One course takes 7 days.
In total of one year administration of UFT and TS-1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 病理学的に胃癌であることが確認された症例
リンパ節郭清の程度がD2以上で、総合的根治度AまたはBの手術を受けた症例。
進行度が総合所見でStageⅡ(ただしT1を除く)、ⅢAまたはⅢBの症例
年齢が登録時に20歳以上、80歳以下の症例
TS-1の用法・用量調節にもかかわらず、副作用により投与期間が6ヶ月未満であった症例
TS-1投与脱落後、1週間以上7週間以内にUFTの継続投与が可能な症例
UFT投与開始時の検査値が以下の基準を満たすこと
白血球数:4000/mm3以上 12000/mm3未満
好中球数:2000/mm3以上
血小板数:10×104/mm3以上
血色素量:9.0g/dl以上
総ビリルビン : 1.5㎎/dl以下
AST(GOT)、ALT(GPT):100IU/L未満
血清クレアチニン:施設基準値上限×1.5 以下
本研究の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し文書にて同意が得られている症例
Histological proven gastric carcinoma
D>=2 lymph node dissection and curability A or B
stage II/III(except for T1)
Age 20-80 years
Despite adjust dose and regimen, duration of TS-1 is less than 6 months caused by adverse effects.
within 1-7 weeks after dropping TS-1
Adequate cardiac, hepatic, renal,
respiratory, and bone marrow functions.
Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria UFTの投与禁忌である症例
重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
下痢(水様便)のある症例。
HIV陽性の症例
遠隔地などの理由で治療および追跡を適正に行えない症例
その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した症例
administration contraindication of UFT
Severe complications, such as paralytic ileus, bowel obstruction, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, regular use of insulin or uncontrollable diabetes mellitus, arrhythmias, heart failure, liver cirrhosis, and active hepatitis)
Severe watery diarrhea.
HIV+
Exclude the patients who are recognized as inadequate patients by doctors with responsibility in this trial.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
神垣 隆

ミドルネーム
Takashi Kamigaki
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学系研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 食道胃腸外科 Division of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city, Hyogo
電話/TEL 078-382-5925
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
神垣 隆

ミドルネーム
Takashi Kamigaki
組織名/Organization 神戸大学大学院医学系研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 食道胃腸外科 Division of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city, Hyogo
電話/TEL 078-382-5925
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Gastrointestinal Surgery, Kobe University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部食道胃腸外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 04 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 05 07
最終更新日/Last modified on
2010 01 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001394

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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