UMIN試験ID | UMIN000001152 |
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受付番号 | R000001398 |
科学的試験名 | Combination Therapy of Hypertension to Prevent Cardiovascular Events Trial |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/05/12 |
最終更新日 | 2015/03/24 10:33:19 |
日本語
Combination Therapy of Hypertension to Prevent Cardiovascular Events Trial
英語
Combination Therapy of Hypertension to Prevent Cardiovascular Events Trial
日本語
COPE Trial
英語
COPE Trial
日本語
Combination Therapy of Hypertension to Prevent Cardiovascular Events Trial
英語
Combination Therapy of Hypertension to Prevent Cardiovascular Events Trial
日本語
COPE Trial
英語
COPE Trial
日本/Japan |
日本語
併用療法を必要とする本態性高血圧患者で、目標降圧値(収縮期血圧140mmHg 未満かつ拡張期血圧90mmHg未満)
英語
Outpatients who are required a
combination therapy with sitting
systolic blood pressure
>=140 mmHg or diastolic blood
pressure>=90 mmHg
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
塩酸ベニジピンを基礎薬としてアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬、β遮断薬あるいはサイアザイド系類似利尿薬のいずれの組合せが優れているかをランダム化試験により検討し、合わせて現行ガイドラインの妥当性と脳心血管疾患発症のリスク因子の検討を行う
英語
The purpose is to directly compare cardiovascular mortality and morbidity,
incidence of adverse drug reaction, and degree of blood pressure reduction in Japanese hypertensive patients for a combination of angiotensin receptor blockers, beta-blockers or thiazide diuretics in addition to a calcium antagonist, benidipine hydrochloride, with a response-dependent dose titration scheme
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
1)致死的および非致死的脳心血管系のイベント
(1)突然死:急性発症で24 時間以内の内因死
(2)脳:脳梗塞,脳出血,クモ膜下出血,一過性脳虚血発作の新規発症または再発
(3)心臓:急性心筋梗塞,狭心症の新規発症または再発による入院,心不全の新規発症(NYHA 心機能分類Class Ⅱ以上),心臓突然死
(4)血管:大動脈解離,閉塞性動脈硬化症の新規発症または増悪
(5)腎臓:腎不全の発症や増悪(血清クレアチニンのダブリング(2.0mg/dL 未満はイベントとしない),血清クレアチニン≧4.0mg/dL ,ESRD(透析移行,腎移植など))
2)血圧および降圧目標値への達成度
英語
1)A composite of fatal and non-fatal cardiovascular events
(1)Sudden death (acute onset and intrinsic death within 24 h)
(2)Fatal or nonfatal stroke (new onset or recurrence)
(3)Fatal or nonfatal myocardial infarction (new onset or recurrence), hospitalization due to unstable angina, new onset of heart failure(Class II, III, or IV), sudden cardiac death
(4)New onset or worsening of peripheral arterial disease
(5)New onset or worsening of renal failure(as indicated by a serum creatinine level that is at least doubled to over 2 mg/dl) serum creatinine >=4.0 mg/dl, renal dialysis or renal transplantation
2)Achievement of target blood pressure (systolic blood pressure <140 mmHg and diastolic blood pressure <90 mmHg)serious and non-serious cardiovascular events
日本語
(1)理由を問わない死亡
(2)脳心血管系イベントによる死亡
(3)脳心血管疾患事故
(4)心不全による入院
(5)糖尿病の新規発症率
(6)安全性(有害事象,副作用)
英語
(1) All-cause mortality
(2) Death from cardiovascular events
(3) Fatal and non-fatal cardiovascular events
(4) Hospitalization due to heart failure
(5) New onset of diabetes mellitus
(6) Safety (adverse events and adverse drug reaction)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
塩酸ベニジピン+ARB
英語
benidipine + angiotensin receptor blocker
日本語
塩酸ベニジピン+β遮断薬
英語
benidipine + beta-blocker
日本語
塩酸ベニジピン+利尿薬
英語
benidipine + thiazide diuretic
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)他の降圧薬で既治療中であれば,塩酸ベニジピン4mg単剤に切り替え可能な患者
2)塩酸ベニジピンまたはARB,β遮断薬,利尿薬の服用が可能な患者
3)同意取得時に年齢40 歳以上,85 歳以下の外来患者で,性別は問わない
4)研究参加に本人が文書により同意した患者
英語
1.Outpatients who are required a combination therapy with sitting systolic blood pressure >=140 mmHg or diastolic blood pressure >=90 mmHg
2. Outpatients aged over 40 years and less than 85 years (inclusive),regardless of sex
3. Previously untreated patients or patients who are on other therapy, which can be converted to 4 mg of benidipine
4. Patients who can be treated with benidipine, angiotensin receptor blockers,beta-blockers, and thiazide diuretics
日本語
1)仮登録時に坐位の収縮期血圧200mmHg以上または拡張期血圧120mmHg以上の患者
2)二次性高血圧の患者
3)1型糖尿病の患者,または,インスリン治療中の2型糖尿病患者
4)同意日前6ヵ月以内に脳血管障害(脳出血,脳梗塞,一過性脳虚血発作,くも膜下出血など)の既往のある患者,狭心症,心筋梗塞の発症のある患者,PTCA ,CABG を施行した患者
5) 心不全(NYHA 心機能分類Class Ⅱ以上)のある患者または心不全治療中の患者
6) 先天性およびリウマチ性心臓病の既往・合併のある患者
7) 持続性心房細動または心房粗動を有する患者
8) 高度な肝障害(AST またはALT ≧100 IU/L )または高度な腎障害を有している患者(血清クレアチニン≧2.0mg/dL )
9) 閉塞性動脈硬化症の合併のある患者(Fontaine 分類第2 度以上)
10) 同意日前5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者
11) 妊婦または妊娠を希望する患者
12) 服用コンプライアンスが良好でない患者(1週間あたり3日以上の飲み忘れ あるいは服薬率70%未満)
13) 塩酸ベニジピンまたはARB,β遮断薬,利尿薬が禁忌の患者
14) その他,担当医師が不適当と判断した患者
英語
1. Seated systolic blood pressure >=200 mmHg or seated diastolic blood pressure >=120 mmHg
2. Secondary hypertension
3. Type 1 diabetes mellitus or type 2 diabetes on insulin treatment
4. History of cerebrovascular disorder, myocardial infarction, angina pectoris, coronary angioplasty or coronary artery bypass graft surgery within 6 months prior to enrolment in the study
5. Heart failure (NYHA functional classification II, III or IV)
6. Congenital heart disease or a history of rheumatic heart disease
7. Chronic atrial fibrillation or atrial flutter
8 Serious liver dysfunction (AST or ALT >=100 IU/l) or Serious renal dysfunction (serum creatinine >=2 mg/dl)
9. Severe peripheral arterial disease (Fontaine Class II, III or IV)
10. History of malignancy 5 years prior to study entry
11. Pregnancy
12. Compliance rate <70% assessed by a patient interview
13. Known hypersensitivity or contraindication to benidipine, angiotensin receptor blockers,beta-blockers, and thiazide diuretics
14. Other serious illness or significant abnormalities that the investigator judges inappropriate for the study
3000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荻原 俊男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshio Ogihara |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
老年・腎臓内科学
英語
Department of Geriatric Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamada-oka,Suita,Osaka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梅本 誠治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seiji Umemoto |
日本語
山口大学
英語
Yamaguchi University
日本語
医学部附属病院臨床試験支援センター
英語
Phamaceutical Clinical Research center
日本語
山口県宇部市南小串一丁目1番1号
英語
1-1-1 Minamikogushi,Ube,Yamaguchi
0836-85-3101
http://ds.cc.yamaguchi-u.ac.jp/
cope-2@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
その他
英語
COPE Trial Group
日本語
COPE Trial Group
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kyowa Hakko Kogyo Co.,
日本語
協和発酵工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
高血圧薬物治療研究会
英語
The Japanese Society of Hypertension
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
NCT00135551
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
日本語
英語
2008 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
http://www.jstage.jst.go.jp/article/hypres/28/4/28_331/_article
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2002 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2003 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001398
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001398
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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