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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001152
受付番号 R000001398
科学的試験名 Combination Therapy of Hypertension to Prevent Cardiovascular Events Trial
一般公開日(本登録希望日) 2008/05/12
最終更新日 2015/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Combination Therapy of Hypertension to Prevent Cardiovascular Events Trial Combination Therapy of Hypertension to Prevent Cardiovascular Events Trial
一般向け試験名略称/Acronym COPE Trial COPE Trial
科学的試験名/Scientific Title Combination Therapy of Hypertension to Prevent Cardiovascular Events Trial Combination Therapy of Hypertension to Prevent Cardiovascular Events Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COPE Trial COPE Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 併用療法を必要とする本態性高血圧患者で、目標降圧値(収縮期血圧140mmHg 未満かつ拡張期血圧90mmHg未満) Outpatients who are required a
combination therapy with sitting
systolic blood pressure
>=140 mmHg or diastolic blood
pressure>=90 mmHg
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 塩酸ベニジピンを基礎薬としてアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬、β遮断薬あるいはサイアザイド系類似利尿薬のいずれの組合せが優れているかをランダム化試験により検討し、合わせて現行ガイドラインの妥当性と脳心血管疾患発症のリスク因子の検討を行う The purpose is to directly compare cardiovascular mortality and morbidity,
incidence of adverse drug reaction, and degree of blood pressure reduction in Japanese hypertensive patients for a combination of angiotensin receptor blockers, beta-blockers or thiazide diuretics in addition to a calcium antagonist, benidipine hydrochloride, with a response-dependent dose titration scheme
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)致死的および非致死的脳心血管系のイベント
(1)突然死:急性発症で24 時間以内の内因死
(2)脳:脳梗塞,脳出血,クモ膜下出血,一過性脳虚血発作の新規発症または再発
(3)心臓:急性心筋梗塞,狭心症の新規発症または再発による入院,心不全の新規発症(NYHA 心機能分類Class Ⅱ以上),心臓突然死
(4)血管:大動脈解離,閉塞性動脈硬化症の新規発症または増悪
(5)腎臓:腎不全の発症や増悪(血清クレアチニンのダブリング(2.0mg/dL 未満はイベントとしない),血清クレアチニン≧4.0mg/dL ,ESRD(透析移行,腎移植など))

2)血圧および降圧目標値への達成度
1)A composite of fatal and non-fatal cardiovascular events
(1)Sudden death (acute onset and intrinsic death within 24 h)
(2)Fatal or nonfatal stroke (new onset or recurrence)
(3)Fatal or nonfatal myocardial infarction (new onset or recurrence), hospitalization due to unstable angina, new onset of heart failure(Class II, III, or IV), sudden cardiac death
(4)New onset or worsening of peripheral arterial disease
(5)New onset or worsening of renal failure(as indicated by a serum creatinine level that is at least doubled to over 2 mg/dl) serum creatinine >=4.0 mg/dl, renal dialysis or renal transplantation
2)Achievement of target blood pressure (systolic blood pressure <140 mmHg and diastolic blood pressure <90 mmHg)serious and non-serious cardiovascular events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)理由を問わない死亡
(2)脳心血管系イベントによる死亡
(3)脳心血管疾患事故
(4)心不全による入院
(5)糖尿病の新規発症率
(6)安全性(有害事象,副作用)
(1) All-cause mortality
(2) Death from cardiovascular events
(3) Fatal and non-fatal cardiovascular events
(4) Hospitalization due to heart failure
(5) New onset of diabetes mellitus
(6) Safety (adverse events and adverse drug reaction)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 塩酸ベニジピン+ARB benidipine + angiotensin receptor blocker
介入2/Interventions/Control_2 塩酸ベニジピン+β遮断薬 benidipine + beta-blocker
介入3/Interventions/Control_3 塩酸ベニジピン+利尿薬 benidipine + thiazide diuretic
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)他の降圧薬で既治療中であれば,塩酸ベニジピン4mg単剤に切り替え可能な患者
2)塩酸ベニジピンまたはARB,β遮断薬,利尿薬の服用が可能な患者
3)同意取得時に年齢40 歳以上,85 歳以下の外来患者で,性別は問わない
4)研究参加に本人が文書により同意した患者
1.Outpatients who are required a combination therapy with sitting systolic blood pressure >=140 mmHg or diastolic blood pressure >=90 mmHg
2. Outpatients aged over 40 years and less than 85 years (inclusive),regardless of sex
3. Previously untreated patients or patients who are on other therapy, which can be converted to 4 mg of benidipine
4. Patients who can be treated with benidipine, angiotensin receptor blockers,beta-blockers, and thiazide diuretics
除外基準/Key exclusion criteria 1)仮登録時に坐位の収縮期血圧200mmHg以上または拡張期血圧120mmHg以上の患者
2)二次性高血圧の患者
3)1型糖尿病の患者,または,インスリン治療中の2型糖尿病患者
4)同意日前6ヵ月以内に脳血管障害(脳出血,脳梗塞,一過性脳虚血発作,くも膜下出血など)の既往のある患者,狭心症,心筋梗塞の発症のある患者,PTCA ,CABG を施行した患者
5) 心不全(NYHA 心機能分類Class Ⅱ以上)のある患者または心不全治療中の患者
6) 先天性およびリウマチ性心臓病の既往・合併のある患者
7) 持続性心房細動または心房粗動を有する患者
8) 高度な肝障害(AST またはALT ≧100 IU/L )または高度な腎障害を有している患者(血清クレアチニン≧2.0mg/dL )
9) 閉塞性動脈硬化症の合併のある患者(Fontaine 分類第2 度以上)
10) 同意日前5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者
11) 妊婦または妊娠を希望する患者
12) 服用コンプライアンスが良好でない患者(1週間あたり3日以上の飲み忘れ あるいは服薬率70%未満)
13) 塩酸ベニジピンまたはARB,β遮断薬,利尿薬が禁忌の患者
14) その他,担当医師が不適当と判断した患者
1. Seated systolic blood pressure >=200 mmHg or seated diastolic blood pressure >=120 mmHg
2. Secondary hypertension
3. Type 1 diabetes mellitus or type 2 diabetes on insulin treatment
4. History of cerebrovascular disorder, myocardial infarction, angina pectoris, coronary angioplasty or coronary artery bypass graft surgery within 6 months prior to enrolment in the study
5. Heart failure (NYHA functional classification II, III or IV)
6. Congenital heart disease or a history of rheumatic heart disease
7. Chronic atrial fibrillation or atrial flutter
8 Serious liver dysfunction (AST or ALT >=100 IU/l) or Serious renal dysfunction (serum creatinine >=2 mg/dl)
9. Severe peripheral arterial disease (Fontaine Class II, III or IV)
10. History of malignancy 5 years prior to study entry
11. Pregnancy
12. Compliance rate <70% assessed by a patient interview
13. Known hypersensitivity or contraindication to benidipine, angiotensin receptor blockers,beta-blockers, and thiazide diuretics
14. Other serious illness or significant abnormalities that the investigator judges inappropriate for the study
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
荻原 俊男

ミドルネーム
Toshio Ogihara
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科  Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 老年・腎臓内科学 Department of Geriatric Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamada-oka,Suita,Osaka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
梅本 誠治

ミドルネーム
Seiji Umemoto
組織名/Organization 山口大学 Yamaguchi University
部署名/Division name 医学部附属病院臨床試験支援センター Phamaceutical Clinical Research center
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串一丁目1番1号 1-1-1 Minamikogushi,Ube,Yamaguchi
電話/TEL 0836-85-3101
試験のホームページURL/Homepage URL http://ds.cc.yamaguchi-u.ac.jp/
Email/Email cope-2@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 COPE Trial Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
COPE Trial Group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyowa Hakko Kogyo Co.,
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
協和発酵工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 高血圧薬物治療研究会 The Japanese Society of Hypertension
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT00135551
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 05 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.jstage.jst.go.jp/article/hypres/28/4/28_331/_article
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2002 12 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2003 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 05 12
最終更新日/Last modified on
2015 03 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001398

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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