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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000001153
受付番号 R000001399
科学的試験名 進行肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法におけるシスプラチン-リピオドール療法とエピルビシン-リピオドール療法の有用性に関する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/05/20
最終更新日 2008/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法におけるシスプラチン-リピオドール療法とエピルビシン-リピオドール療法の有用性に関する無作為化比較試験 Randomized control trial on efficacy of transcatheter arterial chemoembolization with cisplatin-lipiodol suspension or epirubicin-lipiodol emulsion for hepatocellular carcinoma.
一般向け試験名略称/Acronym 進行肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法の有用性に関する無作為化比較試験 Randomized control trial on efficacy of transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma.
科学的試験名/Scientific Title 進行肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法におけるシスプラチン-リピオドール療法とエピルビシン-リピオドール療法の有用性に関する無作為化比較試験 Randomized control trial on efficacy of transcatheter arterial chemoembolization with cisplatin-lipiodol suspension or epirubicin-lipiodol emulsion for hepatocellular carcinoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法の有用性に関する無作為化比較試験 Randomized control trial on efficacy of transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法におけるシスプラチン-リピオドール療法の有効性及び安全性について、従来用いられてきたエピルビシン-リピオドール療法と無作為化比較検討する。 To compare with the efficacy and safety on transcatheter arterial chemoembolization between cisplatin-lipiodol suspension and epirubicin-lipiodol emulsion in patients with hepatocellular carcinoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
有害事象の発現頻度と程度
Overall survival
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シスプラチン-リピオドール療法:シスプラチン-リピオドール懸濁液と造影剤を混和した製剤を、腫瘍径、腫瘍個数、腫瘍の局在に応じて選択的に適量注入したのち、さらに多孔性ゼラチン粒で肝動脈を塞栓する。腫瘍の完全壊死または消失が認められるまで、3~4ヶ月の間隔をあけ、可能な限り治療を繰り返す。 CDDP-LPD group : Powdered cisplatin suspended in lipiodol and mixed with a contrast medium is injected through the catheter selectively introduced into the hepatic artery, followed by embolizing with gelatin particles. The doses of suspension are determined according to tumor size, number of tumors and the location of tumor. If the patients treated with TACE do not have complete uptake of lipiodol, they are retreated with TACE at the interval of 3-4 months.
介入2/Interventions/Control_2 エピルビシン-リピオドール療法:エピルビシンの造影剤溶液とリピオドールを混和した製剤を、腫瘍径、腫瘍個数、腫瘍の局在に応じて選択的に適量注入したのち、さらに多孔性ゼラチン粒で肝動脈を塞栓する。腫瘍の完全壊死または消失が認められるまで、3~4ヶ月の間隔をあけ、可能な限り治療を繰り返す。 EPI-LPD group : Epirubicin dissolved in a contrast medium and mixed with lipiodol is injected through the catheter selectively introduced into the hepatic artery, followed by embolizing with gelatin particles. The doses of emulsion are determined according to tumor size, number of tumors and the location of tumor. If the patients treated with TACE do not have complete uptake of lipiodol, they are retreated with TACE at the interval of 3-4 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的または臨床的に肝細胞癌と確認されている症例
2.初発癌、または初発癌が肝切除や経皮的局所療法、肝動脈化学塞栓療法により完全制御できたのち再発した再発癌である症例
3.肝切除や経皮的局所療法の適応とならない症例
4.肝外転移のない症例
5.門脈内、肝静脈内あるいは胆管内に腫瘍塞栓を有しない症例
6.塊状型、びまん型を呈していない症例
7.制御不能な腹水がない症例
8.肝性脳症がない症例
9.著明なA-V shunt及び著明なA-P shuntがない症例
10.PS 0~1の症例
11.Child-Pugh分類AまたはBの症例
12.主要臓器(骨髄、腎、心)の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす症例
① 白血球数:3000/mm3以上
② 血小板数:5×104/mm3以上
③ 血色素量:9.5g/dl以上
④ 総ビリルビン値:2.0mg/dl以下
⑤ アルブミン値:2.8g/dl以上
⑥ 血清クレアチニン:施設上限値以下
⑦ BUN:25mg/dl以下
⑧ プロトロンビン(PT)活性:50%以上
13.年齢が20歳以上80歳未満の症例
14.3ヶ月以上の生存が期待される症例
1. Histologically or clinically confirmed hepatocellular carcinoma.
2. Primary cancer, or recurrent cancer that recurred after complete response was obtained by previous treatment with surgical resection, local ablation or TACE.
3. No indication for surgical resection or local ablation.
4. Without extrahepatic metastases.
5. Without tumor thrombosis in portal vein, hepatic vein and bile duct.
6. No massive type or diffuse type tumor
7. Without uncontrolled ascites.
8. Without hepatic encephalopathy.
9. Without marked A-V shunt and A-P shunt.
10. PS is 0 or 1.
11. Child-Pugh is A or B.
12. Sufficient functions of main organ (bone marrow, kidney, heart) and conditions filled the following criteria.
1. WBC >= 3,000/mm3
2. Plt >= 5x104/mm3
3. Hb >= 9.5g/dl
4. T. Bilirubin =< 2.0mg/dl
5. Alb >=2.8g/dl
6. SCr =< upper limit of criteria of each institute.
7. BUN =< 25mg/dl
8. PT >= 50%
13. Age is more than 20 years old and below 80 years old.
14. Life expectancy is more than 3 months.
除外基準/Key exclusion criteria 1.活動性のある重複癌を有する症例2.重篤な合併症を有する症例(ただし、慢性肝炎及び肝硬変症は除く)
3.心筋障害、うっ血性心不全またはその既往歴のある症例
4.他のアントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療が限界量に達している症例
5.重篤な過敏症の既往歴のある症例
6.妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例
7.その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
1. Active double cancers.
2. Severe complications (excluding chronic hepatitis and liver cirrhosis).
3. Cardiomyopathy , congestive heart failure or medical history of them.
4. Total dose limiting of anticancer drugs with cardiac toxicity, ex. anthracyclin.
5. Medical history of severe hypersensitivity.
6. Pregnant, lactating women or women with suspected pregnancy.
7. Inappropriate patients for this study judged by the physicians.
目標参加者数/Target sample size 360

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本 和秀

ミドルネーム
Kazuhide Yamamoto
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graguate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences.
所属部署/Division name 消化器・肝臓内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒700-8558 岡山県岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Okayama-shi, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7219
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林 功幸

ミドルネーム
Yoshiyuki Kobayashi
組織名/Organization 岡山大学医学部・歯学部附属病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒700-8558 岡山県岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Okayama-shi, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykobaya@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Graguate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
消化器・肝臓内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 07 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 05 12
最終更新日/Last modified on
2008 05 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001399

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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