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一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法におけるシスプラチン－リピオドール療法とエピルビシン－リピオドール療法の有用性に関する無作為化比較試験

英語
Randomized control trial on efficacy of transcatheter arterial chemoembolization with cisplatin-lipiodol suspension or epirubicin-lipiodol emulsion for hepatocellular carcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法の有用性に関する無作為化比較試験

英語
Randomized control trial on efficacy of transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法におけるシスプラチン－リピオドール療法とエピルビシン－リピオドール療法の有用性に関する無作為化比較試験

英語
Randomized control trial on efficacy of transcatheter arterial chemoembolization with cisplatin-lipiodol suspension or epirubicin-lipiodol emulsion for hepatocellular carcinoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法の有用性に関する無作為化比較試験

英語
Randomized control trial on efficacy of transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法におけるシスプラチン－リピオドール療法の有効性及び安全性について、従来用いられてきたエピルビシン－リピオドール療法と無作為化比較検討する。

英語
To compare with the efficacy and safety on transcatheter arterial chemoembolization between cisplatin-lipiodol suspension and epirubicin-lipiodol emulsion in patients with hepatocellular carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
有害事象の発現頻度と程度

英語
Overall survival
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シスプラチン－リピオドール療法：シスプラチン－リピオドール懸濁液と造影剤を混和した製剤を、腫瘍径、腫瘍個数、腫瘍の局在に応じて選択的に適量注入したのち、さらに多孔性ゼラチン粒で肝動脈を塞栓する。腫瘍の完全壊死または消失が認められるまで、３～４ヶ月の間隔をあけ、可能な限り治療を繰り返す。

英語
CDDP-LPD group : Powdered cisplatin suspended in lipiodol and mixed with a contrast medium is injected through the catheter selectively introduced into the hepatic artery, followed by embolizing with gelatin particles. The doses of suspension are determined according to tumor size, number of tumors and the location of tumor. If the patients treated with TACE do not have complete uptake of lipiodol, they are retreated with TACE at the interval of 3-4 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エピルビシン－リピオドール療法：エピルビシンの造影剤溶液とリピオドールを混和した製剤を、腫瘍径、腫瘍個数、腫瘍の局在に応じて選択的に適量注入したのち、さらに多孔性ゼラチン粒で肝動脈を塞栓する。腫瘍の完全壊死または消失が認められるまで、３～４ヶ月の間隔をあけ、可能な限り治療を繰り返す。

英語
EPI-LPD group : Epirubicin dissolved in a contrast medium and mixed with lipiodol is injected through the catheter selectively introduced into the hepatic artery, followed by embolizing with gelatin particles. The doses of emulsion are determined according to tumor size, number of tumors and the location of tumor. If the patients treated with TACE do not have complete uptake of lipiodol, they are retreated with TACE at the interval of 3-4 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．組織学的または臨床的に肝細胞癌と確認されている症例
２．初発癌、または初発癌が肝切除や経皮的局所療法、肝動脈化学塞栓療法により完全制御できたのち再発した再発癌である症例
３．肝切除や経皮的局所療法の適応とならない症例
４．肝外転移のない症例
５．門脈内、肝静脈内あるいは胆管内に腫瘍塞栓を有しない症例
６．塊状型、びまん型を呈していない症例
７．制御不能な腹水がない症例
８．肝性脳症がない症例
９．著明なA-V shunt及び著明なA-P shuntがない症例
10．ＰＳ 0～1の症例
11．Child-Pugh分類ＡまたはＢの症例
12．主要臓器（骨髄、腎、心）の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす症例
① 白血球数：3000/mm3以上
② 血小板数：5×104/mm3以上
③ 血色素量：9.5g/dl以上
④ 総ビリルビン値：2.0mg/dl以下
⑤ アルブミン値：2.8g/dl以上
⑥ 血清クレアチニン：施設上限値以下
⑦ BUN：25mg/dl以下
⑧ プロトロンビン（ＰＴ）活性：50％以上
13．年齢が20歳以上80歳未満の症例
14．３ヶ月以上の生存が期待される症例

英語
1. Histologically or clinically confirmed hepatocellular carcinoma.
2. Primary cancer, or recurrent cancer that recurred after complete response was obtained by previous treatment with surgical resection, local ablation or TACE.
3. No indication for surgical resection or local ablation.
4. Without extrahepatic metastases.
5. Without tumor thrombosis in portal vein, hepatic vein and bile duct.
6. No massive type or diffuse type tumor
7. Without uncontrolled ascites.
8. Without hepatic encephalopathy.
9. Without marked A-V shunt and A-P shunt.
10. PS is 0 or 1.
11. Child-Pugh is A or B.
12. Sufficient functions of main organ (bone marrow, kidney, heart) and conditions filled the following criteria.
1. WBC >= 3,000/mm3
2. Plt >= 5x104/mm3
3. Hb >= 9.5g/dl
4. T. Bilirubin =< 2.0mg/dl
5. Alb >=2.8g/dl
6. SCr =< upper limit of criteria of each institute.
7. BUN =< 25mg/dl
8. PT >= 50%
13. Age is more than 20 years old and below 80 years old.
14. Life expectancy is more than 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．活動性のある重複癌を有する症例２．重篤な合併症を有する症例（ただし、慢性肝炎及び肝硬変症は除く）
３．心筋障害、うっ血性心不全またはその既往歴のある症例
４．他のアントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療が限界量に達している症例
５．重篤な過敏症の既往歴のある症例
６．妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例
７．その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1. Active double cancers.
2. Severe complications (excluding chronic hepatitis and liver cirrhosis).
3. Cardiomyopathy , congestive heart failure or medical history of them.
4. Total dose limiting of anticancer drugs with cardiac toxicity, ex. anthracyclin.
5. Medical history of severe hypersensitivity.
6. Pregnant, lactating women or women with suspected pregnancy.
7. Inappropriate patients for this study judged by the physicians.

目標参加者数/Target sample size

360

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　和秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhide Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graguate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences.

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒700-8558 岡山県岡山市鹿田町２－５－１

英語
2-5-1, Shikata-cho, Okayama-shi, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林　功幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyuki Kobayashi

組織名/Organization

日本語
岡山大学医学部・歯学部附属病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒700-8558 岡山県岡山市鹿田町２－５－１

英語
2-5-1, Shikata-cho, Okayama-shi, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykobaya@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Graguate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
消化器・肝臓内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

05

月

13

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001399

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