UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001191
受付番号 R000001401
科学的試験名 Rituximab未投与CD20陽性低悪性度B細胞性リンパ腫に対するRituximabによる寛解導入療法と維持療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/20
最終更新日 2016/06/16 11:39:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Rituximab未投与CD20陽性低悪性度B細胞性リンパ腫に対するRituximabによる寛解導入療法と維持療法の第II相臨床試験


英語
A phase II study of the remission induction and maintenance therapy by rituximab for rituximab naive low grade B cell lymphoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低悪性度B細胞性リンパ腫に対するRituximabによる寛解導入療法と維持療法


英語
Inducion and maintenance therapy by rituximab for low grade B cell lymphoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Rituximab未投与CD20陽性低悪性度B細胞性リンパ腫に対するRituximabによる寛解導入療法と維持療法の第II相臨床試験


英語
A phase II study of the remission induction and maintenance therapy by rituximab for rituximab naive low grade B cell lymphoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低悪性度B細胞性リンパ腫に対するRituximabによる寛解導入療法と維持療法


英語
Inducion and maintenance therapy by rituximab for low grade B cell lymphoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
低悪性度B細胞性リンパ腫


英語
low grade B cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リツキシマブの治療歴のないCD20陽性低悪性度B細胞性リンパ腫を対象に、リツキシマブ8回投与による寛解導入療法と6ヶ月毎に4クール行うリツキシマブの4回投与による維持療法(2年間)の有効性と安全性を検討する。


英語
The object of this clinical phase II study is to examine the efficacy and safety of the remission induciton therapy with 8 doses of rituximab and maintenance therapy with 4 doses of rituximab every 6 months for 2 years for the rituximab naive low grade B cell lymphoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完全奏効率、3年生存率、有害事象発生割合、3年無増悪生存率


英語
complete response rate, 3 years over all survival, safety, 3 years progression free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リツキシマブ375mg/m2毎週投与8コースによる寛解導入療法後、リツキシマブ375mg/m2毎週投与4コースを6ヶ月毎に4クール維持療法として行う。


英語
The remission induction therapy with weekly 8 doses of rituximab(375mg/m2) followed by the 4 courses of every 6 months maintenance therapy with weekly 4 doses of rituximab(375mg/m2).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理診断が低悪性度B細胞性リンパ腫。
2.CD20抗原陽性が証明されている。
3.Ann-Arbor病期分類でII-IV期(バルキー病 変なし)。
4.末梢血で腫瘍細胞が5000/mm3以下。
5.測定可能病変を有する。
6.リツキシマブによる治療歴がない。
7.リツキシマブ初回投与時入院が出来る。
8.PS(ECOG)が0-2である。
9.主要臓器の機能が保たれている。
10.本試験参加について文書による同意が本人から得られている。


英語
1.pathological diagnosis: low grade B cell lymphoma
2.CD20 antigen positive
3.Ann-Arbor stage: II-IV(without bulky lesion)
4.lymphoma cells less than 5000/mm3 in peripheral blood
5.presence of mesurable lesions
6.rituximab naive
7.hospitaized during first infusion of rituximab
8.PS(ECOG): 0-2
9.adequate organ funcitions
10.informed consented patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.臨床診断で中枢神経系の浸潤が有る。
2.再発時に臨床的または病理学的に形質転換している。
3.緑内障の既往がある。
4.重篤な薬剤過敏症の既往がある。
5.HIV抗体、HTLV-1抗体、が陽性である。
6.HBs抗原、HBs抗体、HCV抗体が陽性である。
7.治療を要する心疾患の合併。
8.肝硬変の合併。
9.コントロール不良の糖尿病の合併。
10.血液透析患者。
11.肺繊維症、間質性肺炎がある。
12.活動性の重複癌がある。
13.妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性(意志)がある。
14.統合失調症などの重度の精神障害がある。
15.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
16.その他不適当と判断された場合。


英語
1.presence of central nervous invasion(clinical or pathological).
2.transformed patients (clinical or pathological).
3.past history of glaucoma.
4.past history of severe drug allergy.
5.HIV Ab positive or HTLV-1 Ab positive.
6.HBsAg positive, HBsAb positive, or HCV Ab positive.
7.severe cardiac disease
8.hepatic cirrhosis
9.uncontrollable diabetis melitus
10.patients with dialysis
11.lung fibrosis or interstitial pneumonitis
12.other active malignancies
13.pregnant or feeding female
14.severe mental disorder
15.systemic therapy with corticosteroid
16.judged for inappropriate with other reasons.

目標参加者数/Target sample size

42


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
永井宏和


英語

ミドルネーム
HIROKAZU NAGAI

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター


英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター


英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1


英語
4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

nagaih@nnh.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
永井宏和


英語

ミドルネーム
HIROKAZU NAGAI

組織名/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター


英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター


英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1


英語
4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nagaih@nnh.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Clinical Hematology Study Group of National Hospital Organization(CHSG-NHO)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構血液・造血器疾患政策医療ネットワーク(CHSG-NHO)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 08 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 06 16

最終更新日/Last modified on

2016 06 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名