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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000001191
受付番号 R000001401
科学的試験名 Rituximab未投与CD20陽性低悪性度B細胞性リンパ腫に対するRituximabによる寛解導入療法と維持療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/20
最終更新日 2016/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Rituximab未投与CD20陽性低悪性度B細胞性リンパ腫に対するRituximabによる寛解導入療法と維持療法の第II相臨床試験 A phase II study of the remission induction and maintenance therapy by rituximab for rituximab naive low grade B cell lymphoma.
一般向け試験名略称/Acronym 低悪性度B細胞性リンパ腫に対するRituximabによる寛解導入療法と維持療法 Inducion and maintenance therapy by rituximab for low grade B cell lymphoma.
科学的試験名/Scientific Title Rituximab未投与CD20陽性低悪性度B細胞性リンパ腫に対するRituximabによる寛解導入療法と維持療法の第II相臨床試験 A phase II study of the remission induction and maintenance therapy by rituximab for rituximab naive low grade B cell lymphoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低悪性度B細胞性リンパ腫に対するRituximabによる寛解導入療法と維持療法 Inducion and maintenance therapy by rituximab for low grade B cell lymphoma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 低悪性度B細胞性リンパ腫 low grade B cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リツキシマブの治療歴のないCD20陽性低悪性度B細胞性リンパ腫を対象に、リツキシマブ8回投与による寛解導入療法と6ヶ月毎に4クール行うリツキシマブの4回投与による維持療法(2年間)の有効性と安全性を検討する。 The object of this clinical phase II study is to examine the efficacy and safety of the remission induciton therapy with 8 doses of rituximab and maintenance therapy with 4 doses of rituximab every 6 months for 2 years for the rituximab naive low grade B cell lymphoma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 完全奏効率、3年生存率、有害事象発生割合、3年無増悪生存率 complete response rate, 3 years over all survival, safety, 3 years progression free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リツキシマブ375mg/m2毎週投与8コースによる寛解導入療法後、リツキシマブ375mg/m2毎週投与4コースを6ヶ月毎に4クール維持療法として行う。 The remission induction therapy with weekly 8 doses of rituximab(375mg/m2) followed by the 4 courses of every 6 months maintenance therapy with weekly 4 doses of rituximab(375mg/m2).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.病理診断が低悪性度B細胞性リンパ腫。
2.CD20抗原陽性が証明されている。
3.Ann-Arbor病期分類でII-IV期(バルキー病 変なし)。
4.末梢血で腫瘍細胞が5000/mm3以下。
5.測定可能病変を有する。
6.リツキシマブによる治療歴がない。
7.リツキシマブ初回投与時入院が出来る。
8.PS(ECOG)が0-2である。
9.主要臓器の機能が保たれている。
10.本試験参加について文書による同意が本人から得られている。

1.pathological diagnosis: low grade B cell lymphoma
2.CD20 antigen positive
3.Ann-Arbor stage: II-IV(without bulky lesion)
4.lymphoma cells less than 5000/mm3 in peripheral blood
5.presence of mesurable lesions
6.rituximab naive
7.hospitaized during first infusion of rituximab
8.PS(ECOG): 0-2
9.adequate organ funcitions
10.informed consented patients
除外基準/Key exclusion criteria 1.臨床診断で中枢神経系の浸潤が有る。
2.再発時に臨床的または病理学的に形質転換している。
3.緑内障の既往がある。
4.重篤な薬剤過敏症の既往がある。
5.HIV抗体、HTLV-1抗体、が陽性である。
6.HBs抗原、HBs抗体、HCV抗体が陽性である。
7.治療を要する心疾患の合併。
8.肝硬変の合併。
9.コントロール不良の糖尿病の合併。
10.血液透析患者。
11.肺繊維症、間質性肺炎がある。
12.活動性の重複癌がある。
13.妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性(意志)がある。
14.統合失調症などの重度の精神障害がある。
15.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
16.その他不適当と判断された場合。
1.presence of central nervous invasion(clinical or pathological).
2.transformed patients (clinical or pathological).
3.past history of glaucoma.
4.past history of severe drug allergy.
5.HIV Ab positive or HTLV-1 Ab positive.
6.HBsAg positive, HBsAb positive, or HCV Ab positive.
7.severe cardiac disease
8.hepatic cirrhosis
9.uncontrollable diabetis melitus
10.patients with dialysis
11.lung fibrosis or interstitial pneumonitis
12.other active malignancies
13.pregnant or feeding female
14.severe mental disorder
15.systemic therapy with corticosteroid
16.judged for inappropriate with other reasons.

目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
永井宏和

ミドルネーム
HIROKAZU NAGAI
所属組織/Organization 国立病院機構名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya
電話/TEL 052-951-1111
Email/Email nagaih@nnh.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
永井宏和

ミドルネーム
HIROKAZU NAGAI
組織名/Organization 国立病院機構名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
部署名/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya
電話/TEL 052-951-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagaih@nnh.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Hematology Study Group of National Hospital Organization(CHSG-NHO)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構血液・造血器疾患政策医療ネットワーク(CHSG-NHO)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 06 16
最終更新日/Last modified on
2016 06 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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