UMIN試験ID | UMIN000001191 |
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受付番号 | R000001401 |
科学的試験名 | Rituximab未投与CD20陽性低悪性度B細胞性リンパ腫に対するRituximabによる寛解導入療法と維持療法の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/06/20 |
最終更新日 | 2016/06/16 11:39:07 |
日本語
Rituximab未投与CD20陽性低悪性度B細胞性リンパ腫に対するRituximabによる寛解導入療法と維持療法の第II相臨床試験
英語
A phase II study of the remission induction and maintenance therapy by rituximab for rituximab naive low grade B cell lymphoma.
日本語
低悪性度B細胞性リンパ腫に対するRituximabによる寛解導入療法と維持療法
英語
Inducion and maintenance therapy by rituximab for low grade B cell lymphoma.
日本語
Rituximab未投与CD20陽性低悪性度B細胞性リンパ腫に対するRituximabによる寛解導入療法と維持療法の第II相臨床試験
英語
A phase II study of the remission induction and maintenance therapy by rituximab for rituximab naive low grade B cell lymphoma.
日本語
低悪性度B細胞性リンパ腫に対するRituximabによる寛解導入療法と維持療法
英語
Inducion and maintenance therapy by rituximab for low grade B cell lymphoma.
日本/Japan |
日本語
低悪性度B細胞性リンパ腫
英語
low grade B cell lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
リツキシマブの治療歴のないCD20陽性低悪性度B細胞性リンパ腫を対象に、リツキシマブ8回投与による寛解導入療法と6ヶ月毎に4クール行うリツキシマブの4回投与による維持療法(2年間)の有効性と安全性を検討する。
英語
The object of this clinical phase II study is to examine the efficacy and safety of the remission induciton therapy with 8 doses of rituximab and maintenance therapy with 4 doses of rituximab every 6 months for 2 years for the rituximab naive low grade B cell lymphoma.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
完全奏効率、3年生存率、有害事象発生割合、3年無増悪生存率
英語
complete response rate, 3 years over all survival, safety, 3 years progression free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リツキシマブ375mg/m2毎週投与8コースによる寛解導入療法後、リツキシマブ375mg/m2毎週投与4コースを6ヶ月毎に4クール維持療法として行う。
英語
The remission induction therapy with weekly 8 doses of rituximab(375mg/m2) followed by the 4 courses of every 6 months maintenance therapy with weekly 4 doses of rituximab(375mg/m2).
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.病理診断が低悪性度B細胞性リンパ腫。
2.CD20抗原陽性が証明されている。
3.Ann-Arbor病期分類でII-IV期(バルキー病 変なし)。
4.末梢血で腫瘍細胞が5000/mm3以下。
5.測定可能病変を有する。
6.リツキシマブによる治療歴がない。
7.リツキシマブ初回投与時入院が出来る。
8.PS(ECOG)が0-2である。
9.主要臓器の機能が保たれている。
10.本試験参加について文書による同意が本人から得られている。
英語
1.pathological diagnosis: low grade B cell lymphoma
2.CD20 antigen positive
3.Ann-Arbor stage: II-IV(without bulky lesion)
4.lymphoma cells less than 5000/mm3 in peripheral blood
5.presence of mesurable lesions
6.rituximab naive
7.hospitaized during first infusion of rituximab
8.PS(ECOG): 0-2
9.adequate organ funcitions
10.informed consented patients
日本語
1.臨床診断で中枢神経系の浸潤が有る。
2.再発時に臨床的または病理学的に形質転換している。
3.緑内障の既往がある。
4.重篤な薬剤過敏症の既往がある。
5.HIV抗体、HTLV-1抗体、が陽性である。
6.HBs抗原、HBs抗体、HCV抗体が陽性である。
7.治療を要する心疾患の合併。
8.肝硬変の合併。
9.コントロール不良の糖尿病の合併。
10.血液透析患者。
11.肺繊維症、間質性肺炎がある。
12.活動性の重複癌がある。
13.妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性(意志)がある。
14.統合失調症などの重度の精神障害がある。
15.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
16.その他不適当と判断された場合。
英語
1.presence of central nervous invasion(clinical or pathological).
2.transformed patients (clinical or pathological).
3.past history of glaucoma.
4.past history of severe drug allergy.
5.HIV Ab positive or HTLV-1 Ab positive.
6.HBsAg positive, HBsAb positive, or HCV Ab positive.
7.severe cardiac disease
8.hepatic cirrhosis
9.uncontrollable diabetis melitus
10.patients with dialysis
11.lung fibrosis or interstitial pneumonitis
12.other active malignancies
13.pregnant or feeding female
14.severe mental disorder
15.systemic therapy with corticosteroid
16.judged for inappropriate with other reasons.
42
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永井宏和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | HIROKAZU NAGAI |
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国立病院機構名古屋医療センター
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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臨床研究センター
英語
Clinical Research Center
日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya
052-951-1111
nagaih@nnh.hosp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永井宏和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | HIROKAZU NAGAI |
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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臨床研究センター
英語
Clinical Research Center
日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya
052-951-1111
nagaih@nnh.hosp.go.jp
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その他
英語
Clinical Hematology Study Group of National Hospital Organization(CHSG-NHO)
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国立病院機構血液・造血器疾患政策医療ネットワーク(CHSG-NHO)
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英語
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その他
英語
National Hospital Organization
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国立病院機構
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その他/Other
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2005 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2005 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2008 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001401
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001401
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |