UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000001158
受付番号 R000001408
科学的試験名 腹腔鏡補助下肝切除術
一般公開日(本登録希望日) 2008/05/15
最終更新日 2008/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡補助下肝切除術 Laparoscopy-assisted hepatectomy
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡補助下肝切除術 Laparoscopy-assisted hepatectomy
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡補助下肝切除術 Laparoscopy-assisted hepatectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡補助下肝切除術 Laparoscopy-assisted hepatectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性肝癌
転移性肝癌
肝良性疾患
生体肝移植ドナー
Primary hepatic cancer
Metastatic liver cancer
Benign liver disease
Doner
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 目的は、腹腔鏡補助下肝切除術の安全性、手術成績を評価すること。 The aim for this study is to assess the safety and surgical outcome of laparoscopy-assisted hepatectomy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後在院日数 Postoperative hospital stay
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術時間
出血量
Operation time
Blood loss

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 術式
気腹下に胆摘と肝の授動を行う。右肋弓下に8から12cmの小開腹をおき、その後の肝切離操作は小開腹創から腹腔鏡補助下に行う。術中超音波検査を行い、腫瘍と主要脈管との関係を検索する。肝門でグリソン鞘を結紮しておく。肝切離は小開腹創から超音波凝固切開装置、CUSAで、liver hanging maneuverを用いて行う。グリソン鞘、短肝静脈、肝静脈は自動縫合器で切離する。ドナー肝切除では、liver hanging maneuverを用いて肝実質切離を先行し、続いて胆管、動脈、門脈、肝静脈を切離する。
Surgical procedure
Cholecystectomy and mobilization of the liver are performed with pneumoperitoneum. Before starting liver resection, pneumoperitoneum is quitted to avoid possible CO2 embolism through the cut surface of the liver. An 8-12cm of sub-costal mini-laparotomy is made, and intra-operative ultrasonogram is performed to identify all the major vessels and bile ducts. We start to ligate the hepatic pedicle before parenchymal dissection. Hepatic parenchymal dissection is performed through the mini-laparotomy with a laparoscopic coagulating scissors and an ultrasonic dissector using the liver-hanging maneuver. The hepatic pedicle, short hepatic veins, and the hepatic vein are divided with GIA stapling. In donor hepatectomy, first perform parenchymal resection and then divide the bile duct, hepatic artery, portal vein and hepatic vein.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 選択基準
1)術前診断が原発性肝癌、転移性肝癌、肝良性疾患、または生体肝移植ドナーに対して拡大葉切除、葉切除、区域切除を行う症例。
2)腫瘍径が10cm以下。
3)胆管切除やリンパ節郭清を伴わない。
Indication for laparoscopy-assisted hepatectomy includes tumor size less than 10cm without bile duct resection or lymph node dissection.
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準以外全て。 All except key inclusion criteria
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
若林 剛

ミドルネーム
Go wakabayashi
所属組織/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University
所属部署/Division name 外科学講座 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒020-8505 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1 Uchimaru,Morioka,Iwate Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
新田 浩幸

ミドルネーム
Hiroyuki Nitta
組織名/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University
部署名/Division name 外科学講座 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒020-8505 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1 Uchimaru,Morioka,Iwate Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Iwate Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 05 15
最終更新日/Last modified on
2008 05 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001408
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001408

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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