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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000001159
受付番号 R000001409
科学的試験名 かかりつけ医/非腎臓専門医と腎臓専門医の協力を促進する慢性腎臓病患者の重症化予防のための診療システムの有用性を検討する研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/05/16
最終更新日 2013/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title かかりつけ医/非腎臓専門医と腎臓専門医の協力を促進する慢性腎臓病患者の重症化予防のための診療システムの有用性を検討する研究 Effects of modifications of CKD care systems at general practice physicians on cooperation with nephrologists and outcome of CKD patients.
一般向け試験名略称/Acronym Frontier of Renal Outcome Modifications in Japan (FROM-J)
Frontier of Renal Outcome Modifications in Japan (FROM-J)
科学的試験名/Scientific Title かかりつけ医/非腎臓専門医と腎臓専門医の協力を促進する慢性腎臓病患者の重症化予防のための診療システムの有用性を検討する研究 Effects of modifications of CKD care systems at general practice physicians on cooperation with nephrologists and outcome of CKD patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Frontier of Renal Outcome Modifications in Japan (FROM-J)
Frontier of Renal Outcome Modifications in Japan (FROM-J)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 かかりつけ医に通院する慢性腎臓病患者へ受診促進支援、栄養指導・生活指導の介入を行うことにより、新規透析導入患者の減少に繋がる医療施策を見出す To prevent progression of CKD stages, we constructed general practice physician's support system for CKD care.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.受診継続率
2.かかりつけ医/非腎臓専門医と腎臓専門医の連携達成率
3.CKDのステージ進行率
1. Discontinuation rate of general practice physicians consultation
2. Good communication rate between general practice physicians and nephrologists
3. Progression of CKD stages
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.CKD診療目標の実施率
2.血圧の管理目標達成率
3.尿蛋白50%減少達成率
4.血清クレアチニン値の2倍化到達数、eGFR50%低下到達数
5.新規透析導入患者数の年次推移
6.心血管系イベントの発生率


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 診療支援システムによる受診促進、生活・食事指導からなる診療支援 Strict control of Japanese CKD treatment guide by general practice physician's support system for CKD care
介入2/Interventions/Control_2 通常診療 Usual medical care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. Chronic kidney disease(CKD)のステージが1,2,4,5のいずれかに相当する患者
2. CKDステージ3の場合は蛋白尿を有し,かつ糖尿病または高血圧を有する患者
1. Patients with CKD stage 1,2,4 or 5.
2. Patients with CKD stage 3 who have proteinuria, also with diabetes mellitus or hypertension
除外基準/Key exclusion criteria 1. 透析患者
2. 本研究に参加する腎臓専門医のみでCKDの治療を受けており,かかりつけ医には通院していない患者
3. 本研究に参加するかかりつけ医・腎臓専門医以外でCKDの治療を受けている患者
1. Dialysis patients
2. Patients who undergoes treatment of CKD only at nephrologists, not at general practical physicians
3. Patients who undergoes treatment of CKD at physicians who do not register this study
目標参加者数/Target sample size 2500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山縣邦弘

ミドルネーム
Kunihiro Yamagata
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系臨床医学域 Department of Nephrology,Division of Clinical Medicine, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3202
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
斎藤知栄

ミドルネーム
Chie Saito
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 医学医療系臨床医学域 Department of Nephrology,Division of Clinical Medicine, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3202
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email from-j@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 05 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://fromj.jp/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 05 16
最終更新日/Last modified on
2013 05 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001409
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001409

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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