UMIN試験ID | UMIN000001162 |
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受付番号 | R000001410 |
科学的試験名 | 悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節の同定と転移の検索 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/05/20 |
最終更新日 | 2010/06/07 18:44:08 |
日本語
悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節の同定と転移の検索
英語
Evaluation of safety and usefulness of sentinel node biopsy in the patients with malignant melanoma
日本語
悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節生検
英語
Sentinel node biopsy in melanoma
日本語
悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節の同定と転移の検索
英語
Evaluation of safety and usefulness of sentinel node biopsy in the patients with malignant melanoma
日本語
悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節生検
英語
Sentinel node biopsy in melanoma
日本/Japan |
日本語
悪性黒色腫
英語
Malignant melanoma
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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日本人の悪性黒色腫患者を対象に、統一された手技のセンチネルリンパ節生検を多施設共同研究として実施し、この検査法の有用性と安全性について検討する
英語
To evaluate safety and usefulness of sentinel lymph node biopsy in the Japanese patients with primary cutaneous melanoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
センチネルリンパ節生検の安全性
英語
Safety of sentinel node biopsy
日本語
有用性
英語
Efficacy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節の同定と転移の検索
使用する医薬品
生体色素
1)ジアグノグリーン注(第一三共)
2)パテントブルー(院内調剤)。
RI標識コロイド
1)スズコロイド注射用(商品名:スズコロイドTc-99m注射用調整用キット、日本メジフィックス)
2)テクネチウムスズコロイド(99mTc)注射用(商品名:スズコロイドTc-99m注セット、日本メジフィックス)
3)フィチン酸ナトリウム注射液(商品名:テクネフチン酸キット、富士フイルムRIファーマ)
4)過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液(商品名:テクネシンチ注-10M、日本メジフィジックス)
方法
標識コロイド剤の調整:テクネチウム-99m製剤とスズコロイドあるいはフチン酸とを混合して、総量2-4ml程度のRI標識コロイド製剤を調整する。
術前のリンフォシンチグラフィー:手術前日あるいは当日の朝に、調整済みのRI標識コロイド液の0.4-0.8ml程度(テクネチウム-99mとして37~111MBq程度)を原発巣周囲数箇所の皮内にゆっくりと分注する。注射後、ガンマカメラやガンマプローブで放射性物質の高集積部位(センチネルリンパ節の存在部位)を同定し,皮膚に印を付ける。
手術室での作業:手術室では,原発巣周囲数箇所の皮内に生体色素(2%パテントブルー1-3mlあるいはジアグノグリーン1ml(5mg))を分注する。再度ガンマプローブでRI集積部を確認後,同部に皮切を加えると,脂肪織内に青染あるいは赤外線照射によって蛍光反応を呈するリンパ管とセンチネルリンパ節が確認できる。ガンマプローブでセンチネルリンパ節であることを確認した後に、そのリンパ節を摘出する。
病理組織学的検索:生検したリンパ節は半割し,その両断面より連続切片を作成する。HE標本で転移が確認できない場合は、免疫組織化学染色(悪性黒色腫細胞を同定する抗体:抗S-100蛋白、HMB-45抗体、MART-1(MelanA)抗体など)を行い,腫瘍細胞を検出する。転移があれば、根治的なリンパ節郭清を行う。
英語
Patients undergo cutaneous lymphoscintigraphy with radiopharmaceuticals, either one day before or on the day of the operative procedure. Using the lymphoscintigraphic images, the skin site corresponding to the highest accumulation of radioparticles is identified and marked. At the time of surgery, patent blue violet or diagnogreen is injected intradermally at the primary tumor site. An incision is preformed on the skin site which is most radioactive by gamma-probe. The lymph node(s) stained with the blue dye (patentblue) or fluorescence (diagnogreen) and most radioactive is identified and excised. The excised node(s) is processed for histopathologic examination and the presence of metastases is evaluated using sections stained with hematoxylin and eosin (H&E). If metastases are not detected by H&E staining of the first section, then additional sections are cut from the bivalved lymph nodes and stained with the murine monoclonal antibodies Mart1 (MelanA), HMB-45 and S-100 for immunohistochemical evaluation. If metastases are detected in the sentinel node(s), then curative lymph node dissection is performed.
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適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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臨床的(術前の診察や画像検査による)にリンパ節や内臓臓器に転移がない悪性黒色腫患者で、かつ、以下の条件のいずれかを満たすもの。1.触診およびダーモスコピー、エコー、CT、MRIなどの画像検査によって原発巣の厚さが1mm以上と評価される場合、あるいはClarkレベルIV, Vと予測される場合。2. (厚さにかかわらず)原発巣表面にびらん潰瘍を伴う場合。
英語
Patients with a primary cutaneous melanoma without any clinical evidence of metastatic disease and with the primary lesion 1mm or more in thickness or with Clark's levels IV and V, or the primary lesion with ulceration irrespective of the thickness.
日本語
何らかの転移病巣を持つ場合。重篤な肝腎機能低下のある患者。妊婦、妊娠している可能性のある婦人、授乳中の婦人。本検査に関して同意がえられない場合。主治医が適応なしと判断した場合。
英語
Patients with distant metastasis.
Patients with severe liver dysfunction.
Pregnant, possible pregnant or feeding women.
Patients without informed consent.
Patients regarded as not adequate for this study by physicians.
200
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋田俊明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiaki Saida |
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信州大学医学部
英語
School of Medicine, Shinsu University
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皮膚科
英語
Department of Dermatology
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390-8621 長野県松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto 390-8621
0263-37-2647
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宇原 久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisashi Uhara |
日本語
信州大学医学部
英語
School of Medicine, Shinsu University
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
日本語
390-8621 長野県松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto 390-8621
0263-37-2647
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その他
英語
School of Medicine, Shinsu University
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信州大学医学部
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英語
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その他
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The health, and labour science research grants from Ministry of Health, Labour and Welfare.
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厚生労働科学研究費補助金(医療技術実用化総合研究事業)
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日本
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Japan
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国立がんセ
新潟県立がんセ
静岡がんセ
虎の門
富山県立中央
東北大
熊本大
札幌医大
神戸大
京都府立医大
大阪市大
筑波大
埼玉医大国際医療セ
旭川医大
岐阜大
名古屋大
福岡大
北海道大
宮崎大
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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平成19年度にプロトコールを作成し、症例集積を開始した。平成20年度に中間解析を行い進捗状況やプロトコールについてチェックを行った。最終的に、全国の24の大学病院あるいはがん専門病院の協力が得られ、共通プロトコール作成前の平成19年1月~平成20年3月と、作成後の平成20年4月~平成21年10月までの症例が集積された。
最終解析時の総症例数は668例で、センチネルリンパ節の同定率は97.9%であった。使用された色素はパテントブルー609例、インドシアニングリーン87例、インジゴカルミンが34例であった(重複有)。山崎の検討では、インドシアニングリーンによる同定率は100%であった(52/52)。コロイド剤別同定率は、スズコロイド剤が96.3%(237/246)、フチン酸が99.2%(361/364)、RIを使用せず色素のみで行った場合は96.6%(56/58)であった。リンパ節が同定できなかった症例は14例あり、うち8例は原発巣が頭頚部領域に存在する症例だった。色素法とRI法を併用した症例でどちらか片方で同定できなかった症例が6.5%(39/597)あった。問題となる有害反応は何も認められなかった。ただし、パルスオキシメーターにて低値を示した症例がみられたが、用いた生体色素のための見かけ上の低値であって、問題は生じないが、術前検討時に麻酔科医を含めた情報提供を行うことが確認された。
考察
本研究は悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節生検としては、本邦初の共通プロトコールに基づいた多施設共同研究である。最終的に668例という多数症例について解析を行うことができた。本邦における悪性黒色腫の有病率が10万人あたり1-2人であることを考えると、3年間という短期間に行われた前向研究として特筆すべき研究成果であったと考える。
英語
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2008 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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2008 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001410
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001410
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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