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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001162
受付番号 R000001410
科学的試験名 悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節の同定と転移の検索
一般公開日(本登録希望日) 2008/05/20
最終更新日 2010/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節の同定と転移の検索 Evaluation of safety and usefulness of sentinel node biopsy in the patients with malignant melanoma
一般向け試験名略称/Acronym 悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節生検 Sentinel node biopsy in melanoma
科学的試験名/Scientific Title 悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節の同定と転移の検索 Evaluation of safety and usefulness of sentinel node biopsy in the patients with malignant melanoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節生検 Sentinel node biopsy in melanoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性黒色腫 Malignant melanoma
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人の悪性黒色腫患者を対象に、統一された手技のセンチネルリンパ節生検を多施設共同研究として実施し、この検査法の有用性と安全性について検討する To evaluate safety and usefulness of sentinel lymph node biopsy in the Japanese patients with primary cutaneous melanoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes センチネルリンパ節生検の安全性  Safety of sentinel node biopsy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有用性  Efficacy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節の同定と転移の検索
使用する医薬品
生体色素
1)ジアグノグリーン注(第一三共)
2)パテントブルー(院内調剤)。
RI標識コロイド
1)スズコロイド注射用(商品名:スズコロイドTc-99m注射用調整用キット、日本メジフィックス)
2)テクネチウムスズコロイド(99mTc)注射用(商品名:スズコロイドTc-99m注セット、日本メジフィックス)
3)フィチン酸ナトリウム注射液(商品名:テクネフチン酸キット、富士フイルムRIファーマ)
4)過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液(商品名:テクネシンチ注-10M、日本メジフィジックス)
方法
標識コロイド剤の調整:テクネチウム-99m製剤とスズコロイドあるいはフチン酸とを混合して、総量2-4ml程度のRI標識コロイド製剤を調整する。
術前のリンフォシンチグラフィー:手術前日あるいは当日の朝に、調整済みのRI標識コロイド液の0.4-0.8ml程度(テクネチウム-99mとして37~111MBq程度)を原発巣周囲数箇所の皮内にゆっくりと分注する。注射後、ガンマカメラやガンマプローブで放射性物質の高集積部位(センチネルリンパ節の存在部位)を同定し,皮膚に印を付ける。
手術室での作業:手術室では,原発巣周囲数箇所の皮内に生体色素(2%パテントブルー1-3mlあるいはジアグノグリーン1ml(5mg))を分注する。再度ガンマプローブでRI集積部を確認後,同部に皮切を加えると,脂肪織内に青染あるいは赤外線照射によって蛍光反応を呈するリンパ管とセンチネルリンパ節が確認できる。ガンマプローブでセンチネルリンパ節であることを確認した後に、そのリンパ節を摘出する。
病理組織学的検索:生検したリンパ節は半割し,その両断面より連続切片を作成する。HE標本で転移が確認できない場合は、免疫組織化学染色(悪性黒色腫細胞を同定する抗体:抗S-100蛋白、HMB-45抗体、MART-1(MelanA)抗体など)を行い,腫瘍細胞を検出する。転移があれば、根治的なリンパ節郭清を行う。
Patients undergo cutaneous lymphoscintigraphy with radiopharmaceuticals, either one day before or on the day of the operative procedure. Using the lymphoscintigraphic images, the skin site corresponding to the highest accumulation of radioparticles is identified and marked. At the time of surgery, patent blue violet or diagnogreen is injected intradermally at the primary tumor site. An incision is preformed on the skin site which is most radioactive by gamma-probe. The lymph node(s) stained with the blue dye (patentblue) or fluorescence (diagnogreen) and most radioactive is identified and excised. The excised node(s) is processed for histopathologic examination and the presence of metastases is evaluated using sections stained with hematoxylin and eosin (H&E). If metastases are not detected by H&E staining of the first section, then additional sections are cut from the bivalved lymph nodes and stained with the murine monoclonal antibodies Mart1 (MelanA), HMB-45 and S-100 for immunohistochemical evaluation. If metastases are detected in the sentinel node(s), then curative lymph node dissection is performed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 臨床的(術前の診察や画像検査による)にリンパ節や内臓臓器に転移がない悪性黒色腫患者で、かつ、以下の条件のいずれかを満たすもの。1.触診およびダーモスコピー、エコー、CT、MRIなどの画像検査によって原発巣の厚さが1mm以上と評価される場合、あるいはClarkレベルIV, Vと予測される場合。2. (厚さにかかわらず)原発巣表面にびらん潰瘍を伴う場合。 Patients with a primary cutaneous melanoma without any clinical evidence of metastatic disease and with the primary lesion 1mm or more in thickness or with Clark's levels IV and V, or the primary lesion with ulceration irrespective of the thickness.
除外基準/Key exclusion criteria 何らかの転移病巣を持つ場合。重篤な肝腎機能低下のある患者。妊婦、妊娠している可能性のある婦人、授乳中の婦人。本検査に関して同意がえられない場合。主治医が適応なしと判断した場合。 Patients with distant metastasis.
Patients with severe liver dysfunction.
Pregnant, possible pregnant or feeding women.
Patients without informed consent.
Patients regarded as not adequate for this study by physicians.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
齋田俊明

ミドルネーム
Toshiaki Saida
所属組織/Organization 信州大学医学部 School of Medicine, Shinsu University
所属部署/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 390-8621 長野県松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto 390-8621
電話/TEL 0263-37-2647
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宇原 久

ミドルネーム
Hisashi Uhara
組織名/Organization 信州大学医学部 School of Medicine, Shinsu University
部署名/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 390-8621 長野県松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto 390-8621
電話/TEL 0263-37-2647
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 School of Medicine, Shinsu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The health, and labour science research grants from Ministry of Health, Labour and Welfare.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金(医療技術実用化総合研究事業)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立がんセ
新潟県立がんセ
静岡がんセ
虎の門
富山県立中央
東北大
熊本大
札幌医大
神戸大
京都府立医大
大阪市大
筑波大
埼玉医大国際医療セ
旭川医大
岐阜大
名古屋大
福岡大
北海道大
宮崎大

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
 平成19年度にプロトコールを作成し、症例集積を開始した。平成20年度に中間解析を行い進捗状況やプロトコールについてチェックを行った。最終的に、全国の24の大学病院あるいはがん専門病院の協力が得られ、共通プロトコール作成前の平成19年1月~平成20年3月と、作成後の平成20年4月~平成21年10月までの症例が集積された。
 最終解析時の総症例数は668例で、センチネルリンパ節の同定率は97.9%であった。使用された色素はパテントブルー609例、インドシアニングリーン87例、インジゴカルミンが34例であった(重複有)。山崎の検討では、インドシアニングリーンによる同定率は100%であった(52/52)。コロイド剤別同定率は、スズコロイド剤が96.3%(237/246)、フチン酸が99.2%(361/364)、RIを使用せず色素のみで行った場合は96.6%(56/58)であった。リンパ節が同定できなかった症例は14例あり、うち8例は原発巣が頭頚部領域に存在する症例だった。色素法とRI法を併用した症例でどちらか片方で同定できなかった症例が6.5%(39/597)あった。問題となる有害反応は何も認められなかった。ただし、パルスオキシメーターにて低値を示した症例がみられたが、用いた生体色素のための見かけ上の低値であって、問題は生じないが、術前検討時に麻酔科医を含めた情報提供を行うことが確認された。
考察 
本研究は悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節生検としては、本邦初の共通プロトコールに基づいた多施設共同研究である。最終的に668例という多数症例について解析を行うことができた。本邦における悪性黒色腫の有病率が10万人あたり1-2人であることを考えると、3年間という短期間に行われた前向研究として特筆すべき研究成果であったと考える。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 03 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 05 20
最終更新日/Last modified on
2010 06 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001410

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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