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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000001160
受付番号 R000001411
科学的試験名 糖尿病を合併したアルツハイマー型認知症に対する塩酸ドネペジル投与のセルフケア能力の改善効果に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/05/19
最終更新日 2008/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病を合併したアルツハイマー型認知症に対する塩酸ドネペジル投与のセルフケア能力の改善効果に関するランダム化比較試験 Clinical efficacy of Donepezil on self care ability in patients with both diabetes and Alzheimer's disease
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病を合併したアルツハイマー型認知症に対する塩酸ドネペジル投与のセルフケア能力の改善効果に関するランダム化比較試験 AD-DM drug adherence study
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病を合併したアルツハイマー型認知症に対する塩酸ドネペジル投与のセルフケア能力の改善効果に関するランダム化比較試験 Clinical efficacy of Donepezil on self care ability in patients with both diabetes and Alzheimer's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病を合併したアルツハイマー型認知症に対する塩酸ドネペジル投与のセルフケア能力の改善効果に関するランダム化比較試験 AD-DM drug adherence study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病,アルツハイマー型認知症 Diabetes,Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病を合併したアルツハイマー型認知症の患者において、塩酸ドネペジル投与による認知機能の維持・改善が、糖尿病治療に必要なセルフケア能力の維持・改善に寄与するかどうかを検討する、ランダム化比較試験である。 To investigate the clinical efficacy of Donepezil on self care ability including drug adherence in patients with both diabetes and Alzheimer's disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Lawton & BroodyのIADL尺度の自分の服薬管理、糖尿病治療薬・塩酸ドネペジルの累積服薬割合 drug adherence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HbA1c、糖尿病の治療状況(内服薬あるいはインスリンの量の増減)、食事・運動療法の遵守度(栄養調査票・運動調査票)、手段的日常生活動作(Lawton & BroodyのIADL尺度合計および各項目)、認知機能(Mini mental state examination、改訂版長谷川式認知症評価スケール

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 塩酸ドネペジル donepezil
介入2/Interventions/Control_2 無治療(生活指導のみ)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.65歳以上85歳未満
2.HbA1c≧6.5%
3.アメリカ精神医学会診断基準(DSMⅣ-TR)注1)にてアルツハイマー型認知症と診断4.MMSE注2)で10点以上かつ26点以下(認知機能障害は軽度から中等度)
5.薬物の管理と服薬の確認ができる介護者がいる
6.過去にアルツハイマー型認知症の診断あるいは治療を受けていない
1.65-85 years old
2.HbA1c 6.5%-
3.Having Alzheimer's disease by diagnostic criteria of DSM4-TR
4.MMSE score of 10-26 points
5.Cargivers to assure compliance
6.donepezil was not administered
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、重症心不全、重症呼吸不全、重症肝硬変、重症腎不全のある患者
 *重症心不全(NYHA分類Ⅲ度以上)、重症呼吸不全(Hugh-Jones分類Ⅳ度以上)、重症肝硬変(Child-Paugh分類2点以上)、重症腎不全(透析中)
2.塩酸ドネペジル投与慎重投与群のうち以下の疾患があるもの
 洞不全症候群、心房内及び房室接合部伝道障害、消化性潰瘍、気管支喘息、閉塞性肺疾患、パーキンソン病、パーキンソン症候群
 消化性潰瘍や気管支喘息に関しては、現在疾患すでに治癒している場合は参加できるものとする。非ステロイド性消炎鎮痛薬投与中の患者は試験に参加できるものとする。
3.生活機能が認知機能以外の要素により大きく障害されている患者
 脳血管障害後遺症などにともなう運動障害や内部障害のため障害高齢者の日常生活
自立度判定基準においてBあるいはC注3)、精神疾患(非緩解期)、失明、高度難聴
4.その他試験責任(分担)医師が不適当と認めた患者
Malignacy, sever heart failure, sever respiratory failure, sever hepatic failure, sever renal failure,immotible patient, sick sinus syndrome, AV block, gastrointestinal ulcer, asthema, COPD, Parkinson disease
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
秋下雅弘

ミドルネーム
Masahiro Akishita
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科加齢医学講座 The University of Tokyo, Graduate school of medicine
所属部署/Division name 加齢医学講座 Geriatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 老年病科 Department of Geratrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 文京区本郷7-3-1
電話/TEL 03-5800-8652
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Hospital, department of Geriatrics,
departmrnt of diabetes and metabolism
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院老年病科,糖尿病代謝内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The University of Tokyo Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 05 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 05 19
最終更新日/Last modified on
2008 05 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001411

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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