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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001173
受付番号 R000001413
科学的試験名 トマトジュース長期摂取の動脈硬化症に関する探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/08
最終更新日 2012/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title トマトジュース長期摂取の動脈硬化症に関する探索的臨床試験 Clinical trial to investigate the effect of long-term intake of tomato juice on atherosclelosis
一般向け試験名略称/Acronym トマトジュース長期摂取試験 Clinical trial of long-term intake of tomato juice
科学的試験名/Scientific Title トマトジュース長期摂取の動脈硬化症に関する探索的臨床試験 Clinical trial to investigate the effect of long-term intake of tomato juice on atherosclelosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トマトジュース長期摂取試験 Clinical trial of long-term intake of tomato juice
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メタボリックシンドローム Metabolic symdrome
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トマトジュース長期摂取が動脈硬化症に及ぼす影響を探索的に検討する To investigate the effect of long-term intake of tomato juice on atherosclelosis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 動脈硬化指標(血管内皮機能検査FMD、血管内皮前駆細胞EPC(CD34/45/133/VEGFR)、酸化LDL、炎症性サイトカイン、高感度CRP) Parameters of atherosclerosis (flow-mediated dilatation(FMD), blood endothelial progenitor cells (CD34/45/133/VEGFR), oxidized-LDL, inflammatory cytokines, highly-reactive CRP)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)血清総コレステロール、血清TG、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール
2)空腹時血糖、HbA1c
3)血圧・体重・体脂肪率・ウエスト周囲径およびBMI
4)脂質以外の体内バイオマーカー
抗酸化的な指標:血清カロテノイド濃度
尿 8-OHdG(クレアチニン補正)、イソプラスタン、脂肪細胞由来因子:PAI-1、TNF-α、アディポネクチン
1) Serum total cholesterol, triglycerides, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol
2) FBS, HbA1c
3) Blood pressure, body weight, body fat parcentage, waist, BMI
4) Biomarkers; serum carotenoids, urine 8-OHdG, isoprostane, PAI-1, TNF-alfa, adiponectin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 トマト飲料(リコピン含有)の長期摂取 Long-term intake of tomato juice with lycopene
介入2/Interventions/Control_2 トマト漿液飲料(リコピン含有なし)の長期摂取 Long-term intake of tomato serum juice without lycopene
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が50歳以上で以下の基準の1つ以上を満たす者
①血清トリグリセリド濃度≧150mg/dl and/or 血清HDLコレステロール濃度<40mg/dl
②収縮期血圧≧130mmHg and/or 拡張期血圧≧85mmHg
③空腹時血糖≧110mg/dl and/or 食後血糖≧140mg/dl and/or HbA1c≧5.8%
2)外来への9ヶ月の通院が可能、または他の方法で9ヶ月のフォローアップが可能
3)高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病の治療薬を服用している患者に関しては、試験期間中その処方の変更が必要と考えられない患者
1) Is over 50 years old and meets at least one of the followings; Serum triglycerides >= 150mg/dl and/or serum HDL-cholesterol< 40mg/dl, Systolic blood pressure >= 130mmHg and/or diastolic blood pressure >= 85mmHg, FBS >= 110mg/dl and/or BS >= 140mg/dl and/or HbA1c >= 5.8%
2) To whom follow up will be possible in out-patient clinic or in other appropriate ways for 9 months
3) No alterations will be required for the medication for hypertension, lipid disorder and/or diabetes mellitus in the study period
除外基準/Key exclusion criteria 1)担癌患者および癌の既往のある方
2)高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病に対して薬物による治療の検討が優先されると考えられる患者
3)顕著な全身性疾患を有する患者
4)トマトに対し食事アレルギーの既往のある者
5)心血管イベント(脳血管障害、虚血性心疾患)の既往のある患者、閉塞性動脈硬化症の既往のある患者、および抗血小板薬(アスピリン、塩酸チクロピジン、イコサペント酸エチル、シロスタゾール、硫酸クロピトグレルなど)および抗凝固薬(ワルファリンカリウムなど)を服用している者
6)他の治験、臨床試験に参加している者
7)その他試験担当医師が被験者として不適とした者
1) Has a history of malignant diseases and/or present malignant diseases
2) To whom pharmaceutical agents should be considered for hypertension, lipid disorder and/or diabetes mellitus
3) Has a overt systemic disease
4) Has a history of allergy to tomato
5) Has a history of cardiovascular events (cerebrovascular diseases, ischemic heart disease), has been receiving anti-platelet agents, anti-coagrants
6) Is a participant in other clinical trial
7) Is not appropriate in the investigators' opinion
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
赤池 雅史

ミドルネーム
Masashi Akaike
所属組織/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL 088-633-7851
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤 千穂

ミドルネーム
Chiho Sato
組織名/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
部署名/Division name 臨床試験管理センター Clinical Trial Center for Developmental Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL 088-633-9294
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email awachiken@clin.med.tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokushima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Food Company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
食品企業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 06 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 06 04
最終更新日/Last modified on
2012 08 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001413

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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