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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000001161
受付番号 R000001416
科学的試験名 下部直腸癌に対する肛門括約筋部分温存術の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/05/26
最終更新日 2010/11/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下部直腸癌に対する肛門括約筋部分温存術の第Ⅱ相試験 Phase 2 trial of sphincter-preserving operation for low rectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 下部直腸癌に対する括約筋温存試験 Clinical trial for sphincter preserving
科学的試験名/Scientific Title 下部直腸癌に対する肛門括約筋部分温存術の第Ⅱ相試験 Phase 2 trial of sphincter-preserving operation for low rectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 下部直腸癌に対する括約筋温存試験 Clinical trial for sphincter preserving
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 下部直腸癌に対する内肛門括約筋切除術の安全性及び根治性を評価すること To enaluate whether intersphincteric resection was safe and curative for low rectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂割合
治療関連死割合
3年局所再発率
Rate of a successful therapy
Mortality rate
Three-year local recurrence rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後合併症割合
術後肛門機能
3年無再発生存率
自然肛門使用率
QOL
Morbidity rate
Anal function
Three-year disease free survival
Rate of patients who avoided permanent stoma
Evaluation of QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 肛門括約筋温存手術の実施 Performance of anus-preserving operation for patients with low rectal cancer
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
76 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.腫瘍下縁が肛門縁より5cm以内または歯状線より3cm以内
2.原発巣が組織学的に腺癌と診断されている
3.深達度T1-T3
4.M0
5.手術可能な全身状態、臓器機能
6.76歳未満
7.Performance status(ECOG)0か1
8.患者本人より同意が得られている
1. Tumors were located below 5cm from anal verge or below 3cm from dentate line.
2. Adenocarcinoma was pathologically proven.
3. T1-T3
4. M0
5. Systemic status which allow the operation.
6. < 76 years old
7. Performance status was 0 or 1.
8. Informed consent was given.
除外基準/Key exclusion criteria 1.現在の標準手術であるAPRを希望した症例
2.3型または4型腫瘍
3.術前治療(化学療法、放射線治療、免疫治療)施行例
4.術前からの高度肛門機能障害があり、術後も同様の障害が予測される症例
5.活動性重複癌
6.重篤な合併症(糖尿病、高血圧または肺繊維症)
7.精神病または精神症状を有し、本試験の参加が適当でないと判断される
8.説明同意書で同意が得られない
9.医師が不適当と判断した症例
1. Patients who prefer a standard operation, abdomino-perineal resection.
2. Tumors which were suspected of scirrous invasions.
3. Patients who underwent preoperative therapies such as chemotherapy, radiation, or immunotherapy.
4. Severe anal dysfunction
5. Double cancers.
6. Severe complications such as diabetes, hypertension or pulmonary fibrosis.
7. Patients who have psychogenic disease.
8. Informed consent was not given.
9. Not judged as eligible by doctors.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
齋藤 典男

ミドルネーム
Norio Saito
所属組織/Organization 国立がんセンター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 大腸骨盤外科 Department of colorectal and pelvic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL 0471-33-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 雅昭

ミドルネーム
Masaaki Ito
組織名/Organization 国立がんセンター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 大腸骨盤外科 Department of colorectal and pelvic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email norsaito@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ISR study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ISR study group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 This study was supported in part by a Grant-in-Aid for Cancer Research from the Ministry of Health and Welfare and Labor of Japan.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省がん研究助成金 「低位直腸がん手術における肛門温存療法の開発に関する研究」研究班 
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 05 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 03 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 05 20
最終更新日/Last modified on
2010 11 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001416
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001416

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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