UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
下部直腸癌に対する肛門括約筋部分温存術の第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 trial of sphincter-preserving operation for low rectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下部直腸癌に対する括約筋温存試験

英語
Clinical trial for sphincter preserving

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下部直腸癌に対する肛門括約筋部分温存術の第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 trial of sphincter-preserving operation for low rectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下部直腸癌に対する括約筋温存試験

英語
Clinical trial for sphincter preserving

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
下部直腸癌に対する内肛門括約筋切除術の安全性及び根治性を評価すること

英語
To enaluate whether intersphincteric resection was safe and curative for low rectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂割合
治療関連死割合
3年局所再発率

英語
Rate of a successful therapy
Mortality rate
Three-year local recurrence rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後合併症割合
術後肛門機能
3年無再発生存率
自然肛門使用率
QOL

英語
Morbidity rate
Anal function
Three-year disease free survival
Rate of patients who avoided permanent stoma
Evaluation of QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肛門括約筋温存手術の実施

英語
Performance of anus-preserving operation for patients with low rectal cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

76

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.腫瘍下縁が肛門縁より5cm以内または歯状線より3cm以内
2.原発巣が組織学的に腺癌と診断されている
3.深達度T1-T3
4.M0
5.手術可能な全身状態、臓器機能
6.76歳未満
7.Performance status(ECOG)0か1
8.患者本人より同意が得られている

英語
1. Tumors were located below 5cm from anal verge or below 3cm from dentate line.
2. Adenocarcinoma was pathologically proven.
3. T1-T3
4. M0
5. Systemic status which allow the operation.
6. < 76 years old
7. Performance status was 0 or 1.
8. Informed consent was given.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在の標準手術であるAPRを希望した症例
2.3型または4型腫瘍
3.術前治療（化学療法、放射線治療、免疫治療）施行例
4.術前からの高度肛門機能障害があり、術後も同様の障害が予測される症例
5.活動性重複癌
6.重篤な合併症(糖尿病、高血圧または肺繊維症）
7.精神病または精神症状を有し、本試験の参加が適当でないと判断される
8.説明同意書で同意が得られない
9.医師が不適当と判断した症例

英語
1. Patients who prefer a standard operation, abdomino-perineal resection.
2. Tumors which were suspected of scirrous invasions.
3. Patients who underwent preoperative therapies such as chemotherapy, radiation, or immunotherapy.
4. Severe anal dysfunction
5. Double cancers.
6. Severe complications such as diabetes, hypertension or pulmonary fibrosis.
7. Patients who have psychogenic disease.
8. Informed consent was not given.
9. Not judged as eligible by doctors.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤　典男

英語

名
ミドルネーム
姓	Norio Saito

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
大腸骨盤外科

英語
Department of colorectal and pelvic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

0471-33-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　雅昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Ito

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
大腸骨盤外科

英語
Department of colorectal and pelvic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

norsaito@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ISR study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ISR study group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
This study was supported in part by a Grant-in-Aid for Cancer Research from the Ministry of Health and Welfare and Labor of Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省がん研究助成金　「低位直腸がん手術における肛門温存療法の開発に関する研究」研究班　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

05

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

03

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

05

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

11

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001416

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