UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌に対する合理的フォローアップ標準化のためのランダム化比較試験

英語
Randomized control trial of follow-up schedule after curative resection for colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌に対するフォローアップ試験

英語
Follow-up trial for colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌に対する合理的フォローアップ標準化のためのランダム化比較試験

英語
Randomized control trial of follow-up schedule after curative resection for colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌に対するフォローアップ試験

英語
Follow-up trial for colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌根治切除例のうちDukes AおよびDukes Bに対するフォローアップ間隔の標準化を目的とする。

英語
To make a standard interval of postoperative workups in Dukes A and Dukes B stages.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年累積生存率

英語
Five-year Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
再発切除率

外来検査費用

英語
Rate of curative resection after recurrences

Total costs

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
日本で標準的術後フォローアップスケジュール

英語
Intensive postoperative follow-up schedule

介入2/Interventions/Control_2

日本語
より間隔の広いフォローアップスケジュール

英語
standard postoperative follow-up schedule

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

76

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的根治度Aの手術が行われたDukes A、またはDukes B症例。
2)大腸癌初回手術症例。
3)大腸原発巣から組織学的に腺癌と診断されている。
4)1群以上のリンパ節郭清を伴うもの。
5)同意取得時の年齢が76歳未満。
6)Performance status (ECOGのPS)が0から2である。
7)手術施行同一施設にて外来ﾌｫﾛｰｱｯﾌﾟが可能である。
8)本人から文書で同意が得られている。

英語
1. Dukes A and Dukes B
2. After curative resection for primary colorectal cancer.
3. Adenocarcinoma was pathologically proven.
4. Standard lymphadenectomy was performed.
5. <76 years old
6. Performance status=0 or 1
7. Follow-up will be possible at the same hospital where operations was performed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)初回手術後30日以内の重篤な合併症が起こった症例
2)活動性重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めない)
3)精神病または精神症状を有しており本試験の参加が適当でないと判断される症例
4)説明同意書で同意の得られない症例
5)医師が不適当と判断した症例

英語
1. Postoperative severe copmlications
2. Double cancers
3. Psychogenic disease
4. Informed consent was not gotten.
5. Not juded as eligible by attending physicians.

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森谷　宜皓

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Moriya

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
大腸外科

英語
Colorectal surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuuouku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　雅昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Ito

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
大腸骨盤外科

英語
Department of colorectal and pelvic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Follow-up study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
フォローアップ・スタデイ　グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
This study was supported in part by a Grant-in-Aid for Cancer Research from the Ministry of Health and Welfare and Labor of Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省がん研究助成金「がん専門医療施設を活用したがん診療の標準化に関する共同研究」

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

02

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001417

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