UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性肝炎・肝硬変患者に対する濃厚血小板輸血療法

英語
Platelet transfusion therapy against chronic hepatitis and liver cirrhosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性肝炎・肝硬変患者に対する濃厚血小板輸血療法

英語
Platelet transfusion therapy against chronic hepatitis and liver cirrhosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性肝炎・肝硬変患者に対する濃厚血小板輸血療法

英語
Platelet transfusion therapy against chronic hepatitis and liver cirrhosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性肝炎・肝硬変患者に対する濃厚血小板輸血療法

英語
Platelet transfusion therapy against chronic hepatitis and liver cirrhosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性肝炎
肝硬変

英語
chronic hepatitis
liver cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
輸血医学/Blood transfusion

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性肝炎・肝硬変の患者に血小板輸血を行い、その安全性および血小板の肝再生作用、抗線維化作用による肝機能の改善効果を検討する。

英語
To reveal safety and efficacy of liver regeneration and anti-fibrotic effect of platelet transfusion on the chronic hepatitis and liver cirrhosis patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Ⅳ型コラーゲン、ヒアルロン酸、P3Pなどの肝線維化マーカー
アルブミン、AST、 ALT、ビリルビン、プロトロンビン時間などの一般肝機能

英語
fibrosis markers: type IV collagen, hyarulonic acid, PIIIP
liver function: albumin, AST, ALT, bilirubin, prothrombin time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹部超音波、腹部ＣＴによる肝臓の画像所見
血小板数
抗血小板抗体
肝炎ウイルス量

英語
abdominal ultrasonography and CT
platelet count
anti-platelet antibody
amount of hepatitis virus

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
日赤照射濃厚血小板10単位を輸血する。
1週間に一回計12週間投与する。

英語
platelet transfusion
10U/week, 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)慢性肝炎もしくはChild-Pugh分類でgrade AまたはBの肝硬変
2)肝細胞癌や他の悪性腫瘍を合併していない
3)PS0またはPS1
4)重篤な心疾患、脳血管障害の既往がない
5)文書による同意がある
6)過去1年以内に血小板数が5～10万個/μlであったこと

英語
1)chronic hepatitis or Child-Pugh grade A or B
2)no malignancy
3)PS 0 or PS 1
4)no serious cardiovascular disease
5)agreement by documents
6)platelet counts were around 50 to 100
thousand/microlitter in previous year

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)投与開始前の血小板数が5万個/μl以下
2)血小板輸血にショックの既往がある
3)骨髄移植患者(自己移植は除く)および免疫不全患者
4)IgA欠損症等の血漿蛋白欠損症の患者
5)妊婦、授乳婦、妊娠している可能性、妊娠の意思のある患者

英語
1)platelet count was less than 50
thousand/microlitter in the latest data
2)past history of shock on platelet transfusion
3)bone marrow transplantation(exept auto-transplantation) recipient or immunosuprrsive patients
4)IgA deficiency or other plasma protein deficiency
5)women with pregnancy, lactation or willing to get pregnant

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大河内　信弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuhiro Ohkohchi

所属組織/Organization

日本語
筑波大学大学院人間総合科学研究科

英語
Graduate School of Comprehensive Human Sciences, University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
疾患制御医学専攻消化器外科・臓器移植学分野

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3221

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大河内　信弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuhiro Ohkohchi

組織名/Organization

日本語
筑波大学大学院人間総合科学研究科

英語
Graduate School of Comprehensive Human Sciences, University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
疾患制御医学専攻消化器外科・臓器移植学分野

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nokochi3@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院（茨城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

06

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/tjem/229/3/229_213/_pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/tjem/229/3/229_213/_pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
10人に本試験を施行した。3人が輸血不応症と掻痒感のため試験を中断した。1人がプロトコール期間中に別の治療を行った。最終的に6人を解析した。治療後3~9か月間にわたって血清アルブミンとコリンエステラーゼの有意な上昇を認めた。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Tohoku J Exp Med. 2013;229(3):213-20.

Platelet transfusion improves liver function in patients with chronic liver disease and cirrhosis.

に掲載されている。

英語

登録日時/Registered date

2008

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

05

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001422

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