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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001164
受付番号 R000001422
科学的試験名 慢性肝炎・肝硬変患者に対する濃厚血小板輸血療法
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/03
最終更新日 2013/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性肝炎・肝硬変患者に対する濃厚血小板輸血療法 Platelet transfusion therapy against chronic hepatitis and liver cirrhosis
一般向け試験名略称/Acronym 慢性肝炎・肝硬変患者に対する濃厚血小板輸血療法 Platelet transfusion therapy against chronic hepatitis and liver cirrhosis
科学的試験名/Scientific Title 慢性肝炎・肝硬変患者に対する濃厚血小板輸血療法 Platelet transfusion therapy against chronic hepatitis and liver cirrhosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性肝炎・肝硬変患者に対する濃厚血小板輸血療法 Platelet transfusion therapy against chronic hepatitis and liver cirrhosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性肝炎
肝硬変
chronic hepatitis
liver cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
輸血医学/Blood transfusion
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性肝炎・肝硬変の患者に血小板輸血を行い、その安全性および血小板の肝再生作用、抗線維化作用による肝機能の改善効果を検討する。 To reveal safety and efficacy of liver regeneration and anti-fibrotic effect of platelet transfusion on the chronic hepatitis and liver cirrhosis patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Ⅳ型コラーゲン、ヒアルロン酸、P3Pなどの肝線維化マーカー
アルブミン、AST、 ALT、ビリルビン、プロトロンビン時間などの一般肝機能
fibrosis markers: type IV collagen, hyarulonic acid, PIIIP
liver function: albumin, AST, ALT, bilirubin, prothrombin time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腹部超音波、腹部CTによる肝臓の画像所見
血小板数
抗血小板抗体
肝炎ウイルス量
abdominal ultrasonography and CT
platelet count
anti-platelet antibody
amount of hepatitis virus

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 日赤照射濃厚血小板10単位を輸血する。
1週間に一回計12週間投与する。
platelet transfusion
10U/week, 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)慢性肝炎もしくはChild-Pugh分類でgrade AまたはBの肝硬変
2)肝細胞癌や他の悪性腫瘍を合併していない
3)PS0またはPS1
4)重篤な心疾患、脳血管障害の既往がない
5)文書による同意がある
6)過去1年以内に血小板数が5~10万個/μlであったこと
1)chronic hepatitis or Child-Pugh grade A or B
2)no malignancy
3)PS 0 or PS 1
4)no serious cardiovascular disease
5)agreement by documents
6)platelet counts were around 50 to 100
thousand/microlitter in previous year
除外基準/Key exclusion criteria 1)投与開始前の血小板数が5万個/μl以下
2)血小板輸血にショックの既往がある
3)骨髄移植患者(自己移植は除く)および免疫不全患者
4)IgA欠損症等の血漿蛋白欠損症の患者
5)妊婦、授乳婦、妊娠している可能性、妊娠の意思のある患者
1)platelet count was less than 50
thousand/microlitter in the latest data
2)past history of shock on platelet transfusion
3)bone marrow transplantation(exept auto-transplantation) recipient or immunosuprrsive patients
4)IgA deficiency or other plasma protein deficiency
5)women with pregnancy, lactation or willing to get pregnant
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大河内 信弘

ミドルネーム
Nobuhiro Ohkohchi
所属組織/Organization 筑波大学大学院人間総合科学研究科 Graduate School of Comprehensive Human Sciences, University of Tsukuba
所属部署/Division name 疾患制御医学専攻消化器外科・臓器移植学分野 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3221
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大河内 信弘

ミドルネーム
Nobuhiro Ohkohchi
組織名/Organization 筑波大学大学院人間総合科学研究科 Graduate School of Comprehensive Human Sciences, University of Tsukuba
部署名/Division name 疾患制御医学専攻消化器外科・臓器移植学分野 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nokochi3@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学附属病院(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 06 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.jstage.jst.go.jp/article/tjem/229/3/229_213/_pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/tjem/229/3/229_213/_pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
10人に本試験を施行した。3人が輸血不応症と掻痒感のため試験を中断した。1人がプロトコール期間中に別の治療を行った。最終的に6人を解析した。治療後3~9か月間にわたって血清アルブミンとコリンエステラーゼの有意な上昇を認めた。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 03 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information Tohoku J Exp Med. 2013;229(3):213-20.

Platelet transfusion improves liver function in patients with chronic liver disease and cirrhosis.

に掲載されている。


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 05 23
最終更新日/Last modified on
2013 05 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001422

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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