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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000001166
受付番号 R000001425
科学的試験名 健常成人を対象とした99mTc-HM-PAO SPECT検査による脳血流シンチの統計画像解析用データベースの作成に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/01
最終更新日 2008/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常成人を対象とした99mTc-HM-PAO SPECT検査による脳血流シンチの統計画像解析用データベースの作成に関する研究 Constructing a Normal Database of Tc-99m-HM-PAO Brain Perfusion SPECT for Statistical Image Analyses
一般向け試験名略称/Acronym 脳血流SPECTの正常データベース作成 Constructing a Normal Database of Brain Perfusion SPECT
科学的試験名/Scientific Title 健常成人を対象とした99mTc-HM-PAO SPECT検査による脳血流シンチの統計画像解析用データベースの作成に関する研究 Constructing a Normal Database of Tc-99m-HM-PAO Brain Perfusion SPECT for Statistical Image Analyses
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳血流SPECTの正常データベース作成 Constructing a Normal Database of Brain Perfusion SPECT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常ボランティア Normal Volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知症の診断目的で使用する脳血流SPECT画像統計解析のための正常データベースを作成する。 To generate a normal database of brain perfusion SPECT for statistical image analyses in diagnosing dementia
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 年齢階層ごとの正常データベースの構築 To obtain a normal database in each age group
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能検査や画像検査の所見が正常であると判定されたボランティアから得られた脳血流SPECTの正常データベース Normal database of brain perfusion SPECT obtained from normal volunteers whose cognitive function and image findings are judged normal
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria  健常成人男女のうち、以下の条件を全て満足するもの。
1) 20歳以上90歳未満(同意取得時年齢)の者2) 同意取得後3ヶ月以内に実施された神経心理学的検査において問題がない者
3) 同意取得後3ヶ月以内に実施されたMRI、SPECT検査画像が年齢相応で問題がないと、評価された者
4) 本研究参加の本人同意が文書で得られる者
Healthy normal volunteers who meet all of the following criteria.
1) Age ranging from 20 to 89 at the time of informed consent
2) No remarkable findings in mental state examinations performed within 3 months after obtaining informed consent
3) No remarkable findings for his (her) age in MRI and SPECT examinations performed within 3 months after obtaining informed consent.
4) The participant himself (herself) can provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊婦、妊娠の可能性のある者、または授乳中の者
2) アルコール中毒の既往または治療中の者
3) てんかんの既往または治療中の者
4) 教育歴が6年以下の者
5) 認知機能に影響する精神・神経疾患の既往を有する者
6) 重篤な合併症(肝障害、腎障害、内分泌疾患など)を有する者
7)脳血流分布や認知機能に影響を与える薬剤を服用している
8) MRI検査画像で、明らかな脳の萎縮、脳虚血、脳梗塞などの所見を認めるもの
9) cystを有する者
10) 喫煙者(ただし1日20本以上の喫煙を20年以上続けている者)
1) Being pregnant or its possibility, or in the lactation period.
2) The history of alcoholism
3) The history of epilepsy
4) The educational period was less than 6 years
5) The history of neuron or psychiatry diseases affecting cognitive function.
6) Severe complications including liver or renal dysfunction, endocrine diseases etc.
7) Taking drugs affecting brain perfusion or cognitive function
8) Abnormal findings in MRI including brain atrophy, ischenmia,infarction, etc.
9) The presence of arachnoid cysts
10) Heavy smokers (more than 20 cigarettes per day for more than 20 years).
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
橋本 順

ミドルネーム
Jun Hashimoto
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shimjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3835
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
橋本 順

ミドルネーム
Jun Hashimoto
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
部署名/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shimjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3835
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email junhashi@rad.med.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 School of Medicine, Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nihon Medi-Physics Plc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本メジフィジックス社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 脳血流SPECT所見とMRI所見/認知機能検査所見との対比 Assessment of the relashionships between fidings in brain perfusion SPECT and MRI/cognicitve function test results

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 05 27
最終更新日/Last modified on
2008 09 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001425
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001425

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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