UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001166
受付番号 R000001425
科学的試験名 健常成人を対象とした99mTc-HM-PAO SPECT検査による脳血流シンチの統計画像解析用データベースの作成に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/01
最終更新日 2008/09/03 18:33:56

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人を対象とした99mTc-HM-PAO SPECT検査による脳血流シンチの統計画像解析用データベースの作成に関する研究


英語
Constructing a Normal Database of Tc-99m-HM-PAO Brain Perfusion SPECT for Statistical Image Analyses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳血流SPECTの正常データベース作成


英語
Constructing a Normal Database of Brain Perfusion SPECT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人を対象とした99mTc-HM-PAO SPECT検査による脳血流シンチの統計画像解析用データベースの作成に関する研究


英語
Constructing a Normal Database of Tc-99m-HM-PAO Brain Perfusion SPECT for Statistical Image Analyses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳血流SPECTの正常データベース作成


英語
Constructing a Normal Database of Brain Perfusion SPECT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常ボランティア


英語
Normal Volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症の診断目的で使用する脳血流SPECT画像統計解析のための正常データベースを作成する。


英語
To generate a normal database of brain perfusion SPECT for statistical image analyses in diagnosing dementia

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
年齢階層ごとの正常データベースの構築


英語
To obtain a normal database in each age group

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能検査や画像検査の所見が正常であると判定されたボランティアから得られた脳血流SPECTの正常データベース


英語
Normal database of brain perfusion SPECT obtained from normal volunteers whose cognitive function and image findings are judged normal

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
 健常成人男女のうち、以下の条件を全て満足するもの。
1) 20歳以上90歳未満(同意取得時年齢)の者2) 同意取得後3ヶ月以内に実施された神経心理学的検査において問題がない者
3) 同意取得後3ヶ月以内に実施されたMRI、SPECT検査画像が年齢相応で問題がないと、評価された者
4) 本研究参加の本人同意が文書で得られる者


英語
Healthy normal volunteers who meet all of the following criteria.
1) Age ranging from 20 to 89 at the time of informed consent
2) No remarkable findings in mental state examinations performed within 3 months after obtaining informed consent
3) No remarkable findings for his (her) age in MRI and SPECT examinations performed within 3 months after obtaining informed consent.
4) The participant himself (herself) can provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊婦、妊娠の可能性のある者、または授乳中の者
2) アルコール中毒の既往または治療中の者
3) てんかんの既往または治療中の者
4) 教育歴が6年以下の者
5) 認知機能に影響する精神・神経疾患の既往を有する者
6) 重篤な合併症(肝障害、腎障害、内分泌疾患など)を有する者
7)脳血流分布や認知機能に影響を与える薬剤を服用している
8) MRI検査画像で、明らかな脳の萎縮、脳虚血、脳梗塞などの所見を認めるもの
9) cystを有する者
10) 喫煙者(ただし1日20本以上の喫煙を20年以上続けている者)


英語
1) Being pregnant or its possibility, or in the lactation period.
2) The history of alcoholism
3) The history of epilepsy
4) The educational period was less than 6 years
5) The history of neuron or psychiatry diseases affecting cognitive function.
6) Severe complications including liver or renal dysfunction, endocrine diseases etc.
7) Taking drugs affecting brain perfusion or cognitive function
8) Abnormal findings in MRI including brain atrophy, ischenmia,infarction, etc.
9) The presence of arachnoid cysts
10) Heavy smokers (more than 20 cigarettes per day for more than 20 years).

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
橋本 順


英語

ミドルネーム
Jun Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35番地


英語
35 Shinanomachi, Shimjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3835

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
橋本 順


英語

ミドルネーム
Jun Hashimoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35番地


英語
35 Shinanomachi, Shimjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3835

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

junhashi@rad.med.keio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
School of Medicine, Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nihon Medi-Physics Plc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本メジフィジックス社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 04 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
脳血流SPECT所見とMRI所見/認知機能検査所見との対比


英語
Assessment of the relashionships between fidings in brain perfusion SPECT and MRI/cognicitve function test results


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 05 27

最終更新日/Last modified on

2008 09 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001425


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001425


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名