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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000001167
受付番号 R000001429
科学的試験名 脳血管疾患危険因子保有者におけるRho kinase (ROCK) activityに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/01
最終更新日 2010/01/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳血管疾患危険因子保有者におけるRho kinase (ROCK) activityに関する研究 Analysis of Rho kinase (ROCK) activity in subjects with cerebrocardiovascular risk factor
一般向け試験名略称/Acronym ROCK study ROCK study
科学的試験名/Scientific Title 脳血管疾患危険因子保有者におけるRho kinase (ROCK) activityに関する研究 Analysis of Rho kinase (ROCK) activity in subjects with cerebrocardiovascular risk factor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ROCK study ROCK study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧症、糖尿病、高脂血症、喫煙、冠動脈疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患、動脈硬化症 Hypertension, Diabetes mellitus, Hyperlipidemia, Cigarette smoking, Coronary heart disease, Cerebrovascular disease, Peripheral artery disease, Arteriosclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology 血管外科学/Vascular surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology 脳神経外科学/Neurosurgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 動脈硬化性疾患に関連する様々な病態において末梢白血球ROCK活性を測定し病態との関連を検討する。 To determine the implication of ROCK activity in peripheral leukocytes in the progression of atherosclerotic disease burden.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 末梢血白血球ROCK活性と炎症や血管内皮機能との関連を検討する。
各種高圧薬のROCK活性への影響を検討する。
カルシウム拮抗薬アムロジピンとARBロサルタンのOCK活性への影響を比較する。
To analyze the relation between ROCK activity in peripheral leukocytes and inflammation or endothelial function.
To evaluate leukocyte ROCK activity in patients with hypertension treated with antihypertensive drugs.
To evaluate the effect of the calcium channel blocker amlodipine on leukocyte ROCK activity before and after 4 and 12 weeks of treatment in patients with essential hypertension.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ROCK活性、危険因子数、動脈硬化性疾患罹患率、血管内皮機能、血管内皮前駆細胞数、左室肥大、左室拡張能、CRP ROCK activity, number of coronary risk factor and morbidity of atherosclerotic disease burden, Endothelial function, number of endothelial progenitor cell,CRP, LV hypertrophy and LV diastolic function.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 降圧薬(アムロジピン) Antihypertensive agent (amlodipine)
介入2/Interventions/Control_2 降圧薬(ロサルタン) Antihypertensive agent (losartan)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳心血管疾患、またはその危険因子を有するもの Subjects with cerebrocardiovascular disease or their risk factors.
除外基準/Key exclusion criteria 試験参加への同意が得られない場合 Subjects without informed consent
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
東 幸仁

ミドルネーム
Yukihito Higashi
所属組織/Organization 広島大学大学院医歯薬学総合研究科 Hiroshima university graduate school of biomedical science
所属部署/Division name 心臓血管生理学 Department of cardiovascular physiology and medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3kasumi, minamiku, hiroshima
電話/TEL 082-257-5555
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
東 幸仁

ミドルネーム
Yukihito Higashi
組織名/Organization 広島大学大学院医歯薬学総合研究科 Hiroshima university graduate school of biomedical science
部署名/Division name 心臓血管生理学 Department of cardiovascular physiology and medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3kasumi, minamiku, hiroshima
電話/TEL 082-257-5555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yhigashi@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of cardiovascular physiology and medicine, Hiroshima university graduate school of biomedical science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学大学院医歯薬学総合研究科心臓血管生理学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Science and Culture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 05 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在、対象者を登録中。 Currently, registered in the population.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 05 29
最終更新日/Last modified on
2010 01 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001429
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001429

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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