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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001181
受付番号 R000001431
科学的試験名 難治性再発性HIV関連悪性リンパ腫に対するサルベージ療法とHAART併用自己末梢血幹細胞移植に関するPhaseⅡ試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/10
最終更新日 2016/12/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性再発性HIV関連悪性リンパ腫に対するサルベージ療法とHAART併用自己末梢血幹細胞移植に関するPhaseⅡ試験 Salvage chemotherapy followed by autoSCT for relapsed HIV associated lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym HIV関連悪性リンパ腫のサルベージ療法 Salvage chemotherpy for HIV associated lymphoma
科学的試験名/Scientific Title 難治性再発性HIV関連悪性リンパ腫に対するサルベージ療法とHAART併用自己末梢血幹細胞移植に関するPhaseⅡ試験 Salvage chemotherapy followed by autoSCT for relapsed HIV associated lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HIV関連悪性リンパ腫のサルベージ療法 Salvage chemotherpy for HIV associated lymphoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性・再発性HIV関連リンパ腫 Relapsed or refractory HIV associated lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 従来、極めて予後不良とされてきた難治性・再発性HIV関連リンパ腫に対して、ESHAP変法±リツキシマブによるサルベージ療法と自己末梢血幹細胞移植を行い、その安全性および有効性を評価する To evaluate safety, and efficacy of modified ESHAP followed by autologous peripheral blood stem cell transplantation as a salvage chemotherapy for refractory or relapsed HIV-associated lymphoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年生存率 2year over all survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 移植後100日の生存率、寛解率、治療関連毒性、造血幹細胞採取数、生着率、CD4陽性細胞数の変化、HIVウイルス量 survival at 100 days after transplantation, CR rate, therapy related toxicity, the number of collected stem cells, the rate of engraftment, the number of CD4 positive cells, the quantity of HIV-virus

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 サルベージ療法;
Etoposide60mg/m2 div for 2hrs day1-4
mPSL500mg div for 30min day1-5
carboplatin100mg/m2 cont.div day1-4
AraC2g/m2 div for 3hrs day5
Rituximab375mg div day1(CD20陽性症例のみ)
1course=21days, 1-4courses

1-4コース後にG-CSFを用いて自己末梢血幹細胞を採取する

サルベージ療法でPRまたはCRに到達した症例は速やかにMEAM療法をもちいた自己末梢血幹細胞移植を行う。
CD34陽性細胞は2x10E6/kg 以上を輸注する。
MEAM療法;
MCNU300mg/m2 div for 1hr day-6
etoposide200mg/m2 div for 3hrs day-5~-3
AraC200mg/m2 div for 3 hrs day-5~-3
L-PAM140mg/m2 bolus iv day-2



Salvage regimen;
etoposide60mg/m2 div for 2hrs day1-4
mPSL500mg div for 30min day1-5
carboplatin100mg/m2 cont.div day1-4
AraC2g/m2 div for 3hrs day5
Rituximab375mg div day1 for a case with CD20 positive
1course=21days, 1-4courses

Peripheral blood stem cells should be collected after 1-4 course using G-CSF

Patients who achieved PR or CR after 1-4courses of salvage regimen, should be treated with MEAM regimen followed by autologous peripheral blood stem cell transplantation.

More than 2x10E6/kg of CD34-posiive cells should be infused on day0.

MEAM regimen;
MCNU300mg/m2 div for 1hr day-6
etoposide200mg/m2 div for 3hrs day-5~-3
AraC200mg/m2 div for 3 hrs day-5~-3
L-PAM140mg/m2 bolus iv day-2
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria サルベージ療法の適格基準
1)HIV陽性患者である
2)初回治療不応あるいは再発非ホジキンリンパ腫
3)ECOG PS0-4
4)HAARTによりHIVウイルスのコントロールが可能
5)本試験への参加同意が得られている

自己末梢血幹細胞移植の適格基準
1)2x10E6/kg以上のCD34陽性細胞が採取できている
2)サルベージ療法でPRあるいはCRに到達している
3)移植時年齢15歳以上60歳未満である
4)移植時ECOG PS0-2であること
5)HAARTによりHIVウイルスのコントロールが可能
6)活動性のある日和見感染症を合併していないこと
7)本試験への参加同意が得られている
Inclusion criteria for salvage regimen;
1)HIV positive
2)refractory to first line chemotherapy or relapsed non-Hodgkin's lymphoma
3)ECOG PS0-4
4)Well controlled HIV rirul load with HAART
5)Written informed consent sheet must be obtained before entry to the trial

Inclusion criteria for autologous peripheral blood stem cell transplantation;
1)More than 2x10E6/kg of CD34-positive cells were collected
2)Patients who achieved PR or CR after the salvage regimen
3)Age:15=< <60
4)ECOG PS0-2
5)HIV virus load should be well controlled with HAART
6)No active opportunistic infection
7)Written informed consent sheet must be obtained

除外基準/Key exclusion criteria サルベージ療法の除外基準
1)臓器機能障害
  a)心エコーにて安静時EF<40%
  b)動脈酸素濃度<50mmHgあるいはSaO2<90%
  c)血清Cr>3.0mg/dl
d)Total-bilirubin>3.0mg/dlまたはALTが施設正常上限の5倍を超える
2)重篤な活動性の感染症を有する。
自己末梢血幹細胞移植の除外基準
1)臓器機能障害
  a)心エコーにて安静時EF<50%
  b)動脈酸素濃度<60mmHg
  c)sCr>2.0mg/dl
d)Total-bilirubin>2.0mg/dlまたはALTが  施設正常上限の2倍を超える
2)HAARTに抵抗性が認められ、HIVウイルス量のコントロールができない
3)インスリンの継続使用によっても治療困難なコントロール不良の糖尿病を合併
4)コントロール不良な高血圧
5)コントロール不良な活動性感染症を有する
6)コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する
7)妊娠中・妊娠の可能性がある。あるいは授乳中の女性
Exclusion criteria for salvage regimen
1)Organ dysfunction
a)EF<40% by cardiac sonography
b)PaO2<50mmHg or SaO2<90%
c)serumCr>3.0mg/dl
d)Total-bilirubin>3.0mg/dl or ALT>five times upper limit of the institutional normal value
2)Serious active infection
Exclusion criteria for PBSCT
1)Organ dysfunction
a)EF<50% by cardiac sonography
b)PaO2<60mmHg
c)serumCr>2.0mg/dl
d)Total-bilirubin>2.0mg/dl or ALT>twice of upper limit of the institutional normal value
2)Uncontrollable HIV virus load and resistant to HAART
3)Uncontrollable diabetes which is resistant to insulin
4)Uncontrollable hypertension
5)Intractable and active infection
6)Intractable invasion of lymphoma to CNS
7)Pregnant or possible pregnant women or breast feeding


目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
萩原將太郎

ミドルネーム
Shotaro Hagiwara
所属組織/Organization 国立国際医療センター International Medical Center of JAPAN
所属部署/Division name 血液内科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1Toyama, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
萩原將太郎

ミドルネーム
Shotaro Hagiwara
組織名/Organization 国立国際医療センター International Medical Center of JAPAN
部署名/Division name 血液内科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shagiwar@imcj.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International Medical Center of JAPAN
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization JAPAN JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 06 10
最終更新日/Last modified on
2016 12 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001431

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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