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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001169
受付番号 R000001433
科学的試験名 早期胃癌内視鏡治療後の二次癌の発現頻度に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/05/31
最終更新日 2008/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期胃癌内視鏡治療後の二次癌の発現頻度に関する研究 study of Helicobacter pylori Eradication after endoscopic resection of early gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym JGSG二次胃癌研究 JGSG secondary gastric cancer study
科学的試験名/Scientific Title 早期胃癌内視鏡治療後の二次癌の発現頻度に関する研究 study of Helicobacter pylori Eradication after endoscopic resection of early gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JGSG二次胃癌研究 JGSG secondary gastric cancer study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌 early stage of gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EMR後にH.pyloriの除菌治療を行うことで二次性多発胃癌の発生が抑制されるかの検討 To evaluate inhibitory effects of H. pylori eradication on the development of metachronous gastric carcinomas after endoscopic resection.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 二次癌(異時性多発癌)の発症 Detection of secondary (metachronous) cancer at another site of the stomach
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 遺残再発癌の発症 Recurrence of residual cancer at the resection site because of incomplete resection

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 H. pylori除菌 H. pylori eradication
介入2/Interventions/Control_2 無治療 No eradication
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 早期胃癌に対するEMR治療が行われたH.pylori陽性患者で、EMRが以前に行われた経過観察中の患者は内視鏡を行ってH.pylori陽性と再発癌がないことを確認した後にエントリーする。 Patients eligible for enrollment included those diagnosed with early gastric cancer, either newly diagnosed and planning to have endoscopic treatment or those in whom early gastric cancer had been resected and were in follow-up phase after endoscopic treatment.
除外基準/Key exclusion criteria 1.H.pylori陰性者
2.既に2次癌の認められた患者
3.胃切除術の既往のある患者
4.本試験で使用する薬剤にアレルギーの既往のある患者
5.重篤な合併症を有し、試験の遂行に支障がある患者
Exclusion criteria were absence of an active H. pylori infection; development of another gastric cancer after endoscopic treatment prior to entry; and a history of gastric surgery.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浅香正博

ミドルネーム
Masahiro Asaka
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学科  Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 North 15, West 7, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, JAPAN
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤元嗣

ミドルネーム
Mototsugu Kato
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 光学医療診療部 Division of endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 North 14, West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, JAPAN
電話/TEL 011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jgsg.jp/
Email/Email m-kato@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Gast Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Japan Gast Study Group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hiroshima Cancer Seminar Foundation.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島がんセミナー
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.jgsg.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2000 12 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2001 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2006 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2006 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2006 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 05 31
最終更新日/Last modified on
2008 05 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001433
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001433

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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