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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001198
受付番号 R000001434
科学的試験名 シロスタゾール臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/20
最終更新日 2008/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シロスタゾール臨床試験 Cilostazol trial
一般向け試験名略称/Acronym シロスタゾール臨床試験 Cilostazol trial
科学的試験名/Scientific Title シロスタゾール臨床試験 Cilostazol trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シロスタゾール臨床試験 Cilostazol trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下肢末梢動脈疾患 peripheral arterial disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腿膝窩動脈ステント留置後の患者においてシロスタゾールの投与は標的血管再血行再建率を抑制するか To determine whether cilostazol would reduce target vessel revascularization in patients after femoropopliteal stenting
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 標的血管再血行再建率 target vessel revascularization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 主要心血管事故回避率、再狭窄率 major adverse cardiovascular event, restenosis rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 下肢EVT術後アスピリン単独で2年間追跡調査を行った。ステント留置例では術後1ヶ月間チクロピジンの内服も併用した。 Aspirin 81-100mg/day
介入2/Interventions/Control_2 下肢EVT術後アスピリンに加えサンプルサイズの半数にシロスタゾールの追加し、2年間追跡調査を行った。ステント留置例では術後1ヶ月間チクロピジンの内服も併用した。 Aspirin 81-100mg/day + cilostazol 200mg/day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 間欠性は行を有する初回大腿膝か動脈病変の患者。ABIは0.9以下、大腿膝か動脈領域意外に病変がない。薬物療法や運動療法に抵抗性の病変、術前の血管造影で50%以上の狭窄を満たすもの 1)PAD patients with intermittent claudication who had a de novo femoropopliteal disease without an inflow lesion (aortoiliac or common femoral lesion), with an outflow artery (below the knee arteries) with more than one vessel run-off, and with symptoms that were not improved by pharmacotherapy or exercise therapy
2) ankle-brachial index (ABI) of &#8804; 0.9
3) a percentage stenosis diameter of &#8805; 50% by visual estimate on angiography
除外基準/Key exclusion criteria 治療肢にEVTやバイパスの既往がないもの。急性発症でないこと。重症下肢虚血でないもの。消化管出血の既往がないもの。シロスタゾールやパナルジン、アスピリンにアレルギーがないこと。妊娠中または妊娠の可能性がないこと。予後不良の疾患を罹患していないこと previous lower extremity bypass surgery, previous EVT in the femoropopliteal artery, acute onset limb ischemia, or severe lower extremity ischemic symptoms classified into Rutherford Category 4, 5 or 6, known bleeding diathesis, hepatic dysfunction, active gastrointestinal bleeding or peptic ulcer disease, intolerance to cilostazol, aspirin or ticlopidine, pregnant women and women of child-bearing potential, and major life-threatening illness.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横井宏佳

ミドルネーム
Hiroyoshi Yokoi
所属組織/Organization 小倉記念病院 Kokura Memorial Hospital
所属部署/Division name 循環器科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県北九州市小倉北区貴船1-1 1-1 Kifune-machi Kokurakita-ku Kitakyusyu city Fukuoka Japan
電話/TEL 093-921-2231
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 小倉記念病院 Kokura Memorial Hospital
部署名/Division name 循環器科 cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北九州市小倉北区貴船1-1 1-1 Kifune-machi Kokurakita-ku Kitakyusyu city Fukuoka Japan
電話/TEL 093-921-2231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kokura Memorial Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
小倉記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 06 19
最終更新日/Last modified on
2008 06 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001434
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001434

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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