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UMIN試験ID UMIN000001174
受付番号 R000001437
科学的試験名 スタチン治療による頸動脈内膜中膜複合体厚(IMT)退縮効果の評価
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/06
最終更新日 2011/06/07 23:11:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スタチン治療による頸動脈内膜中膜複合体厚(IMT)退縮効果の評価


英語
Justification for Atherosclerosis Regression Treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JART


英語
JART

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スタチン治療による頸動脈内膜中膜複合体厚(IMT)退縮効果の評価


英語
Justification for Atherosclerosis Regression Treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JART


英語
JART

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高コレステロール血症


英語
Hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高コレステロール血症患者を対象として、脂質に対するロスバスタチンによる強化治療を行った際の頸動脈内膜中膜複合体厚(IMT)退縮効果をプラバスタチンによる従来治療と比較検討する。


英語
To evaluate the effect of intensive Rosuvastatin therapy for lipids on regression of carotid artery intima-media thickness (IMT) compared to conventional Pravastatin therapy for patients with hypercholesterolemia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24か月後におけるmean-IMTの変化率


英語
% change from baseline in mean-IMT at the end of 24 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) mean-IMTの経時的な変化率
2) 総頸動脈遠位壁のmax-IMTの経時的な変化率
3) 総頸動脈、頸動脈洞、内頸動脈の経時的な変化率
4) 12か月後及び24か月後のmean-IMTが減少した症例の割合
5) LDL-C/HDL-C比の経時的な変化
6) 12か月後及び24か月後のLDL-C/HDL-C比が1.5以下になった症例の割合
7) 12か月後及び24か月後のLDL-C/HDL-C比が2.0以下になった症例の割合
8) 12か月後及び24か月後のLDL-C/HDL-C比とmax-IMTの相関
9) 12か月後及び24か月後のLDL-C/HDL-C比とmean-IMTの相関
10) 血清脂質(LDL-C、HDL-C、TG)及びHbA1c、収縮期血圧、拡張期血圧の経時的な変化量
11) JASGL2007のLDL-C管理目標値到達率
12) 心・脳血管系イベントの累積発症率とその内容


英語
1) Time to % change in mean-IMT.
2) Time to % change in max-IMT of the distal wall of the common carotid artery (IMT-Cmax-distal wall).
3) Time to % change in IMT-Cmax of common carotid artery, IMT-Bmax of carotid sinus, and IMT-Imax of internal carotid artery.
4) Percentage of cases in which mean-IMT decreased at the end of 12 months and 24 months.
5) Time to % change in LDL-C / HDL-C ratio.
6) Percentage of cases in which LDL-C / HDL-C ratio <=1.5 at the end of 12 months and 24 months.
7) Percentage of cases in which LDL-C / HDL-C ratio <=2.0 at the end of 12 months and 24 months.
8) Correlation between LDL-C / HDL-C ratio and max-IMT.
9) Correlation between LDL-C / HDL-C ratio and mean-IMT.
10) Time to % change of serum lipids (LDL-C, HDL-C, and TG), HbA1c, systolic blood pressure, and diastolic blood pressure.
11) JASGL2007 achievement ratio according to the management target level of LDL-C .
12) Cumulative incidence and content of cardiovascular and cerebral vascular events.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロスバスタチン5mgを1日1回、2年間経口投与する。
目標(LDL-C目標:一次予防 80mg/dL、二次予防 70mg/dL)未到達の場合はロスバスタチン10mg/日、ロスバスタチン10mg/日+他の脂質低下薬と順次増量する。


英語
5 mg Rosuvastatin will be orally administered once daily for two years.
Target LDL-C levels are 80 mg/dL for primary prevention, and 70 mg/dL for secondary prevention. If these levels are not achieved, doses are gradually increased (e.g. Rosuvastatin (10 mg/day), Rosuvastatin (10 mg/day) + another hypolipidemic drug).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラバスタチン10mgを1日1回、2年間経口投与する。
目標(LDL-C目標:JASGL2007に準ずる)未到達の場合はプラバスタチン20mg/日、プラバスタチン20mg/日+他の脂質低下薬と順次増量する。


英語
10 mg Pravastatin will be orally administered once daily for two years. Target LDL-C levels are in compliance with JASGL2007. If these levels are not achieved, doses are gradually increased (e.g. Pravastatin (20 mg/day), Pravastatin (20 mg/day) + another hypolipidemic drug).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 高LDL-C血症患者
(2) max-IMTが1.1 mm以上の患者
(3) 入院・外来:不問
(4) 本人からの文書による同意取得が可能な患者


英語
(1) Hypercholesterolemia (LDL-C>=140 mg/dL)
(2) Patients with a max-IMT level of 1.1 mm or greater
(3) Hospital stay or hospital visit: no object.
(4) Patients who are able to submit written consent agreement by themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験薬、指定の脂質低下薬(陰イオン交換樹脂、プロブコール、EPA(イコサペント酸エチル))以外に他の脂質低下療法が必要な患者
(2) 試験開始前1か月以内にスタチンを服用した患者
(3) 頸動脈の高度な狭窄(80%以上)あるいは高度な石灰化が疑われる患者
(4) 家族性高コレステロール血症の患者、あるいは二次性高コレステロール血症の患者
(5) 空腹時血清TG値が400 mg/dL以上の患者
(6) スタチンに対して過敏症の既往のある患者
(7) コントロール不良の高血圧症を合併している患者
(8) 1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病を合併している患者
(9) 心筋梗塞または脳卒中発症後3か月未満の患者、及び重篤な心不全の患者(NYHA分類のIII~IV度)
(10) 活動性肝疾患を有する患者
(11) 腎機能障害(血清Cr値≧2.0 mg/dL、またはCcr値<30 mL/min/1.73 m2)を有する患者
(12) 血清CK値が500 IU/Lを超える患者
(13) シクロスポリンを投与中の患者
(14) 妊娠中または妊娠の可能性がある患者、授乳婦または試験期間中に妊娠を希望する患者
(15) 悪性腫瘍を有する患者、悪性腫瘍の疑いがある患者 悪性腫瘍の既往がある患者においては、治療後の定期的な観察で再発が認められていない場合は除く
(16) 甲状腺機能低下症、遺伝性の筋疾患(筋ジストロフィー等)またはその家族歴がある患者、薬剤性の筋障害の既往歴がある患者
(17) 薬物乱用またはアルコール中毒の患者
(18) その他の理由により、試験担当医師が不適当と判断した患者


英語
(1) Patients that require lipid-lowering therapy other than the study drug or specified lipid-lowering drugs (anion-exchange resin, probucol, and ethyl icosapentate (EPA))
(2) Patients who have taken statins within one month before the start of the clinical trial.
(3) Patients suspected of having serious carotid artery stenosis (greater than 80%) or having serious calcification.
(4) Patients with familial hypercholesterolemia or secondary hypercholesterolemia.
(5) Patients with fasting serum TG >= 400 mg/dL.
(6) Patients with a history of sensitivity to statins.
(7) Patients with uncontrolled hypertension.
(8) Patients with Type I diabetes or uncontrolled Type II diabetes.
(9) Patients who have experienced myocardial infarction or a cerebral stroke within 3 months or Patients with serious heart failure (NYHA class III to IV).
(10) Patients with active hepatic disease.
(11) Patients with renal disorder (Cr >= 2.0 mg/dL or Ccr < 30 mL/min/1.73m2).
(12) Patients with CK > 500 IU/L.
(13) Patients currently being treated with cyclosporine.
(14) Patients that are pregnant or potentially pregnant, patients breast-feeding, or patients aiming to become pregnant during the clinical trial.
(15) Patients with or suspected of having a malignant tumor, or patients with a history of malignant tumor except for the patients in whom recurrences have not been confirmed by routine observation after treatment.
(16) Patients with hypothyroidism, hereditary muscular diseases (muscular dystrophy, etc.) or familial history of these diseases. Patients with history of drug-related muscular disorder.
(17) Patients with drug abuse or alcoholic.
(18) Patients who are ineligible in the opinion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
野原 隆司


英語

ミドルネーム
Ryuji Nohara

所属組織/Organization

日本語
田附興風会医学研究所 北野病院


英語
The Tazukekofukai Medical Research Institute Kitano Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓センター


英語
Cardiovascular Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市北区扇町 2-4-20


英語
2-4-20 Ogimachi, Kita-ku, Osaka, 530-8480, Japan

電話/TEL

06-6312-1221

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤 靖憲


英語

ミドルネーム
Yasunori Kato

組織名/Organization

日本語
JART臨床試験支援事務局


英語
JART Study Support Center

部署名/Division name

日本語
メビックス株式会社 研究推進グループ


英語
Mebix Inc.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝大門2-5-5


英語
Sumitomo Fudosan Shiba-daimon Bldg, 2-5-5 Shiba-daimon, Minato-ku, Tokyo, 105-0012, Japan

電話/TEL

03-5472-6609

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.captool.jp/j-art/index.html

Email/Email

j-art@mebix.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Atherosclerosis Regressive Treatment Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本動脈硬化退縮治療研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人日本心臓財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 06 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
強化治療群が従来治療に比して、試験途中で有効性が認められたため、早期終了となった。


英語
Early terminated because intensive therapy arm showed superiority to conventional therapy arm.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 04 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 06 04

最終更新日/Last modified on

2011 06 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名