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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000001174
受付番号 R000001437
科学的試験名 スタチン治療による頸動脈内膜中膜複合体厚(IMT)退縮効果の評価
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/06
最終更新日 2011/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スタチン治療による頸動脈内膜中膜複合体厚(IMT)退縮効果の評価 Justification for Atherosclerosis Regression Treatment
一般向け試験名略称/Acronym JART JART
科学的試験名/Scientific Title スタチン治療による頸動脈内膜中膜複合体厚(IMT)退縮効果の評価 Justification for Atherosclerosis Regression Treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JART JART
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高コレステロール血症 Hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高コレステロール血症患者を対象として、脂質に対するロスバスタチンによる強化治療を行った際の頸動脈内膜中膜複合体厚(IMT)退縮効果をプラバスタチンによる従来治療と比較検討する。 To evaluate the effect of intensive Rosuvastatin therapy for lipids on regression of carotid artery intima-media thickness (IMT) compared to conventional Pravastatin therapy for patients with hypercholesterolemia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 24か月後におけるmean-IMTの変化率 % change from baseline in mean-IMT at the end of 24 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) mean-IMTの経時的な変化率
2) 総頸動脈遠位壁のmax-IMTの経時的な変化率
3) 総頸動脈、頸動脈洞、内頸動脈の経時的な変化率
4) 12か月後及び24か月後のmean-IMTが減少した症例の割合
5) LDL-C/HDL-C比の経時的な変化
6) 12か月後及び24か月後のLDL-C/HDL-C比が1.5以下になった症例の割合
7) 12か月後及び24か月後のLDL-C/HDL-C比が2.0以下になった症例の割合
8) 12か月後及び24か月後のLDL-C/HDL-C比とmax-IMTの相関
9) 12か月後及び24か月後のLDL-C/HDL-C比とmean-IMTの相関
10) 血清脂質(LDL-C、HDL-C、TG)及びHbA1c、収縮期血圧、拡張期血圧の経時的な変化量
11) JASGL2007のLDL-C管理目標値到達率
12) 心・脳血管系イベントの累積発症率とその内容
1) Time to % change in mean-IMT.
2) Time to % change in max-IMT of the distal wall of the common carotid artery (IMT-Cmax-distal wall).
3) Time to % change in IMT-Cmax of common carotid artery, IMT-Bmax of carotid sinus, and IMT-Imax of internal carotid artery.
4) Percentage of cases in which mean-IMT decreased at the end of 12 months and 24 months.
5) Time to % change in LDL-C / HDL-C ratio.
6) Percentage of cases in which LDL-C / HDL-C ratio <=1.5 at the end of 12 months and 24 months.
7) Percentage of cases in which LDL-C / HDL-C ratio <=2.0 at the end of 12 months and 24 months.
8) Correlation between LDL-C / HDL-C ratio and max-IMT.
9) Correlation between LDL-C / HDL-C ratio and mean-IMT.
10) Time to % change of serum lipids (LDL-C, HDL-C, and TG), HbA1c, systolic blood pressure, and diastolic blood pressure.
11) JASGL2007 achievement ratio according to the management target level of LDL-C .
12) Cumulative incidence and content of cardiovascular and cerebral vascular events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ロスバスタチン5mgを1日1回、2年間経口投与する。
目標(LDL-C目標:一次予防 80mg/dL、二次予防 70mg/dL)未到達の場合はロスバスタチン10mg/日、ロスバスタチン10mg/日+他の脂質低下薬と順次増量する。
5 mg Rosuvastatin will be orally administered once daily for two years.
Target LDL-C levels are 80 mg/dL for primary prevention, and 70 mg/dL for secondary prevention. If these levels are not achieved, doses are gradually increased (e.g. Rosuvastatin (10 mg/day), Rosuvastatin (10 mg/day) + another hypolipidemic drug).
介入2/Interventions/Control_2 プラバスタチン10mgを1日1回、2年間経口投与する。
目標(LDL-C目標:JASGL2007に準ずる)未到達の場合はプラバスタチン20mg/日、プラバスタチン20mg/日+他の脂質低下薬と順次増量する。
10 mg Pravastatin will be orally administered once daily for two years. Target LDL-C levels are in compliance with JASGL2007. If these levels are not achieved, doses are gradually increased (e.g. Pravastatin (20 mg/day), Pravastatin (20 mg/day) + another hypolipidemic drug).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 高LDL-C血症患者
(2) max-IMTが1.1 mm以上の患者
(3) 入院・外来:不問
(4) 本人からの文書による同意取得が可能な患者
(1) Hypercholesterolemia (LDL-C>=140 mg/dL)
(2) Patients with a max-IMT level of 1.1 mm or greater
(3) Hospital stay or hospital visit: no object.
(4) Patients who are able to submit written consent agreement by themselves.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 試験薬、指定の脂質低下薬(陰イオン交換樹脂、プロブコール、EPA(イコサペント酸エチル))以外に他の脂質低下療法が必要な患者
(2) 試験開始前1か月以内にスタチンを服用した患者
(3) 頸動脈の高度な狭窄(80%以上)あるいは高度な石灰化が疑われる患者
(4) 家族性高コレステロール血症の患者、あるいは二次性高コレステロール血症の患者
(5) 空腹時血清TG値が400 mg/dL以上の患者
(6) スタチンに対して過敏症の既往のある患者
(7) コントロール不良の高血圧症を合併している患者
(8) 1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病を合併している患者
(9) 心筋梗塞または脳卒中発症後3か月未満の患者、及び重篤な心不全の患者(NYHA分類のIII~IV度)
(10) 活動性肝疾患を有する患者
(11) 腎機能障害(血清Cr値≧2.0 mg/dL、またはCcr値<30 mL/min/1.73 m2)を有する患者
(12) 血清CK値が500 IU/Lを超える患者
(13) シクロスポリンを投与中の患者
(14) 妊娠中または妊娠の可能性がある患者、授乳婦または試験期間中に妊娠を希望する患者
(15) 悪性腫瘍を有する患者、悪性腫瘍の疑いがある患者 悪性腫瘍の既往がある患者においては、治療後の定期的な観察で再発が認められていない場合は除く
(16) 甲状腺機能低下症、遺伝性の筋疾患(筋ジストロフィー等)またはその家族歴がある患者、薬剤性の筋障害の既往歴がある患者
(17) 薬物乱用またはアルコール中毒の患者
(18) その他の理由により、試験担当医師が不適当と判断した患者
(1) Patients that require lipid-lowering therapy other than the study drug or specified lipid-lowering drugs (anion-exchange resin, probucol, and ethyl icosapentate (EPA))
(2) Patients who have taken statins within one month before the start of the clinical trial.
(3) Patients suspected of having serious carotid artery stenosis (greater than 80%) or having serious calcification.
(4) Patients with familial hypercholesterolemia or secondary hypercholesterolemia.
(5) Patients with fasting serum TG >= 400 mg/dL.
(6) Patients with a history of sensitivity to statins.
(7) Patients with uncontrolled hypertension.
(8) Patients with Type I diabetes or uncontrolled Type II diabetes.
(9) Patients who have experienced myocardial infarction or a cerebral stroke within 3 months or Patients with serious heart failure (NYHA class III to IV).
(10) Patients with active hepatic disease.
(11) Patients with renal disorder (Cr >= 2.0 mg/dL or Ccr < 30 mL/min/1.73m2).
(12) Patients with CK > 500 IU/L.
(13) Patients currently being treated with cyclosporine.
(14) Patients that are pregnant or potentially pregnant, patients breast-feeding, or patients aiming to become pregnant during the clinical trial.
(15) Patients with or suspected of having a malignant tumor, or patients with a history of malignant tumor except for the patients in whom recurrences have not been confirmed by routine observation after treatment.
(16) Patients with hypothyroidism, hereditary muscular diseases (muscular dystrophy, etc.) or familial history of these diseases. Patients with history of drug-related muscular disorder.
(17) Patients with drug abuse or alcoholic.
(18) Patients who are ineligible in the opinion of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野原 隆司

ミドルネーム
Ryuji Nohara
所属組織/Organization 田附興風会医学研究所 北野病院 The Tazukekofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
所属部署/Division name 心臓センター Cardiovascular Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区扇町 2-4-20 2-4-20 Ogimachi, Kita-ku, Osaka, 530-8480, Japan
電話/TEL 06-6312-1221
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤 靖憲

ミドルネーム
Yasunori Kato
組織名/Organization JART臨床試験支援事務局 JART Study Support Center
部署名/Division name メビックス株式会社 研究推進グループ Mebix Inc.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝大門2-5-5 Sumitomo Fudosan Shiba-daimon Bldg, 2-5-5 Shiba-daimon, Minato-ku, Tokyo, 105-0012, Japan
電話/TEL 03-5472-6609
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.captool.jp/j-art/index.html
Email/Email j-art@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Atherosclerosis Regressive Treatment Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本動脈硬化退縮治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Heart Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人日本心臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 06 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
強化治療群が従来治療に比して、試験途中で有効性が認められたため、早期終了となった。
Early terminated because intensive therapy arm showed superiority to conventional therapy arm.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 04 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 06 04
最終更新日/Last modified on
2011 06 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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