UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001182
受付番号 R000001438
科学的試験名 20-40歳の健康成人男性に対するUMN-0501(組換え新型インフルエンザワクチン)の筋肉内投与による安全性、忍容性及び免疫原性を検討する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験(単一施設、逐次漸増法、非盲検試験)
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/18
最終更新日 2009/05/01 09:59:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
20-40歳の健康成人男性に対するUMN-0501(組換え新型インフルエンザワクチン)の筋肉内投与による安全性、忍容性及び免疫原性を検討する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験(単一施設、逐次漸増法、非盲検試験)


英語
A phase I/II study of UMN-0501 (prepandemic recombinant hemagglutinin influenza vaccine) administrated intramuscularly in healthy, 20 to 40 years of age, male volunteers investigating it's safety, tolerability and immunogenicity. (single center, ascending doses, open label)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UMN-0501の健康成人男性に対する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
(単一施設、逐次漸増法、非盲検試験)


英語
A phase I/II clinical study of UMN-0501 for healthy adult males
(single center, ascending dose, open label study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
20-40歳の健康成人男性に対するUMN-0501(組換え新型インフルエンザワクチン)の筋肉内投与による安全性、忍容性及び免疫原性を検討する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験(単一施設、逐次漸増法、非盲検試験)


英語
A phase I/II study of UMN-0501 (prepandemic recombinant hemagglutinin influenza vaccine) administrated intramuscularly in healthy, 20 to 40 years of age, male volunteers investigating it's safety, tolerability and immunogenicity. (single center, ascending doses, open label)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UMN-0501の健康成人男性に対する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
(単一施設、逐次漸増法、非盲検試験)


英語
A phase I/II clinical study of UMN-0501 for healthy adult males
(single center, ascending dose, open label study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新型インフルエンザの予防


英語
Prevention of influenza pandemic

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人男性志願者を対象とした組換え新型インフルエンザワクチンの2回筋肉内接種による安全性及び免疫原性の検討
接種量と免疫原性の関係の検討


英語
To investigate the safety, tolerability and immunogenicity of after 2 intramuscular doses of prepandemic recombinant hemagglutinin influenza vaccine.
To investigate the immunogenicity of several UMN-0501 with different components and titer of HAI/microneutralizaion after 21 days of 2 intramuscular doses of UMN-0501.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の発現率
2回目接種21日後のHI抗体価及び中和抗体価


英語
To investigate the safety and tolerability of 2 intramuscular doses of prepandemic recombinant hemagglutinin influenza vaccine, UMN-0501.
To investigate the HAI/microneutralizaion titer after 21 days of 2 intramuscular doses of UMN-0501.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リコンビナントヘマグルチニン(rHA) 5μg-アルミニウムアジュバント(Alum)を21日間隔にて2回接種する。


英語
Administration of 5µg recombinant hemagglutinin with Alum adjuvant.
2 vaccinations, Day 0 and Day 21

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リコンビナントヘマグルチニン(rHA) 15μgを21日間隔にて2回接種する。


英語
Administration of 15µg recombinant hemagglutinin.
2 vaccinations, Day 0 and Day 21

介入3/Interventions/Control_3

日本語
リコンビナントヘマグルチニン(rHA) 15μg-アルミニウムアジュバント(Alum)を21日間隔にて2回接種する。


英語
Administration of 15µg recombinant hemagglutinin with Alum adjuvant.
2 vaccinations, Day 0 and Day 21

介入4/Interventions/Control_4

日本語
リコンビナントヘマグルチニン(rHA) 45μgを21日間隔にて2回接種する。


英語
Administration of 45µg recombinant hemagglutinin.
2 vaccinations, Day 0 and Day 21

介入5/Interventions/Control_5

日本語
リコンビナントヘマグルチニン(rHA) 45μg-アルミニウムアジュバント(Alum)を21日間隔にて2回接種する。


英語
Administration of 45µg recombinant hemagglutinin with Alum adjuvant.
2 vaccinations, Day 0 and Day 21

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・年齢が20歳以上40歳以下の健康成人男性
・本人より文書同意が得られた者


英語
Healthy adult males ages 20-40 years.
Provides informed consent prior to any study procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・治験参加中に別のワクチンの接種予定がある者
・H5型インフルエンザの既往のある者又はH5型インフルエンザワクチンの接種歴のある者
・前回の予防接種で接種2日以内に39.0℃以上の発熱を認めた者
・ギランバレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある者
・過去に免疫不全の診断がなされている者、近親者(3親等以内)に先天性免疫不全症の患者がいる者


英語
Plans to receive of any other licensed vaccines during study period.
Has a history of a H5 type of influenza virus infection or receipt of a H5 type influenza vaccine.
Acute fever illness (greater than 39.0C) within 2 days of vaccination.
Has a history of Guillan-Barre syndrome or ADEM.
Has a history of immunodeficient or has a close relative with congenital immune deficiency.

目標参加者数/Target sample size

125


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中山 哲夫


英語

ミドルネーム
TETSUO NAKAYAMA

所属組織/Organization

日本語
北里大学北里生命科学研究室


英語
KITASATO UNIVERSITY
KITASATO INSTITUTE FOR LIFE SCIENCES

所属部署/Division name

日本語
ウイルス感染制御学研究所


英語
Laboratory of Virology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1


英語
5-9-1 SHIROKANE, MINATO-KU, TOKYO, JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
株式会社UMNファーマ


英語
UMN Pharma Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

0501clinical@umnpharma.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
UMN Pharma Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社UMNファーマ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
UMN Pharma Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社UMNファーマ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 06 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.who.int/vaccine_research/diseases/influenza/120209_Shu-Ichi_Kanazashi.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 02 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 11 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2008 11 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 06 10

最終更新日/Last modified on

2009 05 01



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001438


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名