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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001182
受付番号 R000001438
科学的試験名 20-40歳の健康成人男性に対するUMN-0501(組換え新型インフルエンザワクチン)の筋肉内投与による安全性、忍容性及び免疫原性を検討する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験(単一施設、逐次漸増法、非盲検試験)
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/18
最終更新日 2009/05/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 20-40歳の健康成人男性に対するUMN-0501(組換え新型インフルエンザワクチン)の筋肉内投与による安全性、忍容性及び免疫原性を検討する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験(単一施設、逐次漸増法、非盲検試験) A phase I/II study of UMN-0501 (prepandemic recombinant hemagglutinin influenza vaccine) administrated intramuscularly in healthy, 20 to 40 years of age, male volunteers investigating it's safety, tolerability and immunogenicity. (single center, ascending doses, open label)
一般向け試験名略称/Acronym UMN-0501の健康成人男性に対する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
(単一施設、逐次漸増法、非盲検試験)
A phase I/II clinical study of UMN-0501 for healthy adult males
(single center, ascending dose, open label study)
科学的試験名/Scientific Title 20-40歳の健康成人男性に対するUMN-0501(組換え新型インフルエンザワクチン)の筋肉内投与による安全性、忍容性及び免疫原性を検討する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験(単一施設、逐次漸増法、非盲検試験) A phase I/II study of UMN-0501 (prepandemic recombinant hemagglutinin influenza vaccine) administrated intramuscularly in healthy, 20 to 40 years of age, male volunteers investigating it's safety, tolerability and immunogenicity. (single center, ascending doses, open label)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym UMN-0501の健康成人男性に対する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
(単一施設、逐次漸増法、非盲検試験)
A phase I/II clinical study of UMN-0501 for healthy adult males
(single center, ascending dose, open label study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新型インフルエンザの予防 Prevention of influenza pandemic
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康成人男性志願者を対象とした組換え新型インフルエンザワクチンの2回筋肉内接種による安全性及び免疫原性の検討
接種量と免疫原性の関係の検討
To investigate the safety, tolerability and immunogenicity of after 2 intramuscular doses of prepandemic recombinant hemagglutinin influenza vaccine.
To investigate the immunogenicity of several UMN-0501 with different components and titer of HAI/microneutralizaion after 21 days of 2 intramuscular doses of UMN-0501.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象の発現率
2回目接種21日後のHI抗体価及び中和抗体価
To investigate the safety and tolerability of 2 intramuscular doses of prepandemic recombinant hemagglutinin influenza vaccine, UMN-0501.
To investigate the HAI/microneutralizaion titer after 21 days of 2 intramuscular doses of UMN-0501.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 リコンビナントヘマグルチニン(rHA) 5μg-アルミニウムアジュバント(Alum)を21日間隔にて2回接種する。 Administration of 5µg recombinant hemagglutinin with Alum adjuvant.
2 vaccinations, Day 0 and Day 21
介入2/Interventions/Control_2 リコンビナントヘマグルチニン(rHA) 15μgを21日間隔にて2回接種する。 Administration of 15µg recombinant hemagglutinin.
2 vaccinations, Day 0 and Day 21
介入3/Interventions/Control_3 リコンビナントヘマグルチニン(rHA) 15μg-アルミニウムアジュバント(Alum)を21日間隔にて2回接種する。 Administration of 15µg recombinant hemagglutinin with Alum adjuvant.
2 vaccinations, Day 0 and Day 21
介入4/Interventions/Control_4 リコンビナントヘマグルチニン(rHA) 45μgを21日間隔にて2回接種する。 Administration of 45µg recombinant hemagglutinin.
2 vaccinations, Day 0 and Day 21
介入5/Interventions/Control_5 リコンビナントヘマグルチニン(rHA) 45μg-アルミニウムアジュバント(Alum)を21日間隔にて2回接種する。 Administration of 45µg recombinant hemagglutinin with Alum adjuvant.
2 vaccinations, Day 0 and Day 21
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ・年齢が20歳以上40歳以下の健康成人男性
・本人より文書同意が得られた者
Healthy adult males ages 20-40 years.
Provides informed consent prior to any study procedures.
除外基準/Key exclusion criteria ・治験参加中に別のワクチンの接種予定がある者
・H5型インフルエンザの既往のある者又はH5型インフルエンザワクチンの接種歴のある者
・前回の予防接種で接種2日以内に39.0℃以上の発熱を認めた者
・ギランバレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある者
・過去に免疫不全の診断がなされている者、近親者(3親等以内)に先天性免疫不全症の患者がいる者
Plans to receive of any other licensed vaccines during study period.
Has a history of a H5 type of influenza virus infection or receipt of a H5 type influenza vaccine.
Acute fever illness (greater than 39.0C) within 2 days of vaccination.
Has a history of Guillan-Barre syndrome or ADEM.
Has a history of immunodeficient or has a close relative with congenital immune deficiency.
目標参加者数/Target sample size 125

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中山 哲夫

ミドルネーム
TETSUO NAKAYAMA
所属組織/Organization 北里大学北里生命科学研究室 KITASATO UNIVERSITY
KITASATO INSTITUTE FOR LIFE SCIENCES
所属部署/Division name ウイルス感染制御学研究所 Laboratory of Virology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区白金5-9-1 5-9-1 SHIROKANE, MINATO-KU, TOKYO, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 株式会社UMNファーマ UMN Pharma Inc.
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 0501clinical@umnpharma.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 UMN Pharma Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社UMNファーマ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 UMN Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社UMNファーマ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 06 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.who.int/vaccine_research/diseases/influenza/120209_Shu-Ichi_Kanazashi.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 02 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 06 10
最終更新日/Last modified on
2009 05 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001438
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001438

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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