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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001176
受付番号 R000001440
科学的試験名 カルシウムサプリメントのランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/06
最終更新日 2012/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カルシウムサプリメントのランダム化比較試験 Randomized controlled trial of calcium supplementation
一般向け試験名略称/Acronym カルシウムRCT RCT of calcium
科学的試験名/Scientific Title カルシウムサプリメントのランダム化比較試験 Randomized controlled trial of calcium supplementation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カルシウムRCT RCT of calcium
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨量減少(骨粗鬆症) Bone loss (Osteoporosis)
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人閉経後におけるカルシウムサプリメントの骨量維持に対する有効性を明らかにする To clarify the effect of calcium supplementation on bone mineral density in postmenopausal women
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腿骨頸部および腰椎骨密度の2年間の低下率 Tow-year changes in bone mineral density of hip and vertebra
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血圧、血液生化学検査(動脈硬化関連) Blood pressure, blood biochemical tests

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 炭酸カルシウム剤(カルシウム250mg/日) Calcium carbonate tablets (Calcium 250mg/day)
介入2/Interventions/Control_2 炭酸カルシウム剤(カルシウム500mg/日) Calcium carbonate tablets (Calcium 500mg/day)
介入3/Interventions/Control_3 プラセボ Placebo
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 50-75歳の健康な女性 healthy women aged 50-75 years
除外基準/Key exclusion criteria 閉経前、 カルシウム剤、女性ホルモン剤、ステロイド剤服用者、以下の疾患により治療中のもの:骨粗鬆症,内分泌・肝臓・腎臓疾患,がん、 perimenopausa, users of caulcium supplement, female hormones, or corticosteroids, patients undergoing treatment for osteoporosis, liver diseases, kidney disease, endocrinological deseases, or cancers
目標参加者数/Target sample size 450

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村和利

ミドルネーム
Kazutoshi Nakamura
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 NIIGATA UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICAL AND DENTAL SCIENCES
所属部署/Division name 地域予防医学講座 社会・環境医学分野 Department of Community Preventive Medicine, Division of Social and Environmental Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata city, 951-8510, JAPAN
電話/TEL 025-227-2125
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村和利

ミドルネーム
Kazutoshi Nakamura
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 NIIGATA UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICAL AND DENTAL SCIENCES
部署名/Division name 地域予防医学講座 社会・環境医学分野 Department of Community Preventive Medicine, Division of Social and Environmental Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata city, 951-8510, JAPAN
電話/TEL 025-227-2125
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.niigata-u.ac.jp/hyg/carct.html
Email/Email kazun@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NIIGATA UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICAL AND DENTAL SCIENCES, Department of Community Preventive Medicine, Division of Social and Environmental Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学大学院医歯学総合研究科地域予防医学講座社会・環境医学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費補助金基盤研究B
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 06 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.med.niigata-u.ac.jp/hyg/carct.html
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22653713
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
治療企図分析では,Ca500mg/日付加群の2年後の腰椎骨密度低下はプラセボ群に対して有意に小さかった.250mg/日付加群においてはプラセボ群に対して低下は小さい傾向にあった.Ca付加と大腿骨頸部骨密度には関連は見られなかった.実効説明分析では,Ca500mg/日付加群および250mg/日の2年後の腰椎骨密度低下はプラセボ群に対して有意に小さかった.また,Ca500mg/日付加群の2年後の大腿骨頸部骨密度低下はプラセボ群に対して有意に小さかった.日本人閉経後女性に対するCa250~500mg/日の付加は腰椎骨密度低下を抑制する.Ca付加の大腿骨頸部骨密度への影響は限定的である.
Intention-to-treat analysis showed less dramatic decreases in spinal BMD for the 500-mg/d calcium supplement group compared to the placebo group (1.2% difference over 2 years, p&#8201;=&#8201;0.027). Per-protocol analysis (&#8805;80% compliance) revealed that spinal BMD for the 500-mg/d and 250-mg/d calcium supplement groups decreased less than the placebo group (1.6%, p&#8201;=&#8201;0.010 and 1.0%, p&#8201;=&#8201;0.078, respectively), and that femoral neck BMD for the 500-mg/d calcium supplement group decreased less relative to the placebo group (1.0%, p&#8201;=&#8201;0.077). A low-dose calcium supplement of 500&#8201;mg/d can effectively slow lumbar spine bone loss in perimenopausal and postmenopausal women with habitually low calcium intake, but its effect on the femoral neck is less certain. Calcium supplementation dosage should thus be reassessed.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 06 05
最終更新日/Last modified on
2012 12 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001440
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001440

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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