UMIN試験ID | UMIN000001185 |
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受付番号 | R000001442 |
科学的試験名 | ナビゲーションガイド下経頭蓋磁気刺激法の気分障害と血管性うつ病への治療応用 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/06/12 |
最終更新日 | 2012/04/17 16:51:24 |
日本語
ナビゲーションガイド下経頭蓋磁気刺激法の気分障害と血管性うつ病への治療応用
英語
Therapeutic application of the navigation-guided repetitive transcranial magnetic stimulation to mood disorder and vascular depression.
日本語
ナビゲーションガイド下反復性経頭蓋磁気刺激法
英語
The navigation-guided repetitive transcranial magnetic stimulation.
日本語
ナビゲーションガイド下経頭蓋磁気刺激法の気分障害と血管性うつ病への治療応用
英語
Therapeutic application of the navigation-guided repetitive transcranial magnetic stimulation to mood disorder and vascular depression.
日本語
ナビゲーションガイド下反復性経頭蓋磁気刺激法
英語
The navigation-guided repetitive transcranial magnetic stimulation.
日本/Japan |
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気分障害、および血管性うつ病
英語
Mood Disorder
Vascular Depression
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ナビゲーションシステムを用いて刺激部位を正確に同定しながら刺激を行い、反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)の気分障害と血管性うつ病に対する治療効果と安全性を多面的に検証する。rTMSの治療反応群と治療非反応群との間にどのような臨床的・生物学的な違いがあるのかを検討する。
英語
The purpose of this clinical study is to evaluate clinical and biological effects of the navigation-guided rTMS applied to patients with mood disorder or vascular depression. Further, we are going to investigate any clinical or biological differences between responders and non-responders to rTMS.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
rTMS治療開始前の評価としては、臨床症状評価スケールとしてHamilton Depression Rating Scale (Ham-D)、Beck Depression Inventory (BDI)を用い、認知機能検査としてMini Mental State Examination (MMSE) / 改訂長谷川式簡易知能評価スケール(HDS-R)、Wechsler Adult Intelligence Scale 3rd Edition (WAIS-III)、前頭葉の遂行機能のスケールとして、Wisconsin Card Sorting Test (WCST)、Trail Making Test (TMT)、Color Stroop Test (CST)、Iowa Gambling Task (IGT)を評価する予定である。rTMS開始後2週間目以降は一週間ごとに臨床症状スケールを再評価し抑うつ症状の経時的変化を追跡し、治療終了時には前頭葉実行機能に関する神経心理検査を再評価する。
英語
Before the first rTMS session, Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) and Beck Depression Inventory (BDI) are performed as clinical evaluation. Mini Mental State Examination and Wechsler Adult Intelligence Scale 3rd Edition (WAIS-III) are performed as cognitive evaluation, and also executive functions related to prefrontal region, such as Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Trail Making Test (TMT), Color Stroop Test (CST), and Iowa Gambling Test (IGT), are evaluated as cognitive outcomes. 2 weeks after the initiation of rTMS sessions, clinical scales (Ham-D and BDI) are weekly evaluated until the end of rTMS sessions. After the final rTMS session, neuropsychological testings related to prefrontal executive functions are reevaulated.
日本語
安全性の評価に関しては、毎セッションごとに副作用チェック表(ハーバード大学医学部神経内科にて使用しているものを和訳して作成)によって治療後の副作用出現の有無をチェックする。
英語
To evaluate safety of rTMS sessions, we check any potential side effects at each rTMS session using side effects questionnaire, which was translated in Japanese from original version of Harvard Medical School (Center for Noninvasive Brain Stimulation).
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
rTMSのプロトコールはHarvard大学神経内科のPascual-Leone教授の研究室における気分障害の治療プロトコールにほぼ準拠しており、刺激強度は安静運動閾値の90-100%で1セッションの総パルス数は1000/セッションとし、左前頭葉背外側面(以下、DLPFCと略す)への20Hz刺激又は、右DLPFCへの1Hz刺激を組み合わせて使用する(1セッションの所要時間は15分から25分前後)。刺激部位を正確に同定する目的で、超音波と高解像度MRIを用いたナビゲーションシステムを併用する。MRI検査は神奈川県立循環器呼吸器病センターの放射線科の協力を得て施行される。原則として1日1セッションで、週に5日施行し、2週間(10セッション)から4週間(20セッション)を1クールとする。
英語
Treatment protocol is based on rTMS protocol for mood disorder in Prof. Alvaro Pascual-Leone's laboratory (Center for Noninvasive Brain Stimulation, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School). Stimulus intensity is 90-100% resting motor threshold (RMT) with total number of pulse of 1000 per session. For stimulus site and frequency, 20Hz rTMS is applied to left Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) and 1Hz rTMS is applied to right DLPFC. Either way is selected for a subject. Amount of time required is 15 minutes to 25 minutes per each rTMS session. To monitor stimulation site on cortex precisely, we employ a non-invasive navigation system using ultrasound and high-resolution MRI data, which is acquired at radiology department, Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center. Basically, rTMS session is performed once per day and 5 days per week. Total number of rTMS sessions is 10-20 sessions (2-4 weeks).
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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選択基準としては、1)神奈川県立精神医療センター芹香病院に入院中であり、2)精神医学的に気分障害(または血管性うつ病)と診断され、3)rTMSの施行に関して被験者自身の同意が得られた場合である。rTMSによる治療対象の病態としては、単極性及び双極性気分障害の大うつ病エピソードと、脳血管障害などの脳器質性要因による前頭葉機能低下症(意欲低下、自発性低下など)としての「血管性うつ病」である。
英語
Inclusion criteria for this clinical study are 1) an inpatient at Kinkou hospital, Kanagawa Psychiatric Center, 2) psychiatric diagnosis of mood disorder (or vascular depression), and 3) an informed consent obtained from a subject. Targetted clinical conditions are major depressive episodes in monopolar and bipolar disorders and vascular depresion which is characterized by prefrontal hypofunction such as hypobulia.
日本語
除外基準としては、rTMSの絶対禁忌及び相対禁忌に該当するか、または被験者の同意が得られない場合である。rTMSの絶対禁忌としては、頭蓋内の磁性体(口腔内は問題なし)と、ペースメーカーなどの体内埋め込み式医療機器が挙げられる。相対禁忌として、てんかんや頭部外傷、妊娠などが挙げられる。
英語
Exclusion criteria for this clinical study are 1) absolute and relative contraindications of rTMS, and 2) lack of an informed consent. The absolute contraindications of rTMS are any magnetic material in subject's head and implanted medical devices such as cardiac pacemakers. The relative contraindications are medical histories of epilepsy or serious head injury and current status of pregnancy.
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 元昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motoaki Nakamura |
日本語
神奈川県立精神医療センター 芹香病院
英語
Kinkou Hospital, Kanagawa Psychiatric Center
日本語
精神科
英語
Department of Psychiatry
日本語
神奈川県横浜市港南区芹が谷2-5-1
英語
2-5-1, Serigaya, Kounan-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-822-0241
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 元昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motoaki Nakamura |
日本語
神奈川県立精神医療センター 芹香病院
英語
Kinkou Hospital, Kanagawa Psychiatric Center
日本語
精神科
英語
Department of Psychiatry
日本語
神奈川県横浜市港南区芹が谷2-5-1
英語
2-5-1, Serigaya, Kounan-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-822-0241
http://www.kinkou.org/
motoaki@motoaki.com
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その他
英語
Kinkou Hospital, Kanagawa Psychiatric Center
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神奈川県立精神医療センター 芹香病院
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その他
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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文部科学省
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001442
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001442
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |