UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001185
受付番号 R000001442
科学的試験名 ナビゲーションガイド下経頭蓋磁気刺激法の気分障害と血管性うつ病への治療応用
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/12
最終更新日 2012/04/17 16:51:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ナビゲーションガイド下経頭蓋磁気刺激法の気分障害と血管性うつ病への治療応用


英語
Therapeutic application of the navigation-guided repetitive transcranial magnetic stimulation to mood disorder and vascular depression.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ナビゲーションガイド下反復性経頭蓋磁気刺激法


英語
The navigation-guided repetitive transcranial magnetic stimulation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ナビゲーションガイド下経頭蓋磁気刺激法の気分障害と血管性うつ病への治療応用


英語
Therapeutic application of the navigation-guided repetitive transcranial magnetic stimulation to mood disorder and vascular depression.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ナビゲーションガイド下反復性経頭蓋磁気刺激法


英語
The navigation-guided repetitive transcranial magnetic stimulation.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気分障害、および血管性うつ病


英語
Mood Disorder
Vascular Depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ナビゲーションシステムを用いて刺激部位を正確に同定しながら刺激を行い、反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)の気分障害と血管性うつ病に対する治療効果と安全性を多面的に検証する。rTMSの治療反応群と治療非反応群との間にどのような臨床的・生物学的な違いがあるのかを検討する。


英語
The purpose of this clinical study is to evaluate clinical and biological effects of the navigation-guided rTMS applied to patients with mood disorder or vascular depression. Further, we are going to investigate any clinical or biological differences between responders and non-responders to rTMS.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
rTMS治療開始前の評価としては、臨床症状評価スケールとしてHamilton Depression Rating Scale (Ham-D)、Beck Depression Inventory (BDI)を用い、認知機能検査としてMini Mental State Examination (MMSE) / 改訂長谷川式簡易知能評価スケール(HDS-R)、Wechsler Adult Intelligence Scale 3rd Edition (WAIS-III)、前頭葉の遂行機能のスケールとして、Wisconsin Card Sorting Test (WCST)、Trail Making Test (TMT)、Color Stroop Test (CST)、Iowa Gambling Task (IGT)を評価する予定である。rTMS開始後2週間目以降は一週間ごとに臨床症状スケールを再評価し抑うつ症状の経時的変化を追跡し、治療終了時には前頭葉実行機能に関する神経心理検査を再評価する。


英語
Before the first rTMS session, Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) and Beck Depression Inventory (BDI) are performed as clinical evaluation. Mini Mental State Examination and Wechsler Adult Intelligence Scale 3rd Edition (WAIS-III) are performed as cognitive evaluation, and also executive functions related to prefrontal region, such as Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Trail Making Test (TMT), Color Stroop Test (CST), and Iowa Gambling Test (IGT), are evaluated as cognitive outcomes. 2 weeks after the initiation of rTMS sessions, clinical scales (Ham-D and BDI) are weekly evaluated until the end of rTMS sessions. After the final rTMS session, neuropsychological testings related to prefrontal executive functions are reevaulated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性の評価に関しては、毎セッションごとに副作用チェック表(ハーバード大学医学部神経内科にて使用しているものを和訳して作成)によって治療後の副作用出現の有無をチェックする。


英語
To evaluate safety of rTMS sessions, we check any potential side effects at each rTMS session using side effects questionnaire, which was translated in Japanese from original version of Harvard Medical School (Center for Noninvasive Brain Stimulation).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
rTMSのプロトコールはHarvard大学神経内科のPascual-Leone教授の研究室における気分障害の治療プロトコールにほぼ準拠しており、刺激強度は安静運動閾値の90-100%で1セッションの総パルス数は1000/セッションとし、左前頭葉背外側面(以下、DLPFCと略す)への20Hz刺激又は、右DLPFCへの1Hz刺激を組み合わせて使用する(1セッションの所要時間は15分から25分前後)。刺激部位を正確に同定する目的で、超音波と高解像度MRIを用いたナビゲーションシステムを併用する。MRI検査は神奈川県立循環器呼吸器病センターの放射線科の協力を得て施行される。原則として1日1セッションで、週に5日施行し、2週間(10セッション)から4週間(20セッション)を1クールとする。


英語
Treatment protocol is based on rTMS protocol for mood disorder in Prof. Alvaro Pascual-Leone's laboratory (Center for Noninvasive Brain Stimulation, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School). Stimulus intensity is 90-100% resting motor threshold (RMT) with total number of pulse of 1000 per session. For stimulus site and frequency, 20Hz rTMS is applied to left Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) and 1Hz rTMS is applied to right DLPFC. Either way is selected for a subject. Amount of time required is 15 minutes to 25 minutes per each rTMS session. To monitor stimulation site on cortex precisely, we employ a non-invasive navigation system using ultrasound and high-resolution MRI data, which is acquired at radiology department, Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center. Basically, rTMS session is performed once per day and 5 days per week. Total number of rTMS sessions is 10-20 sessions (2-4 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準としては、1)神奈川県立精神医療センター芹香病院に入院中であり、2)精神医学的に気分障害(または血管性うつ病)と診断され、3)rTMSの施行に関して被験者自身の同意が得られた場合である。rTMSによる治療対象の病態としては、単極性及び双極性気分障害の大うつ病エピソードと、脳血管障害などの脳器質性要因による前頭葉機能低下症(意欲低下、自発性低下など)としての「血管性うつ病」である。


英語
Inclusion criteria for this clinical study are 1) an inpatient at Kinkou hospital, Kanagawa Psychiatric Center, 2) psychiatric diagnosis of mood disorder (or vascular depression), and 3) an informed consent obtained from a subject. Targetted clinical conditions are major depressive episodes in monopolar and bipolar disorders and vascular depresion which is characterized by prefrontal hypofunction such as hypobulia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準としては、rTMSの絶対禁忌及び相対禁忌に該当するか、または被験者の同意が得られない場合である。rTMSの絶対禁忌としては、頭蓋内の磁性体(口腔内は問題なし)と、ペースメーカーなどの体内埋め込み式医療機器が挙げられる。相対禁忌として、てんかんや頭部外傷、妊娠などが挙げられる。


英語
Exclusion criteria for this clinical study are 1) absolute and relative contraindications of rTMS, and 2) lack of an informed consent. The absolute contraindications of rTMS are any magnetic material in subject's head and implanted medical devices such as cardiac pacemakers. The relative contraindications are medical histories of epilepsy or serious head injury and current status of pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中村 元昭


英語

ミドルネーム
Motoaki Nakamura

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立精神医療センター 芹香病院


英語
Kinkou Hospital, Kanagawa Psychiatric Center

所属部署/Division name

日本語
精神科


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港南区芹が谷2-5-1


英語
2-5-1, Serigaya, Kounan-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-822-0241

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村 元昭


英語

ミドルネーム
Motoaki Nakamura

組織名/Organization

日本語
神奈川県立精神医療センター 芹香病院


英語
Kinkou Hospital, Kanagawa Psychiatric Center

部署名/Division name

日本語
精神科


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港南区芹が谷2-5-1


英語
2-5-1, Serigaya, Kounan-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-822-0241

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kinkou.org/

Email/Email

motoaki@motoaki.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kinkou Hospital, Kanagawa Psychiatric Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県立精神医療センター 芹香病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 06 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 05 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 10 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 06 11

最終更新日/Last modified on

2012 04 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名