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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001185
受付番号 R000001442
科学的試験名 ナビゲーションガイド下経頭蓋磁気刺激法の気分障害と血管性うつ病への治療応用
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/12
最終更新日 2012/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ナビゲーションガイド下経頭蓋磁気刺激法の気分障害と血管性うつ病への治療応用 Therapeutic application of the navigation-guided repetitive transcranial magnetic stimulation to mood disorder and vascular depression.
一般向け試験名略称/Acronym ナビゲーションガイド下反復性経頭蓋磁気刺激法 The navigation-guided repetitive transcranial magnetic stimulation.
科学的試験名/Scientific Title ナビゲーションガイド下経頭蓋磁気刺激法の気分障害と血管性うつ病への治療応用 Therapeutic application of the navigation-guided repetitive transcranial magnetic stimulation to mood disorder and vascular depression.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ナビゲーションガイド下反復性経頭蓋磁気刺激法 The navigation-guided repetitive transcranial magnetic stimulation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気分障害、および血管性うつ病 Mood Disorder
Vascular Depression
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ナビゲーションシステムを用いて刺激部位を正確に同定しながら刺激を行い、反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)の気分障害と血管性うつ病に対する治療効果と安全性を多面的に検証する。rTMSの治療反応群と治療非反応群との間にどのような臨床的・生物学的な違いがあるのかを検討する。 The purpose of this clinical study is to evaluate clinical and biological effects of the navigation-guided rTMS applied to patients with mood disorder or vascular depression. Further, we are going to investigate any clinical or biological differences between responders and non-responders to rTMS.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes rTMS治療開始前の評価としては、臨床症状評価スケールとしてHamilton Depression Rating Scale (Ham-D)、Beck Depression Inventory (BDI)を用い、認知機能検査としてMini Mental State Examination (MMSE) / 改訂長谷川式簡易知能評価スケール(HDS-R)、Wechsler Adult Intelligence Scale 3rd Edition (WAIS-III)、前頭葉の遂行機能のスケールとして、Wisconsin Card Sorting Test (WCST)、Trail Making Test (TMT)、Color Stroop Test (CST)、Iowa Gambling Task (IGT)を評価する予定である。rTMS開始後2週間目以降は一週間ごとに臨床症状スケールを再評価し抑うつ症状の経時的変化を追跡し、治療終了時には前頭葉実行機能に関する神経心理検査を再評価する。 Before the first rTMS session, Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) and Beck Depression Inventory (BDI) are performed as clinical evaluation. Mini Mental State Examination and Wechsler Adult Intelligence Scale 3rd Edition (WAIS-III) are performed as cognitive evaluation, and also executive functions related to prefrontal region, such as Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Trail Making Test (TMT), Color Stroop Test (CST), and Iowa Gambling Test (IGT), are evaluated as cognitive outcomes. 2 weeks after the initiation of rTMS sessions, clinical scales (Ham-D and BDI) are weekly evaluated until the end of rTMS sessions. After the final rTMS session, neuropsychological testings related to prefrontal executive functions are reevaulated.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性の評価に関しては、毎セッションごとに副作用チェック表(ハーバード大学医学部神経内科にて使用しているものを和訳して作成)によって治療後の副作用出現の有無をチェックする。 To evaluate safety of rTMS sessions, we check any potential side effects at each rTMS session using side effects questionnaire, which was translated in Japanese from original version of Harvard Medical School (Center for Noninvasive Brain Stimulation).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 rTMSのプロトコールはHarvard大学神経内科のPascual-Leone教授の研究室における気分障害の治療プロトコールにほぼ準拠しており、刺激強度は安静運動閾値の90-100%で1セッションの総パルス数は1000/セッションとし、左前頭葉背外側面(以下、DLPFCと略す)への20Hz刺激又は、右DLPFCへの1Hz刺激を組み合わせて使用する(1セッションの所要時間は15分から25分前後)。刺激部位を正確に同定する目的で、超音波と高解像度MRIを用いたナビゲーションシステムを併用する。MRI検査は神奈川県立循環器呼吸器病センターの放射線科の協力を得て施行される。原則として1日1セッションで、週に5日施行し、2週間(10セッション)から4週間(20セッション)を1クールとする。 Treatment protocol is based on rTMS protocol for mood disorder in Prof. Alvaro Pascual-Leone's laboratory (Center for Noninvasive Brain Stimulation, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School). Stimulus intensity is 90-100% resting motor threshold (RMT) with total number of pulse of 1000 per session. For stimulus site and frequency, 20Hz rTMS is applied to left Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) and 1Hz rTMS is applied to right DLPFC. Either way is selected for a subject. Amount of time required is 15 minutes to 25 minutes per each rTMS session. To monitor stimulation site on cortex precisely, we employ a non-invasive navigation system using ultrasound and high-resolution MRI data, which is acquired at radiology department, Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center. Basically, rTMS session is performed once per day and 5 days per week. Total number of rTMS sessions is 10-20 sessions (2-4 weeks).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 選択基準としては、1)神奈川県立精神医療センター芹香病院に入院中であり、2)精神医学的に気分障害(または血管性うつ病)と診断され、3)rTMSの施行に関して被験者自身の同意が得られた場合である。rTMSによる治療対象の病態としては、単極性及び双極性気分障害の大うつ病エピソードと、脳血管障害などの脳器質性要因による前頭葉機能低下症(意欲低下、自発性低下など)としての「血管性うつ病」である。 Inclusion criteria for this clinical study are 1) an inpatient at Kinkou hospital, Kanagawa Psychiatric Center, 2) psychiatric diagnosis of mood disorder (or vascular depression), and 3) an informed consent obtained from a subject. Targetted clinical conditions are major depressive episodes in monopolar and bipolar disorders and vascular depresion which is characterized by prefrontal hypofunction such as hypobulia.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準としては、rTMSの絶対禁忌及び相対禁忌に該当するか、または被験者の同意が得られない場合である。rTMSの絶対禁忌としては、頭蓋内の磁性体(口腔内は問題なし)と、ペースメーカーなどの体内埋め込み式医療機器が挙げられる。相対禁忌として、てんかんや頭部外傷、妊娠などが挙げられる。 Exclusion criteria for this clinical study are 1) absolute and relative contraindications of rTMS, and 2) lack of an informed consent. The absolute contraindications of rTMS are any magnetic material in subject's head and implanted medical devices such as cardiac pacemakers. The relative contraindications are medical histories of epilepsy or serious head injury and current status of pregnancy.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 元昭

ミドルネーム
Motoaki Nakamura
所属組織/Organization 神奈川県立精神医療センター 芹香病院 Kinkou Hospital, Kanagawa Psychiatric Center
所属部署/Division name 精神科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市港南区芹が谷2-5-1 2-5-1, Serigaya, Kounan-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-822-0241
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村 元昭

ミドルネーム
Motoaki Nakamura
組織名/Organization 神奈川県立精神医療センター 芹香病院 Kinkou Hospital, Kanagawa Psychiatric Center
部署名/Division name 精神科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市港南区芹が谷2-5-1 2-5-1, Serigaya, Kounan-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-822-0241
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kinkou.org/
Email/Email motoaki@motoaki.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kinkou Hospital, Kanagawa Psychiatric Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川県立精神医療センター 芹香病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 06 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 05 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 06 11
最終更新日/Last modified on
2012 04 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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