UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001180
受付番号 R000001444
科学的試験名 点眼指導強化による緑内障薬物治療コンプライアンスと眼圧降下の相関性
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/09
最終更新日 2009/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 点眼指導強化による緑内障薬物治療コンプライアンスと眼圧降下の相関性 Correlation between a reduction of intraocular pressure and an increase of compliance with the eye drop guidance
一般向け試験名略称/Acronym 緑内障教育指導による眼圧降下効果 Effect of a guidance for eye drops on glaucoma treatment.
科学的試験名/Scientific Title 点眼指導強化による緑内障薬物治療コンプライアンスと眼圧降下の相関性 Correlation between a reduction of intraocular pressure and an increase of compliance with the eye drop guidance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 緑内障教育指導による眼圧降下効果 Effect of a guidance for eye drops on glaucoma treatment.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障 glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 緑内障患者における眼圧降下におよぼす教育指導の効果を調べる To investigate the effect of guidance for eye drops on the reduction of intraocular pressure and the patient compliance.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 該当なし non
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験3ヶ月後の眼圧 The intraocular pressure at the 3 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 期間:3ヶ月間
疾患説明と点眼指導を実施
Period: for 3 months
To do the explanation of the disease and guidance for eye drops.
介入2/Interventions/Control_2 期間:3ヶ月間
疾患説明のみを実施
Period: for 3 months
To do the explanation of the disease.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)原発性開放遇角緑内障患者
 I期 >19 mmHg, II期 >16 mmHg,
III期 >14 mmHg.
2)正常眼圧緑内障
 眼圧値が治療前の80%以上の患者
1)Open-anglu glaucoma
Phase I >19 mmHg, Phase II >16 mmHg,
Phase III >14 mmHg.
2)Normal-tension glaucoma
More than 80% of IOP at pretreatment.
除外基準/Key exclusion criteria 1)緑内障性視神経症以外の眼底疾患のある患者
2)同意取得3ヶ月前に他の臨床試験へ参加した患者
1)Patients have retinal diseases except optic neuropathy by glaucoma.
2)Patients who had attended other clinical trials 3 months before this IC.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
笹元威宏

ミドルネーム
Sasamoto
所属組織/Organization 財団法人 三友堂病院 Sanyudo Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山形県米沢市中央6-1-219 6-1-219, Chuou, Yonezawa-shi
電話/TEL 0238-24-3700
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
笹元威宏

ミドルネーム
Sasamoto
組織名/Organization 財団法人 三友堂病院 Sanyudo Hospital
部署名/Division name 眼科 dept. Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山形県米沢市中央6-1-219 6-1-219, Chuou, Yonezawa-shi
電話/TEL 0238-24-3700
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.sanyudo.or.jp
Email/Email sasamoto@sanyudo.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sanyudo Haspital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
財団法人 三友堂病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sanyudo Haspital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人 三友堂病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 06 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
通常の点眼治療で目標に到達しなかった患者でも、個別化した治療として疾患教育を行い、その内容を患者が理解することで眼圧を下降させることができ、さらに点眼指導することによって、また、それを患者が実行することでより眼圧を下降させることができる。その結果眼圧を下降させることができる症例があるということがわかった。
The intraocular pressure was decreased by the realization of glaucoma treatment and the training of eye drops in the glaucoma patients who had not reached the target intraocular pressure.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 06 09
最終更新日/Last modified on
2009 06 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001444
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001444

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。