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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000001223
受付番号 R000001445
科学的試験名 冠動脈プラークを有する患者を対象としたロスバスタチンによる積極的脂質低下療法の有効性評価
一般公開日(本登録希望日) 2008/07/01
最終更新日 2010/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈プラークを有する患者を対象としたロスバスタチンによる積極的脂質低下療法の有効性評価 A study to evaluate the efficacy of Rosuvastatin for patients with coronary plaque utilizing aggressive lipid lowering treatment
一般向け試験名略称/Acronym APOLLO APOLLO
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈プラークを有する患者を対象としたロスバスタチンによる積極的脂質低下療法の有効性評価 A study to evaluate the efficacy of Rosuvastatin for patients with coronary plaque utilizing aggressive lipid lowering treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym APOLLO APOLLO
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高コレステロール血症 Hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 待機的percutaneous coronary intervention(PCI)の施行が必要と診断された高脂血症患者を対象として,ロスバスタチンを用いた積極的な脂質低下療法が冠動脈プラーク量を減少するかどうかをランダム化並行群間比較試験によって検証する。対照群はスタチン非投与群とし,有効性の主要評価項目はquantitative coronary angiography(QCA)法によって測定したminimal lumen diameter(MLD)およびaverage lumen diameter(ALD)の変化量とする。 To examine whether aggressive lipid lowering treatment with Rosuvastatin decreases coronary plaque in hyperlipidemic patients, who are diagnosed to be necessary to undergo elective percutaneous coronary intervention (PCI), by randomized parallel controlled study. The target is a group with no administration of statin and primary endpoints of the efficacy are changes of minimal lumen diameter (MLD) and average lumen diameter (ALD), which measured by quantitative coronary angiography (QCA).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 24ヵ月後のMLDおよびALDの変化量 Changes from baseline in MLD and ALD at month 24
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 実施可能な被験者では、virtual histology intravascular ultrasound(VH-IVUS)および64列multi-detector-row computed tomography(64列MDCT)を実施し、冠動脈プラーク量の増減とプラークの質との関係を探索的に評価する。
実施可能な被験者では、頸動脈のintima media thickness(IMT)の変化を探索的に評価する。
Virtual histology intravascular ultrasound (VH-IVUS) and 64-row multi-detector-row computed tomography (64-row MDCT) will be conducted in patients who meet enablement requirement, and the relationship between changes in quantity of coronary plaque and quality of plaque will be evaluatedexploratory .
Changes of intima media thickness (IMT) in carotid artery will be exploratory evaluated in patients who meet enablement requirement.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ロスバスタチン5mg(ロスバスタチン錠5mgを1錠、またはロスバスタチン錠2.5mgを2錠いずれか)を1日1回PCI施行日から施行後24ヵ月間経口投与する。 Rosuvastatin 5 mg (1 tablet of rosuvastatin 5 mg tablet or 2 tablets of rosuvastatin 2.5 mg tablet) will be orally administered once daily for 24 months after PCI.
介入2/Interventions/Control_2 スタチンを含めて血清脂質低下薬は投与せず,PCI施行後24ヵ月まで経過を観察する。 No serum lipid lowering agents including statin will be administered and a wait-and-see approach will be taken until 24 months after PCI.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 空腹時のLDL-Cが100 mg/dL以上,140 mg/dL未満の患者
2) 空腹時の中性脂肪が400 mg/dL未満の患者
3) 本試験への参加について本人から文書同意が得られた患者
1) Patients with fasting LDL-C >= 100 mg/dL and < 140 mg/dL.
2) Patients with fasting triglyceride < 400 mg/dL
3) Patients who are able to submit written consent agreement by themselves
除外基準/Key exclusion criteria (1) 家族性高コレステロール血症の患者
(2) 試験開始前一か月以内に血清脂質低下薬を服用した患者
(3) 過去に別の冠動脈部位でPCIまたは冠動脈バイパス移植術が施行された患者
(4) 不安定狭心症または急性冠動脈症候群の既往歴がある患者
(5) 心不全を合併する患者,心機能の低下した患者
(6) インスリンによる治療を受けている患者
(7) シクロスポリンを投与中の患者
(8) 肝機能障害を有する患者(ASTまたはALTが100 IU/L以上)
(9) 腎機能障害を有する患者(血清クレアチニンが1.5 mg/dL以上)
(10) 血清CKが500 IU/L以上の患者
(11) 妊婦および妊娠している可能性のある患者
(12) 甲状腺機能低下症,遺伝性の筋疾患(筋ジストロフィー等)またはその家族歴のある患者,薬剤性の筋障害の既往歴がある患者
(13) 薬物乱用またはアルコール中毒者
(14) 重篤な合併症を有する患者
(15) その他、担当医師が不適当と判断した患者
(1) Patients with familial hypercholesterolemia
(2) Patients who took lipid lowering agent within 1 month before the study .
(3) Patients who have undergone PCI/CABG in separate sites of coronary arteries.
(4) Patients with history of unstable angina or ischemic syndrome.
(5) Patients with concomitant cardiac failure and patients who have lowered cardiac functions.
(6) Patients receiving insulin treatment
(7) Patients receiving cyclosporine
(8) Patients with hepatic function disorder (AST/ALT>=100 IU/L)
(9) Patients with renal function disorder (serum creatinine >= 1.5 mg/dL)
(10) Patients with serum CK >= 500 IU/L
(11) Pregnant women and women suspected of being pregnant
(12) Patients with hypothyroidism, hereditary muscular diseases (muscular dystrophy, etc.) or familial history of these diseases. Patients with history of drug-related muscular disorder
(13) Patients with drug abuse or alcoholism
(14) Patients with serious complication
(15) Patients who are ineligible at physicians' discretion
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横井 宏佳

ミドルネーム
Yokoi Hiroyoshi
所属組織/Organization 社会保険小倉記念病院 Kokura Memorial Hospital
所属部署/Division name 循環器科 Department of cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北九州市小倉北区貴船町1番1号 1-1 Kifune-machi, Kokura-kita-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka 802-8555
電話/TEL 093-921-2231
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
試験支援窓口

ミドルネーム
Study support centre
組織名/Organization 財団法人パブリックヘルスリサーチセンター Public Health Research Foundation
部署名/Division name 生活習慣病臨床研究支援事業事務局 Lifestyle-related disease clinical study support office
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西早稲田1-1-7 1-1-7 Nishi-Waseda, Shinjuku-ku 169-0051
電話/TEL 03-5287-2633
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kokura Memorial Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会保険小倉記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Public Health Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 06 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 06 30
最終更新日/Last modified on
2010 12 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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