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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001183
受付番号 R000001446
科学的試験名 PTSDに対する持続エクスポージャー療法の有効性に関する無作為割り付け研究試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/11
最終更新日 2011/01/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PTSDに対する持続エクスポージャー療法の有効性に関する無作為割り付け研究試験 Randomized controlled trial on the efficacy of the prolonged exposure therapy for PTSD
一般向け試験名略称/Acronym PTSDに対するPE治療のランダム化比較試験 RCT of the PE for PTSD
科学的試験名/Scientific Title PTSDに対する持続エクスポージャー療法の有効性に関する無作為割り付け研究試験 Randomized controlled trial on the efficacy of the prolonged exposure therapy for PTSD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PTSDに対するPE治療のランダム化比較試験 RCT of the PE for PTSD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 外傷後ストレス障害(PTSD) Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PTSDへの持続エクスポージャー療法(PE)の効果を、通常の治療(TAU)にPEを加えた群と、TAUのみの群とあいだで、評価者に盲検をかけた無作為割り付け試験により、治療前後のPTSD 症状の比較によって検討する。 To examine the efficacy of the prolonged exposure therapy (PE) for PTSD by comparing the outcome of the groups of PE added to treatment as usual (TAU) and TAU alone, with the RCT design and masked assessment of the severity of PTSD symptoms pre and post treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CAPSによって評価されたPTSD症状の重症度 The severity of PTSD symptoms measured by the CAPS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①CAPSによるPTSD診断の有無
②PTSD症状以外の心理症状(STAI,SCL-90R、DES、PTCI、WHOQOL)
③安静時自律神経機能
④血中コルチゾルならびにストレス関連ホルモン
1.PTSD diagnosis confirmed by the CAPS
2.Psychological symptoms other than PTSD, i.e., STAI, SCL-90R, DES, PTCI, WHOQOL
3.Autonomic nervous function at rest
4.Serum cortisol and stress related hormones

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 持続エクスポージャー療法を、通常の治療に加える The prolonged exposure therapy added to the treatment as usual
介入2/Interventions/Control_2 通常の治療を行う treatment as usual
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①CAPSでPTSDの診断基準を満たし、かつCAPS得点が40点以上
②PTSDの罹病期間が6ヶ月以上
③外傷体験が対人暴力(性暴力、配偶者間暴力、その他傷害など)
④外傷体験が15才以降
⑤通院が可能な圏内に在住している(通院時間90分以内)
⑥自宅にて毎日2時間の課題が可能な者
⑦日本語を母国語とする
1.Diagnosed as PTSD by the CAPS with its score greater than 40
2.More than 6 months duration of PTSD
3.PTSD was caused by human violence, such as rape, intimate partner violence, assault etc.
4.Traumatized after the age 15
5.Those who live in the catchment area of the participating centers
6.Those who can spend two hours a day for the homework
7.Native Japanese speaker
除外基準/Key exclusion criteria ①次の精神疾患が併存している(統合失調症、双極性障害、アルコール・薬物関連障害、人格障害A群)
②緊急に治療を要する精神症状の存在(重度のうつ症状、自傷行為、自殺企図等)
③治療に支障のある身体疾患の存在
④てんかん発作の既往があり脳波が正常化していない者
⑤妊娠中
⑥非識字や知的能力の低下等のため、調査内容や説明の理解が困難な者
⑦すでにエクスポージャーの要素を含む社会心理療法(EMDRも含む)を受けたことのある者
⑧PTSD診断が有利になるような訴訟の継続中または3ヶ月以内に予定されている者(ただし離婚訴訟・調停は除く)
⑨過去6ヶ月以内の自殺企図または深刻な自傷行為(縫合を必要とする切創、意識を消失する加療服薬、他者を威嚇するためなどの操作的な自傷等)
⑩他の臨床治験に参加中の者
⑪その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者(意識障害、治療契約の遵守の不良、暴力の継続などの不安定な家庭環境など)
1.Comorbidity of schizophrenia, bipolar disorder, alcohol or drug dependence, group A personality disorder.
2.Presence of psychopathology that needs acute treatment, such as severe depression, self-harm, severe suicidal attempt, etc.
3.Physical disease that may interfere psychological treatment
4.Those who have a history of epilepsy and whose EEG has not been normalized
5.Pregnant
6.Those who have difficulty in understanding the procedure of the study or treatment protocol, due to illiteracy or intellectual problem, etc.
7.Those who have already received psychological treatment based on exposure to trauma, including EMDR
8.Ongoing or scheduled court litigation for which PTSD works favorably (excluding arbitration or litigation for divorce)
9.Suicidal attempts of serious self harm within past six months(self mutilation that needs suture, overdose of drugs that caused loss of consciousness, manipulative self-harm in order to threat others, etc.)
10.Those who are participating in other clinical trial
11.Those who are judged by the screening doctors as inadequate, due to disturbed consciousness, poor treatment compliance, unstable family environment such as ongoing trauma, etc.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金吉晴

ミドルネーム
Yoshiharu Kim
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所 National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 成人精神保健研究部 Division of Adult Mental Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa Higashi Cho, Kodaira, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 042-346-1985
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金吉晴

ミドルネーム
Yoshiharu Kim
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所 National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 成人精神保健研究部 Department of Adult Mental Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa Higashi Cho, Kodaira, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 042-346-1985
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京女子医科大学女性生涯健康センター Institute of Women's Health, Tokyo Women's Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 06 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 05 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は2008年5月中に登録されたが、不測の技術的な事情により、正式登録は6月11日となった。この事情はUMIN事務局に確認済みである。 As is approved by the UMIN center, the protcol has been registered May, 2008, but due to inevitable technical reasons, appeared on the list 11 June, 2008.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 06 11
最終更新日/Last modified on
2011 01 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001446
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001446

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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