UMIN試験ID | UMIN000001183 |
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受付番号 | R000001446 |
科学的試験名 | PTSDに対する持続エクスポージャー療法の有効性に関する無作為割り付け研究試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/06/11 |
最終更新日 | 2011/01/16 15:43:32 |
日本語
PTSDに対する持続エクスポージャー療法の有効性に関する無作為割り付け研究試験
英語
Randomized controlled trial on the efficacy of the prolonged exposure therapy for PTSD
日本語
PTSDに対するPE治療のランダム化比較試験
英語
RCT of the PE for PTSD
日本語
PTSDに対する持続エクスポージャー療法の有効性に関する無作為割り付け研究試験
英語
Randomized controlled trial on the efficacy of the prolonged exposure therapy for PTSD
日本語
PTSDに対するPE治療のランダム化比較試験
英語
RCT of the PE for PTSD
日本/Japan |
日本語
外傷後ストレス障害(PTSD)
英語
Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
PTSDへの持続エクスポージャー療法(PE)の効果を、通常の治療(TAU)にPEを加えた群と、TAUのみの群とあいだで、評価者に盲検をかけた無作為割り付け試験により、治療前後のPTSD 症状の比較によって検討する。
英語
To examine the efficacy of the prolonged exposure therapy (PE) for PTSD by comparing the outcome of the groups of PE added to treatment as usual (TAU) and TAU alone, with the RCT design and masked assessment of the severity of PTSD symptoms pre and post treatment.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
CAPSによって評価されたPTSD症状の重症度
英語
The severity of PTSD symptoms measured by the CAPS
日本語
①CAPSによるPTSD診断の有無
②PTSD症状以外の心理症状(STAI,SCL-90R、DES、PTCI、WHOQOL)
③安静時自律神経機能
④血中コルチゾルならびにストレス関連ホルモン
英語
1.PTSD diagnosis confirmed by the CAPS
2.Psychological symptoms other than PTSD, i.e., STAI, SCL-90R, DES, PTCI, WHOQOL
3.Autonomic nervous function at rest
4.Serum cortisol and stress related hormones
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
持続エクスポージャー療法を、通常の治療に加える
英語
The prolonged exposure therapy added to the treatment as usual
日本語
通常の治療を行う
英語
treatment as usual
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
①CAPSでPTSDの診断基準を満たし、かつCAPS得点が40点以上
②PTSDの罹病期間が6ヶ月以上
③外傷体験が対人暴力(性暴力、配偶者間暴力、その他傷害など)
④外傷体験が15才以降
⑤通院が可能な圏内に在住している(通院時間90分以内)
⑥自宅にて毎日2時間の課題が可能な者
⑦日本語を母国語とする
英語
1.Diagnosed as PTSD by the CAPS with its score greater than 40
2.More than 6 months duration of PTSD
3.PTSD was caused by human violence, such as rape, intimate partner violence, assault etc.
4.Traumatized after the age 15
5.Those who live in the catchment area of the participating centers
6.Those who can spend two hours a day for the homework
7.Native Japanese speaker
日本語
①次の精神疾患が併存している(統合失調症、双極性障害、アルコール・薬物関連障害、人格障害A群)
②緊急に治療を要する精神症状の存在(重度のうつ症状、自傷行為、自殺企図等)
③治療に支障のある身体疾患の存在
④てんかん発作の既往があり脳波が正常化していない者
⑤妊娠中
⑥非識字や知的能力の低下等のため、調査内容や説明の理解が困難な者
⑦すでにエクスポージャーの要素を含む社会心理療法(EMDRも含む)を受けたことのある者
⑧PTSD診断が有利になるような訴訟の継続中または3ヶ月以内に予定されている者(ただし離婚訴訟・調停は除く)
⑨過去6ヶ月以内の自殺企図または深刻な自傷行為(縫合を必要とする切創、意識を消失する加療服薬、他者を威嚇するためなどの操作的な自傷等)
⑩他の臨床治験に参加中の者
⑪その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者(意識障害、治療契約の遵守の不良、暴力の継続などの不安定な家庭環境など)
英語
1.Comorbidity of schizophrenia, bipolar disorder, alcohol or drug dependence, group A personality disorder.
2.Presence of psychopathology that needs acute treatment, such as severe depression, self-harm, severe suicidal attempt, etc.
3.Physical disease that may interfere psychological treatment
4.Those who have a history of epilepsy and whose EEG has not been normalized
5.Pregnant
6.Those who have difficulty in understanding the procedure of the study or treatment protocol, due to illiteracy or intellectual problem, etc.
7.Those who have already received psychological treatment based on exposure to trauma, including EMDR
8.Ongoing or scheduled court litigation for which PTSD works favorably (excluding arbitration or litigation for divorce)
9.Suicidal attempts of serious self harm within past six months(self mutilation that needs suture, overdose of drugs that caused loss of consciousness, manipulative self-harm in order to threat others, etc.)
10.Those who are participating in other clinical trial
11.Those who are judged by the screening doctors as inadequate, due to disturbed consciousness, poor treatment compliance, unstable family environment such as ongoing trauma, etc.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金吉晴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiharu Kim |
日本語
国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所
英語
National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry
日本語
成人精神保健研究部
英語
Division of Adult Mental Health
日本語
東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1 Ogawa Higashi Cho, Kodaira, Tokyo, JAPAN
042-346-1985
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金吉晴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiharu Kim |
日本語
国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所
英語
National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry
日本語
成人精神保健研究部
英語
Department of Adult Mental Health
日本語
東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1 Ogawa Higashi Cho, Kodaira, Tokyo, JAPAN
042-346-1985
日本語
その他
英語
National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry
日本語
国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
東京女子医科大学女性生涯健康センター
英語
Institute of Women's Health, Tokyo Women's Medical University
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2008 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
本研究は2008年5月中に登録されたが、不測の技術的な事情により、正式登録は6月11日となった。この事情はUMIN事務局に確認済みである。
英語
As is approved by the UMIN center, the protcol has been registered May, 2008, but due to inevitable technical reasons, appeared on the list 11 June, 2008.
2008 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001446
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001446
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |