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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌患者における手術後の体力低下に対する十全大補湯の効果の検討－細胞性免疫の誘導に関する研究－

英語
Clinical study to examine the effectiveness of Juzentaihoto in postoperative recovery for colorectal cancer patients - A research investigating the role of cell-mediated immunity in recovery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌患者における手術後の体力低下に対する十全大補湯の効果の検討－細胞性免疫の誘導に関する研究－

英語
Clinical study to examine the effectiveness of Juzentaihoto in postoperative recovery for colorectal cancer patients - A research investigating the role of cell-mediated immunity in recovery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌患者における手術後の体力低下に対する十全大補湯の効果の検討－細胞性免疫の誘導に関する研究－

英語
Clinical study to examine the effectiveness of Juzentaihoto in postoperative recovery for colorectal cancer patients - A research investigating the role of cell-mediated immunity in recovery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌患者における手術後の体力低下に対する十全大補湯の効果の検討－細胞性免疫の誘導に関する研究－

英語
Clinical study to examine the effectiveness of Juzentaihoto in postoperative recovery for colorectal cancer patients - A research investigating the role of cell-mediated immunity in recovery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌手術後の患者の体力低下に対する十全大補湯の影響を、ECOG’s Performance Status、体重、QOL-ACD、血球成分量、血清アルブミン値、細胞性免疫能および血中サイトカイン量の推移を指標に探索的に検討する

英語
To explore the effects of Juzentaihoto on postoperative recovery of colorectal cancer patients by evaluating ECOG's Performance Status, weight, QOL-ACD, blood cell components, serum albumin level, cell-mediated immune response and blood cytokine level.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.ECOG’s Performance Status（ECOG= Eastern cooperative oncology group米国東部癌治療協同研究グループ）
2.体重
3.QOL-ACD（The QOL Questionnaire for Cancer Patients Treated with Anticancer Drugs）
4.血液学的検査（RBC、Hb、Ht、WBC、白血球分画、PLT）
5.血清アルブミン
6.細胞性免疫能（HLA-DR/CD3、CD11ｂ/CD8、NK細胞活性）
7.血中サイトカイン（IL-6、IL-10、IL-12、IL-18、TGF-β、IFN-γ）
8.血清癌胎児性抗原（CEA）
9.癌の再発
10.癌の転移
11.抗癌剤治療の継続期間

英語
1.ECOG's Performance Status (ECOG=Eastern Cooperative Oncology Group)
2.Weight
3.QOL-ACD (The QOL Questionnaire for Cancer Patients Treated with Anticancer Drugs)
4.Hematological test (RBC, Hb, Ht, WBC, differential leukocyte count, PLT)
5.Serum albumin
6.Cell-mediated immunity (HLA-DR/CD3, CD11b/CD8, NK-cell activity)
7.Blood cytokine (IL-6, IL-10, IL-12, IL-18, TGF-beta, IFN-gamma)
8.Carcinoembryonic antigen (CEA)
9.Recurrence of cancer
10.Metastasis of cancer
11.Duration of anticancer drug therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
十全大補湯投与群　1日7.5ｇを2～3回に分割し、食前または食間に経口投与する
被験薬投与期間：手術後1週後から24週間

英語
Juzentaihoto is administered orally 7.5g/day in 2-3 dosages, before or between meals
Total duration of test: 24 weeks starting from one week after surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
十全大補湯非投与群

英語
Juzentaihoto is not administered.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織診あるいは細胞診により大腸癌であることが確認され、外科的切除が施行されたStageⅡまたはⅢの患者
2.同時性または異時性重複癌、多発癌を有さない患者
3.年齢（同意取得時）：20歳以上79歳以下
4.性別：不問
5.受診区分：不問
6.本人から本研究への参加同意が文書で得られる患者

英語
1.Patients with stage II or III colorectal cancer (confirmed histologically and cytologically) who had surgical resection
2.Patients who do not have concomitant, active double or multiple cancer
3.Age (at the time of informed consent): between 20 and 79 years old
4.Gender: no specification
5.Consultation division: no specification
6.Patients who have signed a written, informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.完全治癒切除がなされなかった患者
2.手術前4週間以内に漢方製剤を使用した患者
3.手術後1週間後に被験薬の経口投与開始ができない患者
4.手術前の検査値が以下の条件などに該当し、主要臓器（骨髄、心、肺、腎、肝など）に高度な器質性または機能性障害を有する患者
・白血球数≦4,000／mm3　または　12,000／mm3≦白血球数
・血小板数≦100,000／mm3
・血色素量≦10g/dl
・AST(GOT、グルタミン酸オキザロ酢酸トランスアミナーゼ)＞施設基準上限の2倍
・ALT(GPT、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ）＞施設基準上限の2倍
・血清総ビリルビン量≧2.0mg/dl
・BUN≧25mg/dl
・血清クレアチニン≧1.5mg/dl
5.下記の重篤な術後合併症を有する患者
感染症、下痢（水様便）、管麻痺、腸閉塞多量の胸水、腹水または心嚢水
6.臨床学的に炎症反応、合併症が治まっていない患者
7.妊婦及び妊娠している可能性のある患者
8.同意取得時の選択基準に該当しないことが判明した患者
9.文書による研究への参加同意が得られていない患者
10.その他、研究を担当する医師が当該研究への参加は不適当と判断した患者

英語
1.Patients who did not have complete resection of their bowels
2.Patients who took Traditional Japanese Medicine within four weeks of their surgery
3.Patients who are unable to take the test medication one week after the surgery
4.Patients with preoperative laboratory values falling within the ranges as described below, and their main organs (bone marrow, heart, lungs, kidneys and liver) show advanced, functional disorders:
*WBC<or=4,000/mm3 or 12,000/mm3<or=WBC
*Platelets<or=100,000/mm3
*Hemoglobin<or=10g/dl
*AST (SGOT serum glutamic-oxaloacetic transaminase) > 2x above upper normal range
*ALT (SGPT serum glutamic-pyruvic transaminase) > 2x above upper normal range
*Serum total bilirubin>or=2.0mg/dl
*BUN<or=25mg/dl
*Serum creatinine >or=1.5mg/dl
5.Patients who have serious, postoperative complications including infection, diarrhea (watery stool), tube paralysis, bowel obstruction with pleural effusion, ascites or hydropericardium
6.Patients who have clinically active inflammation or complication
7.Patients who are pregnant or are possibly pregnant
8.Patients who fail to meet the eligibility criteria for the study
9.Patients who are unable to sign a written consent
10. Patients who are determined to be unfit for the study by the physician in charge of the research

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	目黒　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Meguro

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学第一講座

英語
First Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	目黒　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Meguro

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学第一講座

英語
First Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

meguro@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo Medical University School of Medicine First Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学附属病院　外科学第一講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tsumura Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ツムラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

07

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

04

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

02

日

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日本語
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