UMIN試験ID | UMIN000001798 |
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受付番号 | R000001448 |
科学的試験名 | 低用量エタネルセプトによる関節リウマチ関節破壊抑制効果(PRECEPT study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/03/25 |
最終更新日 | 2011/10/25 18:07:44 |
日本語
低用量エタネルセプトによる関節リウマチ関節破壊抑制効果(PRECEPT study)
英語
Prevention of cartilage destruction in rheumatoid arthritis by etanercept (PRECEPT study)
日本語
PRECEPT study
英語
PRECEPT study
日本語
低用量エタネルセプトによる関節リウマチ関節破壊抑制効果(PRECEPT study)
英語
Prevention of cartilage destruction in rheumatoid arthritis by etanercept (PRECEPT study)
日本語
PRECEPT study
英語
PRECEPT study
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
関節リウマチ患者において、生物製剤を使用する際に、その使用用量により、関節破壊抑制効果に差が生じるか否かを明らかにする。
英語
When using biologics in rheumatoid arthritis, we make it clear whether a gap occurs to joint destruction inhibiting effect by its dosage.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
総Sharpスコアー(骨びらんと関節裂隙狭小)
英語
Total Sharp score (erosion and joint space narrowing)
日本語
DAS28
英語
DAS28
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
用量対照/Dose comparison
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エタネルセプト週50mg投与、1年間
英語
Injection of etanercept by 50 mg/week for one year
日本語
エタネルセプト週25mg投与、1年間
英語
Injection of etanercept by 25 mg/week for one year
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
腫脹関節あるいは圧痛疼痛関節数が4つ以上(68関節中)の活動性の関節リウマチ患者。CRP(C reactive protein)あるいはESR(erthrocyte sedimentation rate)の上昇は必要としない。DAS(disease activity score)28が3.2以上か、DAS28が3.2以下の場合には、患者が生物学的製剤の投与を強く希望する場合。
英語
All patients must have active rheumatoid arthritis at enrollment with requirements that they have more than 4 swollen joints or more than 4 tender joints (using a 68-joint count). The elevations in the level of C reactive protein or erthrocyte sedimentation rate are not required. DAS(disease activity score)28 must be over 3.2 or patients must desire the use of biologics when DAS28<3.2.
日本語
手足の関節破壊が進行し、Sharpスコアーが測定できない症例。エタネルセプトの量以外は、他の薬剤使用に制限を設けない。
英語
Cases who have Joint destruction on hand and foot, in whom we can't measure modified Sharp score. Except Eetanercept dose, there is no restriction for other medicine use.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小池達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Koike |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Medical School
日本語
リウマチ外科学
英語
Rheumatosurgery
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan
06-6645-3984
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小池達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Koike |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Medical School
日本語
リウマチ外科学
英語
Rheumatosurgery
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan
06-6645-3984
tatsuya@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Team RA, Rheumatosurgery, Osaka City University Medical School
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科リウマチ外科学
Team RA
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Rheumatosurgery, Osaka City University Medical School
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科リウマチ外科学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001448
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001448
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |