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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000001188
受付番号 R000001453
科学的試験名 慢性腎臓病における、尿中IV型コラーゲン値の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/13
最終更新日 2015/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病における、尿中IV型コラーゲン値の前向き観察研究 Urinary type IV collagen in chronic kidney disease (CKD): Prospective multi-center observational study.
一般向け試験名略称/Acronym 慢性腎臓病における、尿中IV型コラーゲン値の前向き観察研究 Urinary type IV collagen in chronic kidney disease (CKD)
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病における、尿中IV型コラーゲン値の前向き観察研究 Urinary type IV collagen in chronic kidney disease (CKD): Prospective multi-center observational study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性腎臓病における、尿中IV型コラーゲン値の前向き観察研究 Urinary type IV collagen in chronic kidney disease (CKD)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 Chronic Kidney Disease (CKD)
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腎疾患(CKD)で、原疾患の違いによる尿中IV型コラーゲン値の差異を評価する。更に、尿中IV型コラーゲン値による予後予測を行う。 Study 1) The first aim of this study is to assess the levels of urinary type IV collagen in various renal diseases.
Study 2) The second aim is to predict prognosis of renal disease by its level.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バイオマーカーとしての性質評価 To assess the efficacy of urinaty type IV collagen as a diagnostic or predictive marker of CKD.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Study 1) 腎組織型(腎生検症例において)
Study 2) e-GFRの変化
Study 1) Subtypes of renal disease diagnosed by renal biopsies.
Study 2) Change in e-GFR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 血清Crが初回腎生検時の1.5倍以上となるまでの時間
2) 蛋白尿
1) Time to a 50% increase of the baseline serum creatinine level at the first renal biopsy.
2) Urinary Protein.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性腎疾患にて外来通院中又は、入院中の患者。 Both inpatients and outpatients with chronic kidney disease (CKD)
除外基準/Key exclusion criteria 担癌状態
肝硬変
維持透析症例
妊婦
Patients with cancer, liver cirrhosis and maintenance dialysis were excluded. Pregnant patients were also excluded.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古松慶之

ミドルネーム
Yoshiyuki Furumatsu
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 老年・腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2、B6 2-2, Box (B6), Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3857
Email/Email furumatsu@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古松慶之

ミドルネーム
Yoshiyuki Furumatsu
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 老年・腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2、B6 2-2, Box (B6), Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3857
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email furumatsu@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka General Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府立急性期・総合医療センター 腎臓・高血圧内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 06 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20699621
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
尿中IV型コラーゲンは、膜性腎症やANCA関連腎炎で高値を示した。また、高度タンパク尿を呈していても、微小変化型ネフローゼ症候群においては尿中IV型コラーゲンの上昇を認めなかった。膜性腎症と微小変化型ネフローゼとの鑑別に有用である可能性も示唆された。
Urinary type IV Collagen (u-IVc) levels were elevated with the increase in u-Protein, HbA1c and Selectivity Index. In addition, among nondiabetic kidney disease, elevation of u-IVc was observed in patients with membranous nephropathy and ANCA, which might reflect the thickening of basement membrane or severe kidney damage.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 牧野らの少数例での報告(Makino H et al. Research Communications in Molecular Pathology and Pharmacology 1995)によると、膜性腎症において尿中IV型コラーゲンが高くなることが示唆されており、多数例で確認を行う予定である。 In a small sample size cross-sectional observational study, the higher concentration of urinary type IV collagen in membranous nephropathy than other renal diseases was indicated (Makino H et al. Research Communications in Molecular Pathology and Pharmacology 1995). We are going to confirm this fact by a major-scale prospective observational study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 06 13
最終更新日/Last modified on
2015 07 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001453
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001453

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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