UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001188
受付番号 R000001453
科学的試験名 慢性腎臓病における、尿中IV型コラーゲン値の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/13
最終更新日 2015/07/01 19:59:26

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病における、尿中IV型コラーゲン値の前向き観察研究


英語
Urinary type IV collagen in chronic kidney disease (CKD): Prospective multi-center observational study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病における、尿中IV型コラーゲン値の前向き観察研究


英語
Urinary type IV collagen in chronic kidney disease (CKD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病における、尿中IV型コラーゲン値の前向き観察研究


英語
Urinary type IV collagen in chronic kidney disease (CKD): Prospective multi-center observational study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病における、尿中IV型コラーゲン値の前向き観察研究


英語
Urinary type IV collagen in chronic kidney disease (CKD)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病


英語
Chronic Kidney Disease (CKD)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎疾患(CKD)で、原疾患の違いによる尿中IV型コラーゲン値の差異を評価する。更に、尿中IV型コラーゲン値による予後予測を行う。


英語
Study 1) The first aim of this study is to assess the levels of urinary type IV collagen in various renal diseases.
Study 2) The second aim is to predict prognosis of renal disease by its level.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカーとしての性質評価


英語
To assess the efficacy of urinaty type IV collagen as a diagnostic or predictive marker of CKD.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Study 1) 腎組織型(腎生検症例において)
Study 2) e-GFRの変化


英語
Study 1) Subtypes of renal disease diagnosed by renal biopsies.
Study 2) Change in e-GFR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 血清Crが初回腎生検時の1.5倍以上となるまでの時間
2) 蛋白尿


英語
1) Time to a 50% increase of the baseline serum creatinine level at the first renal biopsy.
2) Urinary Protein.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性腎疾患にて外来通院中又は、入院中の患者。


英語
Both inpatients and outpatients with chronic kidney disease (CKD)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担癌状態
肝硬変
維持透析症例
妊婦


英語
Patients with cancer, liver cirrhosis and maintenance dialysis were excluded. Pregnant patients were also excluded.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古松慶之


英語

ミドルネーム
Yoshiyuki Furumatsu

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
老年・腎臓内科


英語
Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2、B6


英語
2-2, Box (B6), Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3857

Email/Email

furumatsu@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
古松慶之


英語

ミドルネーム
Yoshiyuki Furumatsu

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
老年・腎臓内科


英語
Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2、B6


英語
2-2, Box (B6), Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3857

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

furumatsu@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka General Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター 腎臓・高血圧内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 06 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20699621

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
尿中IV型コラーゲンは、膜性腎症やANCA関連腎炎で高値を示した。また、高度タンパク尿を呈していても、微小変化型ネフローゼ症候群においては尿中IV型コラーゲンの上昇を認めなかった。膜性腎症と微小変化型ネフローゼとの鑑別に有用である可能性も示唆された。


英語
Urinary type IV Collagen (u-IVc) levels were elevated with the increase in u-Protein, HbA1c and Selectivity Index. In addition, among nondiabetic kidney disease, elevation of u-IVc was observed in patients with membranous nephropathy and ANCA, which might reflect the thickening of basement membrane or severe kidney damage.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 04 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
牧野らの少数例での報告(Makino H et al. Research Communications in Molecular Pathology and Pharmacology 1995)によると、膜性腎症において尿中IV型コラーゲンが高くなることが示唆されており、多数例で確認を行う予定である。


英語
In a small sample size cross-sectional observational study, the higher concentration of urinary type IV collagen in membranous nephropathy than other renal diseases was indicated (Makino H et al. Research Communications in Molecular Pathology and Pharmacology 1995). We are going to confirm this fact by a major-scale prospective observational study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 06 13

最終更新日/Last modified on

2015 07 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001453


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001453


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名