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一般向け試験名/Public title

日本語
結腸がん患者の術後ＱＯＬ及び生活満足度に関する前向き調査研究

英語
Health-related quality of life and well being of post-operative colon cancer patients with laparoscopic and laparotomic surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ＱＬＬＣ－Ｊ研究

英語
QLLC-J

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結腸がん患者の術後ＱＯＬ及び生活満足度に関する前向き調査研究

英語
Health-related quality of life and well being of post-operative colon cancer patients with laparoscopic and laparotomic surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ＱＬＬＣ－Ｊ研究

英語
QLLC-J

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸がん

英語
colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒可能な術前進達度Ｔ３，Ｔ４（他臓器浸潤を除く）すなわちステージ２、３の大腸がん患者を対象として、腹腔鏡下手術を行った患者と開腹手術を行った患者の間における、短期的および中期的な健康関連ＱＯＬの差について比較検討を行う。

英語
Comparing health-related quality of life and well being of the patients with Stage 2 or 3 colon cerncers who underwent laparoscopic and laparotomic surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健康関連ＱＯＬ

英語
Health-related quality of life

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日常生活への復帰までの期間
手術後生活満足感

英語
duration period from surgery to recovery to usual activity of daily living
general well being

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸原発巣からの内視鏡生検にて､組織学的に結腸癌(腺癌､粘液癌､印環細胞癌､腺扁平上皮癌のいずれか)と診断されている．
内視鏡検査および術前画像検査(注腸造影検査または上腹部･骨盤CT)を用いて総合的に判断される腫瘍の占居部位が､盲腸(Ｃ)、上行結腸(A)、Ｓ状結腸(S)、直腸Ｓ状部（Rs)のいずれかである。
内視鏡検査及び術前画像検査を用いた総合診断にて、多発病変を認めない。ただし、内視鏡的切除術により治癒と判断されるCarcinoma in situ または粘膜がん相当の病変は多発病変としない。
術前診断にて他臓器浸潤si（大腸癌取扱い規約)のないＴ３､Ｔ４(TNM分類）、すなわちステージ２もしくはステージ３と診断されている。
上腹部・骨盤ＣＴもしくは注腸造影検査において、腫瘍の最大径が８ｃｍ以下である。ただし、術前ＣＴと注腸造影の両方を行なった場合はいずれの検査においても８ｃｍ以下であること。
登録時の年齢が20歳以上75歳以下である.
術前の下剤を用いた腸管洗浄が不十分になると判断される腸閉塞がない。
腸管（胃を含む）切除を伴う手術の既往（虫垂切除術を除く）がない。
他のがん種に対する治療も含めて化学療法､放射線照射､いずれの既往もない。
以下の検査所見をすべて満たす。（登録前28日以内の最新の検査値を用いる。登録日の４週間前の同一曜日は可）
 白血球数　≧ 3000／μl
 血小板数≧100，000／μl
 ＧＯＴ≦100ＩＵ／Ｌ
 ＧＰＴ≦100ＩＵ／Ｌ
 総ビリルビン≦2．0／dl
 Cr≦1.5／dl
研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。
他の臨床試験・臨床研究に登録している患者、登録予定の患者も登録可とする。

英語
Diagnosed as colon cancer with pathologic evaluation
Tumors were located on cecum (C), assending colon (A), sigmoid colon (S), or sigmoid rectum (Rs).
There is no multiple lesions (Carcinoma in situ or intramucus lesions were not indicated as multiple lesions).
Clinically diagnosed as stage 2 or 3 colon cancer by preoperative evaluations
Diameter of target tumor is below 8cm.
Patients have no ileus symptom.
Ther is no past history of chemotherapy and radiation therapy.
Patients cover all preoperative laboratory findings.
-WBC>3000
-Plt>100,000
-GOT<100
-GPT<100
-T-Bil<2.0
-Cr<1.5
Informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
&#61607;活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が５年以内の異時性重複がん｡ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ｣(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
&#61607;妊娠中･妊娠中の可能性がある･授乳中の女性。
&#61607;精神病または抑うつ症状等明らかな精神症状を有している。
&#61607;６ケ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
&#61607;高度肺気腫､肺線維症を有している。
&#61607;4週間以上、プレドニゾロン換算で10ｍｇ／日以上のステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。

英語
Active double cancer.
Patients with possible pregnancy.
Patients have depression or other psychiatric disorders.
Patients have emphysema or pulmonary fibrosis.
Patients take steroid medications for 4 weeks or over.

目標参加者数/Target sample size

375

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本純夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Sumio Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
ＮＨＯ東京医療センター

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2－5－1

英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro, Tokyo

電話/TEL

03-3411-0111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾藤誠司

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiji Bito

組織名/Organization

日本語
ＮＨＯ東京医療センター

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床疫学研究室

英語
Division of Cilical Epidemiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2－5－1

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bitoseiji@kankakuki.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society for Endoscopic Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本内視鏡外科学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society for Endoscopic Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本内視鏡外科学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
組み入れ基準を満たし、腹腔鏡手術もしくは開腹術を受けた患者に対して、術後3日、7日、1ヵ月後、6ヵ月後にＳＦ－３６及び全体生活満足感を測定するの自己記入式質問紙票を配布、収集する。また、退院時と術後6ヶ月には、手術所見、合併症、転記などを追跡記録する。

英語
eligible patients who underwent laparoscopic or laparotomic surgery are followed up with questionnaire survey. The questionnaire include SF-36 and other several questions asking patients' general life well being. Some other information such as patient surgery report and adverse events are recorded from medical records.

登録日時/Registered date

2008

年

06

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

06

月

15

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001454

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