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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000001190
受付番号 R000001454
科学的試験名 結腸がん患者の術後QOL及び生活満足度に関する前向き調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/20
最終更新日 2008/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 結腸がん患者の術後QOL及び生活満足度に関する前向き調査研究 Health-related quality of life and well being of post-operative colon cancer patients with laparoscopic and laparotomic surgery
一般向け試験名略称/Acronym QLLC-J研究 QLLC-J
科学的試験名/Scientific Title 結腸がん患者の術後QOL及び生活満足度に関する前向き調査研究 Health-related quality of life and well being of post-operative colon cancer patients with laparoscopic and laparotomic surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym QLLC-J研究 QLLC-J
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸がん colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治癒可能な術前進達度T3,T4(他臓器浸潤を除く)すなわちステージ2、3の大腸がん患者を対象として、腹腔鏡下手術を行った患者と開腹手術を行った患者の間における、短期的および中期的な健康関連QOLの差について比較検討を行う。 Comparing health-related quality of life and well being of the patients with Stage 2 or 3 colon cerncers who underwent laparoscopic and laparotomic surgery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 健康関連QOL Health-related quality of life
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 日常生活への復帰までの期間
手術後生活満足感
duration period from surgery to recovery to usual activity of daily living
general well being

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria &#61607;大腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に結腸癌(腺癌、粘液癌、印環細胞癌、腺扁平上皮癌のいずれか)と診断されている.
&#61607;内視鏡検査および術前画像検査(注腸造影検査または上腹部・骨盤CT)を用いて総合的に判断される腫瘍の占居部位が、盲腸(C)、上行結腸(A)、S状結腸(S)、直腸S状部(Rs)のいずれかである。
&#61607;内視鏡検査及び術前画像検査を用いた総合診断にて、多発病変を認めない。ただし、内視鏡的切除術により治癒と判断されるCarcinoma in situ または粘膜がん相当の病変は多発病変としない。
&#61607;術前診断にて他臓器浸潤si(大腸癌取扱い規約)のないT3、T4(TNM分類)、すなわちステージ2もしくはステージ3と診断されている。
&#61607;上腹部・骨盤CTもしくは注腸造影検査において、腫瘍の最大径が8cm以下である。ただし、術前CTと注腸造影の両方を行なった場合はいずれの検査においても8cm以下であること。
&#61607;登録時の年齢が20歳以上75歳以下である.
&#61607;術前の下剤を用いた腸管洗浄が不十分になると判断される腸閉塞がない。
&#61607;腸管(胃を含む)切除を伴う手術の既往(虫垂切除術を除く)がない。
&#61607;他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線照射、いずれの既往もない。
&#61607;以下の検査所見をすべて満たす。(登録前28日以内の最新の検査値を用いる。登録日の4週間前の同一曜日は可)
&#61690; 白血球数 ≧ 3000/μl
&#61690; 血小板数≧100,000/μl
&#61690; GOT≦100IU/L
&#61690; GPT≦100IU/L
&#61690; 総ビリルビン≦2.0/dl
&#61690; Cr≦1.5/dl
&#61607;研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。
他の臨床試験・臨床研究に登録している患者、登録予定の患者も登録可とする。
Diagnosed as colon cancer with pathologic evaluation
Tumors were located on cecum (C), assending colon (A), sigmoid colon (S), or sigmoid rectum (Rs).
There is no multiple lesions (Carcinoma in situ or intramucus lesions were not indicated as multiple lesions).
Clinically diagnosed as stage 2 or 3 colon cancer by preoperative evaluations
Diameter of target tumor is below 8cm.
Patients have no ileus symptom.
Ther is no past history of chemotherapy and radiation therapy.
Patients cover all preoperative laboratory findings.
-WBC>3000
-Plt>100,000
-GOT<100
-GPT<100
-T-Bil<2.0
-Cr<1.5
Informed consent is obtained.


除外基準/Key exclusion criteria &#61607;活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ」(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
&#61607;妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
&#61607;精神病または抑うつ症状等明らかな精神症状を有している。
&#61607;6ケ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
&#61607;高度肺気腫、肺線維症を有している。
&#61607;4週間以上、プレドニゾロン換算で10mg/日以上のステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
Active double cancer.
Patients with possible pregnancy.
Patients have depression or other psychiatric disorders.
Patients have emphysema or pulmonary fibrosis.
Patients take steroid medications for 4 weeks or over.
目標参加者数/Target sample size 375

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松本純夫

ミドルネーム
Sumio Matsumoto
所属組織/Organization NHO東京医療センター National Hospital Organization Tokyo Medical Center
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-1 2-5-1 Higashigaoka, Meguro, Tokyo
電話/TEL 03-3411-0111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
尾藤誠司

ミドルネーム
Seiji Bito
組織名/Organization NHO東京医療センター National Hospital Organization Tokyo Medical Center
部署名/Division name 臨床疫学研究室 Division of Cilical Epidemiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email bitoseiji@kankakuki.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Society for Endoscopic Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本内視鏡外科学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society for Endoscopic Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本内視鏡外科学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 12 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 組み入れ基準を満たし、腹腔鏡手術もしくは開腹術を受けた患者に対して、術後3日、7日、1ヵ月後、6ヵ月後にSF-36及び全体生活満足感を測定するの自己記入式質問紙票を配布、収集する。また、退院時と術後6ヶ月には、手術所見、合併症、転記などを追跡記録する。 eligible patients who underwent laparoscopic or laparotomic surgery are followed up with questionnaire survey. The questionnaire include SF-36 and other several questions asking patients' general life well being. Some other information such as patient surgery report and adverse events are recorded from medical records.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 06 15
最終更新日/Last modified on
2008 06 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001454

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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