UMIN試験ID | UMIN000001221 |
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受付番号 | R000001455 |
科学的試験名 | 切除不能膵臓癌に対するGemcitabine+Hyperthermia併用治療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/07/01 |
最終更新日 | 2015/10/11 13:03:53 |
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切除不能膵臓癌に対するGemcitabine+Hyperthermia併用治療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II trial of combination therapy of gemcitabine and hyperthermia in unresectable pancreatic cancer.
日本語
切除不能膵臓癌に対するGemcitabine+Hyperthermia併用治療法
英語
Combination therapy of gemcitabine and hyperthermia in unresectable pancreatic cancer.
日本語
切除不能膵臓癌に対するGemcitabine+Hyperthermia併用治療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II trial of combination therapy of gemcitabine and hyperthermia in unresectable pancreatic cancer.
日本語
切除不能膵臓癌に対するGemcitabine+Hyperthermia併用治療法
英語
Combination therapy of gemcitabine and hyperthermia in unresectable pancreatic cancer.
日本/Japan |
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切除不能膵臓癌
英語
unresectable pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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切除不能膵臓癌症例を対象にGemcitabine (difluorodeoxycytidine; dFdC、以下GEM)+Hyperthermia併用療法の有効性と安全性を明らかにする。
英語
The purpose of this study is to evaluate clinical efficacy and safety of the combination of GEM and hyperthermia in unresectable pancreatic cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1年生存率
英語
1-year survival rate
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安全性、Performance statusの変化、奏功率
英語
safety, performance status, response rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
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ゲムシタビン:1000 mg/m2 第1、8、15日 の28日を1コースとして投与中止規準に抵触するまで継続。局所加温は、Thermotron RF8により、GEM投与の先日あるいは翌日に行なう。加温時間は、40分~60分とする。GEM休薬週も加温する。すなわち、治療ペースは、毎週1回とする。8回(8週間)の治療を1コースとし、GEMの投与実施期間は、可能な限りHyperthermiaを併用する。
英語
One cycle of the chemotherapy regimen consist of a drip infusion of 1000mg/m2 of GEM weekly for 3 weeks and 1 week off, and this was repeated every 4 weeks. Patients receive hyperthermia once per week, each session is scheduled for the day after administratin of GEM, employing radio frequency capacitive heating; Thermotron RF8. The duration of heating session is from 40 minutes to 50 minutes.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1.組織学的または細胞診にて確定診断が得られた膵臓癌症例
2.測定可能病変を有する症例(10mmスライスCTで20mm以上、5mmスライスで10mm以上)
3.年齢が20歳以上の症例
4.異時性あるいは同時性の重複癌及び多発癌を有しない症例
5.原疾患に対する既往治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)を受けていない症例。
但し、胆道ドレナージ術(経皮、経乳頭、開腹)は可とする
6.ECOG Performance status(以下PS)が0-2
7.主要臓器機能が保持されている症例
8.投与を不適当と判断される重篤な合併症がない症例
9.今研究の参加について症例本人及び家族の文書での同意が得られている症例
英語
Eligible criteria in this study are as follows:
1.Histologically confirmed pancreatic cancer
2. Existing measurable lesion(more than two times thickness slice resolution with CT)
3. Over 20 years of age
4. Without active other malignancy
5. No prior treatment(radiation thera
for pancreatic cancer
6. PS is 0, 1 or 2.
7. Sufficient functions of main organ (bone marrow, kidney, heart)
8. Without severe complications or inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
9. Written informed consent
日本語
1.胸部単純X線写真上明らかである、または臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
2.胆管空腸吻合術後再発、肝細胞癌、十二指腸癌、癌性腹膜炎のある症例
3.ファーター乳頭部より肛門側の腸管に通過障害のある症例
4.臨床的に明らかな胆道感染を合併している症例
5.コントロ-ル困難な糖尿病、肝障害、狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
6.重症感染症を合併している症例又は発熱があり重症感染症が疑われる症例
7.妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
8.重篤な薬物アレルギ-を有する症例
9.その他、重篤な合併症を有する症例
10.その他、試験担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
Exclusion criteria in this study are as follows:
1. Interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis with radiological findings
2. Recurrence after resection for CBD cancer or presence of hepatocellular carcinoma, duodenal cancer, peritonitis carcinomatosa.
3. Presence of ileus
4. Presence of active biliary infection
5. Presence of uncontrolled diabetes, severe liver dysfunction, unstable angina, myocardial infarction within three months.
6. Presence of active severe infection
7. Pregnant, lactating women or women with suspected pregnancy.
8. Medical history of severe hypersensitivity.
9. Severe complications
10. Inappropriate patients for this study judged by the physicians.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉川敏一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshikazu Yoshikawa |
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京都府立医科大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
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消化器内科学
英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology
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京都市上京区河原町広小路通り上る梶井町465
英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
075-251-5519
s-kokura@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古倉 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Kokura |
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京都府立医科大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology
日本語
京都市上京区河原町広小路通り上る梶井町465
英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
075-251-5519
s-kokura@koto.kpu-m.ac.jp
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その他
英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学大学院医学 消化器内科学
日本語
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英語
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その他
英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学大学院医学 消化器内科学
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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医聖会百万遍クリニック
英語
Hyakumanben clinic
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医聖会百万遍クリニック
英語
Hyakumanben clinic
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2008 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001455
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001455
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |