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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001221
受付番号 R000001455
科学的試験名 切除不能膵臓癌に対するGemcitabine+Hyperthermia併用治療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/07/01
最終更新日 2015/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能膵臓癌に対するGemcitabine+Hyperthermia併用治療法の第Ⅱ相臨床試験 A Phase II trial of combination therapy of gemcitabine and hyperthermia in unresectable pancreatic cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能膵臓癌に対するGemcitabine+Hyperthermia併用治療法 Combination therapy of gemcitabine and hyperthermia in unresectable pancreatic cancer.
科学的試験名/Scientific Title 切除不能膵臓癌に対するGemcitabine+Hyperthermia併用治療法の第Ⅱ相臨床試験 A Phase II trial of combination therapy of gemcitabine and hyperthermia in unresectable pancreatic cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能膵臓癌に対するGemcitabine+Hyperthermia併用治療法 Combination therapy of gemcitabine and hyperthermia in unresectable pancreatic cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能膵臓癌 unresectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能膵臓癌症例を対象にGemcitabine (difluorodeoxycytidine; dFdC、以下GEM)+Hyperthermia併用療法の有効性と安全性を明らかにする。 The purpose of this study is to evaluate clinical efficacy and safety of the combination of GEM and hyperthermia in unresectable pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年生存率 1-year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、Performance statusの変化、奏功率 safety, performance status, response rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ゲムシタビン:1000 mg/m2 第1、8、15日 の28日を1コースとして投与中止規準に抵触するまで継続。局所加温は、Thermotron RF8により、GEM投与の先日あるいは翌日に行なう。加温時間は、40分~60分とする。GEM休薬週も加温する。すなわち、治療ペースは、毎週1回とする。8回(8週間)の治療を1コースとし、GEMの投与実施期間は、可能な限りHyperthermiaを併用する。 One cycle of the chemotherapy regimen consist of a drip infusion of 1000mg/m2 of GEM weekly for 3 weeks and 1 week off, and this was repeated every 4 weeks. Patients receive hyperthermia once per week, each session is scheduled for the day after administratin of GEM, employing radio frequency capacitive heating; Thermotron RF8. The duration of heating session is from 40 minutes to 50 minutes.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的または細胞診にて確定診断が得られた膵臓癌症例
2.測定可能病変を有する症例(10mmスライスCTで20mm以上、5mmスライスで10mm以上)
3.年齢が20歳以上の症例
4.異時性あるいは同時性の重複癌及び多発癌を有しない症例
5.原疾患に対する既往治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)を受けていない症例。
但し、胆道ドレナージ術(経皮、経乳頭、開腹)は可とする
6.ECOG Performance status(以下PS)が0-2
7.主要臓器機能が保持されている症例
8.投与を不適当と判断される重篤な合併症がない症例
9.今研究の参加について症例本人及び家族の文書での同意が得られている症例

Eligible criteria in this study are as follows:
1.Histologically confirmed pancreatic cancer
2. Existing measurable lesion(more than two times thickness slice resolution with CT)
3. Over 20 years of age
4. Without active other malignancy
5. No prior treatment(radiation thera
for pancreatic cancer
6. PS is 0, 1 or 2.
7. Sufficient functions of main organ (bone marrow, kidney, heart)
8. Without severe complications or inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
9. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.胸部単純X線写真上明らかである、または臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
2.胆管空腸吻合術後再発、肝細胞癌、十二指腸癌、癌性腹膜炎のある症例
3.ファーター乳頭部より肛門側の腸管に通過障害のある症例
4.臨床的に明らかな胆道感染を合併している症例
5.コントロ-ル困難な糖尿病、肝障害、狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
6.重症感染症を合併している症例又は発熱があり重症感染症が疑われる症例
7.妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
8.重篤な薬物アレルギ-を有する症例
9.その他、重篤な合併症を有する症例
10.その他、試験担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
Exclusion criteria in this study are as follows:
1. Interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis with radiological findings
2. Recurrence after resection for CBD cancer or presence of hepatocellular carcinoma, duodenal cancer, peritonitis carcinomatosa.
3. Presence of ileus
4. Presence of active biliary infection
5. Presence of uncontrolled diabetes, severe liver dysfunction, unstable angina, myocardial infarction within three months.
6. Presence of active severe infection
7. Pregnant, lactating women or women with suspected pregnancy.
8. Medical history of severe hypersensitivity.
9. Severe complications
10. Inappropriate patients for this study judged by the physicians.

目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉川敏一

ミドルネーム
Toshikazu Yoshikawa
所属組織/Organization 京都府立医科大学大学院医学研究科  Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Molecular Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町広小路通り上る梶井町465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL 075-251-5519
Email/Email s-kokura@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古倉 聡

ミドルネーム
Satoshi Kokura
組織名/Organization 京都府立医科大学大学院医学研究科 Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Molecular Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町広小路通り上る梶井町465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL 075-251-5519
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-kokura@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Molecular Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学大学院医学 消化器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Molecular Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学大学院医学 消化器内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医聖会百万遍クリニック Hyakumanben clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 医聖会百万遍クリニック Hyakumanben clinic

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 06 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 06 30
最終更新日/Last modified on
2015 10 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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