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UMIN試験ID UMIN000001221
受付番号 R000001455
科学的試験名 切除不能膵臓癌に対するGemcitabine+Hyperthermia併用治療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/07/01
最終更新日 2015/10/11 13:03:53

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能膵臓癌に対するGemcitabine+Hyperthermia併用治療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
A Phase II trial of combination therapy of gemcitabine and hyperthermia in unresectable pancreatic cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能膵臓癌に対するGemcitabine+Hyperthermia併用治療法


英語
Combination therapy of gemcitabine and hyperthermia in unresectable pancreatic cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能膵臓癌に対するGemcitabine+Hyperthermia併用治療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
A Phase II trial of combination therapy of gemcitabine and hyperthermia in unresectable pancreatic cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能膵臓癌に対するGemcitabine+Hyperthermia併用治療法


英語
Combination therapy of gemcitabine and hyperthermia in unresectable pancreatic cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能膵臓癌


英語
unresectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能膵臓癌症例を対象にGemcitabine (difluorodeoxycytidine; dFdC、以下GEM)+Hyperthermia併用療法の有効性と安全性を明らかにする。


英語
The purpose of this study is to evaluate clinical efficacy and safety of the combination of GEM and hyperthermia in unresectable pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年生存率


英語
1-year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、Performance statusの変化、奏功率


英語
safety, performance status, response rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビン:1000 mg/m2 第1、8、15日 の28日を1コースとして投与中止規準に抵触するまで継続。局所加温は、Thermotron RF8により、GEM投与の先日あるいは翌日に行なう。加温時間は、40分~60分とする。GEM休薬週も加温する。すなわち、治療ペースは、毎週1回とする。8回(8週間)の治療を1コースとし、GEMの投与実施期間は、可能な限りHyperthermiaを併用する。


英語
One cycle of the chemotherapy regimen consist of a drip infusion of 1000mg/m2 of GEM weekly for 3 weeks and 1 week off, and this was repeated every 4 weeks. Patients receive hyperthermia once per week, each session is scheduled for the day after administratin of GEM, employing radio frequency capacitive heating; Thermotron RF8. The duration of heating session is from 40 minutes to 50 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的または細胞診にて確定診断が得られた膵臓癌症例
2.測定可能病変を有する症例(10mmスライスCTで20mm以上、5mmスライスで10mm以上)
3.年齢が20歳以上の症例
4.異時性あるいは同時性の重複癌及び多発癌を有しない症例
5.原疾患に対する既往治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)を受けていない症例。
但し、胆道ドレナージ術(経皮、経乳頭、開腹)は可とする
6.ECOG Performance status(以下PS)が0-2
7.主要臓器機能が保持されている症例
8.投与を不適当と判断される重篤な合併症がない症例
9.今研究の参加について症例本人及び家族の文書での同意が得られている症例


英語
Eligible criteria in this study are as follows:
1.Histologically confirmed pancreatic cancer
2. Existing measurable lesion(more than two times thickness slice resolution with CT)
3. Over 20 years of age
4. Without active other malignancy
5. No prior treatment(radiation thera
for pancreatic cancer
6. PS is 0, 1 or 2.
7. Sufficient functions of main organ (bone marrow, kidney, heart)
8. Without severe complications or inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
9. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.胸部単純X線写真上明らかである、または臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
2.胆管空腸吻合術後再発、肝細胞癌、十二指腸癌、癌性腹膜炎のある症例
3.ファーター乳頭部より肛門側の腸管に通過障害のある症例
4.臨床的に明らかな胆道感染を合併している症例
5.コントロ-ル困難な糖尿病、肝障害、狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
6.重症感染症を合併している症例又は発熱があり重症感染症が疑われる症例
7.妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
8.重篤な薬物アレルギ-を有する症例
9.その他、重篤な合併症を有する症例
10.その他、試験担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
Exclusion criteria in this study are as follows:
1. Interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis with radiological findings
2. Recurrence after resection for CBD cancer or presence of hepatocellular carcinoma, duodenal cancer, peritonitis carcinomatosa.
3. Presence of ileus
4. Presence of active biliary infection
5. Presence of uncontrolled diabetes, severe liver dysfunction, unstable angina, myocardial infarction within three months.
6. Presence of active severe infection
7. Pregnant, lactating women or women with suspected pregnancy.
8. Medical history of severe hypersensitivity.
9. Severe complications
10. Inappropriate patients for this study judged by the physicians.

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉川敏一


英語

ミドルネーム
Toshikazu Yoshikawa

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科 


英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路通り上る梶井町465


英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5519

Email/Email

s-kokura@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
古倉 聡


英語

ミドルネーム
Satoshi Kokura

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路通り上る梶井町465


英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5519

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-kokura@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学大学院医学 消化器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学大学院医学 消化器内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医聖会百万遍クリニック


英語
Hyakumanben clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
医聖会百万遍クリニック


英語
Hyakumanben clinic


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 06 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 06 30

最終更新日/Last modified on

2015 10 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名