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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001194
受付番号 R000001456
科学的試験名 透析患者における活性型ビタミンDの心血管イベント抑制効果 ―日本透析活性型ビタミンD試験 (J-DAVID)―
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/19
最終更新日 2019/01/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 透析患者における活性型ビタミンDの心血管イベント抑制効果 ―日本透析活性型ビタミンD試験 (J-DAVID)― Prospective, randomized, open-label, blinded-endpoint trial to examine the effect of active vitamin D on cardiovascular events in hemodialysis patients: Japan Dialysis Active Vitamin D trial (J-DAVID)
一般向け試験名略称/Acronym 透析患者における活性型ビタミンDの心血管イベント抑制効果 ―日本透析活性型ビタミンD試験 (J-DAVID)― Japan Dialysis Active Vitamin D trial (J-DAVID)
科学的試験名/Scientific Title 透析患者における活性型ビタミンDの心血管イベント抑制効果 ―日本透析活性型ビタミンD試験 (J-DAVID)― Prospective, randomized, open-label, blinded-endpoint trial to examine the effect of active vitamin D on cardiovascular events in hemodialysis patients: Japan Dialysis Active Vitamin D trial (J-DAVID)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 透析患者における活性型ビタミンDの心血管イベント抑制効果 ―日本透析活性型ビタミンD試験 (J-DAVID)― Japan Dialysis Active Vitamin D trial (J-DAVID)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病ステージ5D Chronic kidney disease stage 5D
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 透析患者における活性型ビタミンD投与が心血管イベントを抑制するかどうかを検証する To examine whether active vitamin D reduces the risk of cardiovascular events in hemodialysis patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①致死的・非致死的心血管イベント発症・再発(急性心筋梗塞、心不全、脳血管障害、大動脈解離・破裂、虚血による下肢切断、心臓突然死)、
②冠動脈に対する血管内治療(バルーン血管拡張術・ステント留置術)・ バイパス術、
③下肢動脈血管内治療(バルーン血管拡張術・ステント留置術)およびバイパス術
1) Fatal or nonfatal cardiovascular events (acute myocardial infarction, congestive heart failure, stroke, aortic dissection/rupture, amputation of ischemic limb, cardiac sudden death)
2) Coronary intervention (POBA, stenting) or bypass grafting
3) Lower limb artery intervention (POBA, stenting) or bypass grafting
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 総死亡 All-cause mortality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アルファカルシドール投与群 oral alfacalcidol
介入2/Interventions/Control_2 活性型ビタミンD不使用群 No treatment with active vitamin D or analog
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時に、導入から90日以上経過している維持血液透析患者、2)同意取得時に、20歳~80歳の男女、3)試験開始前4週間以上は活性型ビタミンDの投与なし、4)血清Ca≦10.0 mg/dL、P≦6.0mg/dL、かつインタクトPTH≦180 pg/mL The subjects are those who fulfill the following four conditions;
1) Duration of dialysis is 90 days or longer, 2) 20 =< age =< 80 years, 3) No treatment with active vitamin D or analogs in preceding four weeks or longer, 4) Serum Ca =< 10.0 mg/dL and P =< 6.0 mg/dL and intact PTH =< 180 pg/mL
除外基準/Key exclusion criteria 1) 症後(術後)12週間以内の心筋梗塞、脳血管障害、大動脈解離、下肢切断、2)NYHA3度(日常生活を制限しても疲労や動悸が生じる)以上の重い心不全、3) 動脈血酸素分圧60mmHg未満(あるいは酸素飽和度90%未満)の呼吸不全、4)悪性腫瘍、重症感染症などの合併で余命1年未満と推定される重篤な患者、5)AST、ALTが正常上限の3倍を超える肝機能障害、6)妊婦、授乳婦、および妊娠予定のある女性、7)本剤に薬剤アレルギーのある症例、8)過去12週間以内に他の介入試験に参加した症例、9) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した症例 1) Myocardial infarction, stroke, aortic dissection/rupture, lower limb amputation in preceding 12 weeks, 2) Severe heart failure (NYHA class III or IV), 3)
Respiratory failure (PaO2 < 60 mmHg or SpO2 < 90%), 4)Severe illness with life expectancy less than 1 year, 5) Liver dysfunction with AST or ALT elevation exceeding 3 x upper limit of normal, 6)Pregnant, lactating women or women who plan to be pregnant, 7) History of allergy to the test drug, 8) Participation to other intervention trails in the preceding 12 weeks, 9)Others who are judged inappropriate for the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 972

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
庄司哲雄

ミドルネーム
Tetsuo Shoji
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 血管病態制御学 Department of Vascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒545-8585大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3930
Email/Email t-shoji@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
庄司哲雄

ミドルネーム
Tetsuo Shoji
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 血管病態制御学 Department of Vascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒545-8585大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3930
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.j-david.info/
Email/Email t-shoji@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 J-DAVID Research Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
J-DAVID研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Kidney Foundation, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本腎臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://rrtjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s41100-016-0029-z
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
2008年7月症例登録開始し、最初の症例は2008年8月登録された。維持血液透析患者976人を登録し活性型ビタミンD投与群(介入群)と非投与群(比較群)にランダムに割付け、4年間の観察を行った。主要評価項目である心血管イベント(複合)のハザード比は、介入群で1.25 (95%信頼区間0.94-1.67), P=0.127で、有意な差は認められなかった。
Participant recruitment was started in June 2008, and the first one was registered and randomized in August 2008. We randomized 976 participants to the intervention group (alfacalcidol) or the control group (no VDRA) and followed up to 4 years. No significant difference was observed with the hazard ratio was 1.25 (95%CI, 0.94-1.67), P=0.127 for the primary composite cardiovascular endpoint. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 02 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 04 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2017/06/04 マドリードで開催された第54回欧州腎臓透析移植学会(ERA-EDTA)のLate-breaking clinical trialsシンポジウムで発表した。また、2017/06/16に横浜で開催された第62回日本透析医学会で発表した。最終報告は2018/12/11にJAMA誌に掲載された(JAMA. 2018;320(22):2325-2334. doi:10.1001/jama.2018.17749)

The results were presented at the 54th ERA-EDTA Congress in Madrid (June 4, 2017) as one of the late-breaking clinical trials, and also at the 62nd Annual Meeting of the Japanese Society for Dialysis Therapy in Yokohama (June 16, 2017). The final report was published on December 11, 2018 in JAMA. 2018;320(22):2325-2334. doi:10.1001/jama.2018.17749

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 06 17
最終更新日/Last modified on
2019 01 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001456

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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