UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001315
受付番号 R000001457
科学的試験名 Transient elastographyの急性期移植肝に対する有用性について
一般公開日(本登録希望日) 2008/08/16
最終更新日 2010/02/15 13:39:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Transient elastographyの急性期移植肝に対する有用性について


英語
Transient elastography for transplanted liver in peritransplantation period.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LT-Fibro study


英語
LT-Fibro study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Transient elastographyの急性期移植肝に対する有用性について


英語
Transient elastography for transplanted liver in peritransplantation period.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LT-Fibro study


英語
LT-Fibro study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
移植肝グラフト


英語
posttransplant liver graft

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Transient elastographyにより移植急性期の肝臓グラフトの硬度の推移を測定し、その妥当性、有用性を検討する。


英語
To evaluate the feasibility of transient elastography to recipients in early postoperative state and to document the dynamic change in the stiffness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植肝の肝硬度推移


英語
Time-course change of the stiffness of the graft liver

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
移植肝の肝内血流
合併症の頻度


英語
The intraoperative blood flow of the liver graft.
Prevalence of postoperative complications


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東京大学人工臓器移植外科で肝移植手術を施行される患者のうち、インフォームドコンセントが得られた右肝グラフト使用予定のレシピエント、およびドナー。


英語
Recipients planned to undego the liver transplantaion using the right liver graft in Tokyo university hospital and their corresponding donors.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 体型、肝の変形、移植肝の体内での位置等の理由で体外式肝硬度測定が困難、または不適切と考えられる症例
② 術後早期の合併症、または全身状態不良により、体外式硬度測定が困難または不適切と考えられる症例
③ その他の理由により、体外式肝硬度の施行が不適切と試験担当医師が判断した症例


英語
1)The patients who has difficulty in undergoing postoperative transient elastography due to their physical frame, distortion of the graft liver, and dislocation of the graft in the abdomen.
2)The patients with severe postoperative complication or poor general status which makes it to difficult to endure the transient elastography.
3)The patients with other specific reason by which a physician determined to avoid or discontinue the transient elastography.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
國土典宏


英語

ミドルネーム
Kokudo Norihiro

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
University of Tokyo, Tokyo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
) 肝胆膵外科・人工臟噐移植外科


英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, The Artificial Organ and Transplantation Division, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
) 東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
) 東京大学医学部附属病院


英語
University of Tokyo, Tokyo University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科・人工臟噐移植外科


英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, The Artificial Organ and Transplantation Division, Depar

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sukeyaubj@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, The Artificial Organ and Transplantation Division, Department of Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院
肝胆膵外科・人工臟噐移植外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, The Artificial Organ and Transplantation Division, Department of Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院
肝胆膵外科・人工臟噐移植外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 08 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2008 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008 08 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Transient elastography成功率は0.929 ± 0.119。10回測定値のInterquartile rangeは術前よりも高く維持される傾向が見られた。合併症の無い群では、移植肝の硬度は、術後1週目で一旦高値となるが、徐々に軟らかく変化していく傾向が認められた。術後合併症がある症例は、肝硬度は硬いままで続く傾向が見られた。


英語
The success rate (valid shots/total shots) of all the LSM was 0.929 +- 0.119, featuring significant relationship with the thickness of the thoracic belt (p<0.0021). The interquartile range to median value rate of LSMs persisted rather high even one month after the transplantation compared to the preoperative values. Among LDLT recipients (n=24), the LSM value was highest in the first postoperative week, and declined thereafter. Recipients with complications had significantly higher LSM value than those without during study period


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 08 15

最終更新日/Last modified on

2010 02 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001457


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001457


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名