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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000001197
受付番号 R000001461
科学的試験名 ヘリコバクター・ピロリ感染に対する一次除菌法の無作為比較対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/07/01
最終更新日 2008/12/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヘリコバクター・ピロリ感染に対する一次除菌法の無作為比較対照試験




Randomized control trial of primary eradication therapies of Helicobacter pylori
一般向け試験名略称/Acronym RAC療法対LAC療法試験 RAC versus LAC study
科学的試験名/Scientific Title ヘリコバクター・ピロリ感染に対する一次除菌法の無作為比較対照試験




Randomized control trial of primary eradication therapies of Helicobacter pylori
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RAC療法対LAC療法試験 RAC versus LAC study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヘリコバクター・ピロリ感染上部消化管潰瘍 Gastroduodenal ulcer infected by Helicobacter pylori
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ふたつのヘリコバクター・ピロリ一次除菌療法、RAC療法とLAC療法の効果と安全性を比較検討する。 To compare the efficacy and the safety of the RAC therapy and the LAC therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿素呼気テストによるヘリコバクター・ピロリ除菌の成否の評価 Assessment of the Helicobacter pylori eradication on the bassis of the urea breath test result
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ヘリコバクター・ピロリのクラリスロマイシン耐性や宿主のCYP2C19遺伝子多型の除菌に対する影響 Influence of the clarithromycin resistance of Helicobacter pylori and the CYP2C19 genotype of the host for the eradication thrapies

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 RAC群 パリエット10mg1T  1日2回朝夕食後
サワシリン250mg3C 1日2回朝夕食後
クラリス200mg1T  1日2回朝夕食後
rabeprazole 10mg bid, amoxicillin 750mg bid and clarithromycin 200mg bid
介入2/Interventions/Control_2 LAC群 ランサップ1/2シート 1日2回朝夕食後
lansoprazole 30mg bid, amoxicillin 750mg bid and clarithromycin 200mg bid
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の全てを満たす患者
1)当院の上部内視鏡検査で胃潰瘍または十二指腸潰瘍(瘢痕も含む)が確認された患者
2)培養試験または迅速ウレアーゼ試験または尿素呼気試験でヘリコバクター・ピロリ感染が確認された患者
3)20歳以上
4)本臨床試験への参加の同意の得られた患者
Patients who fills everything the following
1)Patients with gastric or duodenal ulcer
2)Patients infected by Helicobacter pylori, confirmed by bacterial culture test or rapid urease test or urea breath test
3)Patients of 20 years or more
4)Patients who gives written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
2)授乳中の患者
3)今回使用する試験薬にアレルギーの既往を持つ患者
4)他に重大な疾患(肝不全、腎不全、心不全などを合併している患者)
5)その他試験分担医師が不適当と判断した患者
1)Pregnant females
2)Lacting woman
3)Patients who has past history of allergy for the drugs used in this study
4)Patients who has coexisting severe disease
5)Patient whom examination doctor judged improper as testee
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
赤沼真夫

ミドルネーム
Masao Akanuma
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411(33070)
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
赤沼真夫

ミドルネーム
Masao Akanuma
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makanuma@qd6.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tokyo Hospital
Department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 06 17
最終更新日/Last modified on
2008 12 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001461
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001461

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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