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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000001220
受付番号 R000001462
科学的試験名 未治療マントル細胞リンパ腫に対する 抗CD20抗体(rituximab)併用の寛解導入療法(R-high-CHOP/CHASER)と自家末梢血幹細胞移植併用の大量化学療法(LEED療法)の臨床第II相試(JCOG0406)
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/30
最終更新日 2013/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療マントル細胞リンパ腫に対する
抗CD20抗体(rituximab)併用の寛解導入療法(R-high-CHOP/CHASER)と自家末梢血幹細胞移植併用の大量化学療法(LEED療法)の臨床第II相試(JCOG0406)
Phase II study of rituximab containing induction chemotherapy (R-high-CHOP followed by CHASER) and high-dose chemotherapy (LEED) supported with auto-PBSCT for previously untreated patients with advanced mantle cell lymphoma(JCOG0406)
一般向け試験名略称/Acronym 未治療マントル細胞リンパ腫に対する
抗CD20抗体(rituximab)併用の寛解導入療法(R-high-CHOP/CHASER)と自家末梢血幹細胞移植併用の大量化学療法(LEED療法)の臨床第II相試(JCOG0406)
Phase II study of rituximab containing induction chemotherapy (R-high-CHOP followed by CHASER) and high-dose chemotherapy (LEED) supported with auto-PBSCT for previously untreated patients with advanced mantle cell lymphoma(JCOG0406)
科学的試験名/Scientific Title 未治療マントル細胞リンパ腫に対する
抗CD20抗体(rituximab)併用の寛解導入療法(R-high-CHOP/CHASER)と自家末梢血幹細胞移植併用の大量化学療法(LEED療法)の臨床第II相試(JCOG0406)
Phase II study of rituximab containing induction chemotherapy (R-high-CHOP followed by CHASER) and high-dose chemotherapy (LEED) supported with auto-PBSCT for previously untreated patients with advanced mantle cell lymphoma(JCOG0406)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未治療マントル細胞リンパ腫に対する
抗CD20抗体(rituximab)併用の寛解導入療法(R-high-CHOP/CHASER)と自家末梢血幹細胞移植併用の大量化学療法(LEED療法)の臨床第II相試(JCOG0406)
Phase II study of rituximab containing induction chemotherapy (R-high-CHOP followed by CHASER) and high-dose chemotherapy (LEED) supported with auto-PBSCT for previously untreated patients with advanced mantle cell lymphoma(JCOG0406)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 初発進行期マントル細胞リンパ腫 newly diagnosed advanced mantle cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 マントル細胞リンパ腫(mantle cell lymphoma; MCL)のうちbulky II期およびIII~IV期の未治療例を対象とし、R-high-CHOP/CHASER療法による寛解導入療法と、それに引き続く自家末梢血幹細胞移植併用の大量化学療法LEED療法の組合せであるR-high-CHOP/CHASER/LEED療法の有効性と安全性を評価する。 To investigate efficacy and safety of rituximab containing induction chemotherpy (R-high-CHOP/CHASER) followed by high-dose chemotherapy (LEED) with auto-PBSCT for the newly diagnosed patients with advanced (stage II bulky, III or IV) mantle cell lymphoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年無増悪生存割合 2-year progression-free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、5年無増悪生存割合、全生存期間、2年生存割合、5年生存割合、CR割合および奏効割合、導入療法のCR割合および奏効割合、有害事象発現割合、重篤な有害事象発現割合、二次がん(登録後の異時性重複がん)発生割合 progression-free survival (PFS), 5-year PFS rate, overall survival (OS), 2-year OS rate, 5-year OS rate,complete response rate (%CR), overall response rate(ORR), %CR and ORR after induction therapy, incidense of adverse events, incidense of secindary neoplasms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 マントル細胞リンパ腫のうちbulky II期およびIII~IV期の未治療例を対象とし、R-high-CHOP/CHASER療法による寛解導入療法と、それに引き続く自家末梢血幹細胞移植併用の大量化学療法LEED療法の組合せであるR-high-CHOP/CHASER/LEED療法の有効性と安全性を評価する臨床第II相試験。 Phase II study to investigate efficacy and safety of rituximab containing induction chemotherpy (R-high-CHOP/CHASER) followed by high-dose chemotherapy (LEED) with auto-PBSCT for the newly diagnosed patients with advanced (stage II bulky, III or IV) mantle cell lymphoma.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病変の生検病理診断にて組織学的にマントル細胞リンパ腫と診断されている
2) 免疫染色にて細胞核がcyclin D1陽性である
3) フローサイトメトリーもしくは免疫染色にて、リンパ腫細胞にCD5とCD20のいずれもが陽性である
4) 年齢が20歳以上、65歳以下である
5) ECOGのperformance status(PS) 0~2である
6) AJCC臨床病期分類規準のbulky massを有する II期、III期、IV期のいずれかである
7) 末梢血液中腫瘍細胞数≦10,000/mm3である
8) 臨床診断で中枢神経系浸潤がない
9) 測定可能病変 を有する
10) 以前に化学療法・放射線治療・インターフェロン・抗体療法のいずれも受けていない
11) 十分な骨髄、肝、腎、心、肺機能を有する
12)本人から文書による同意が得られている
1) pathohistological proved mantle cell lymphoma
2) positive for cyclin D1 in cell nucleus by immunohisitochemical technich
3) positive for CD5 and CD20 in lymphoma cells by flowcytometric analysis or immunohistochemical analysis
4) age : 20-65
5) performance status (PS) of 0-2
6) clinical stage of II bulky, III, or IV
7) peripheral lymphoma cells <=10,000/mm3
8) no CNS involvement
9) evaluable lesion
10) no previous history of chemotherapy, radiation therapy, interferon and/or antibody
11) no major organ dysfunction
12) patient's written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 緑内障の既往がある
2) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を有する
3) コントロール不良の高血圧を有する
4) 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する
5) HBs抗原陽性である
6) HCV抗体陽性である
7) HIV抗体陽性である
8) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれかを有する
9) 重症細菌感染症を合併している
10) 活動性の重複がんを有する
11) 妊娠中か妊娠の可能性があるか、または、授乳中の女性である
12) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
1) history of glaucoma
2) in-treatment diabetes mellitus with insulin, or uncontrollable diabetes mellitus
3) uncontrollable hypertension
4) treatemnt required coronary disease, myocardiopathy and/or heart failure, and/or in-treatment arrythmia
5) positibe test for HBs antigen
6) positive test for HCV antibody
7)positive test for HIV antibody
8) interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe pulmonaly emphysema
9) severe bacterial infection
10) active another neoplasm
11) pregnant woman, or possible pregnant woman, or lactating woman
12) psychological disease or psychological symptom that seems to bedisturbe to participate in clinical trial
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森島 泰雄

ミドルネーム
Yasuo Morishima
所属組織/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center
所属部署/Division name 血液・細胞療法部 Dept. of Hematology & Cell Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusaku, Nagoya, Aichi, 464-8681 Japan
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小椋 美知則

ミドルネーム
Michinori Ogura
組織名/Organization JCOG0406研究事務局 JCOG0406 Coordinating Office
部署名/Division name 名古屋第二赤十字病院 血液・腫瘍内科 Dept. of Hematology & Oncology, Nagoya Daini Red Cross Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒466-8650 愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9 2-9 Myokencho, Showaku, Nagoya, Aichi, 466-8650 Japan
電話/TEL 052-832-1121
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構北海道がんセンター (北海道)
札幌北楡病院 (北海道)
東北大学病院 (宮城県)
秋田大学医学部 (秋田県)
太田西ノ内病院 (福島県)
群馬大学医学部附属病院 (群馬県)
埼玉県立がんセンター (埼玉県)
国立がん研究センター東病院 (千葉県)
千葉県がんセンター (千葉県)
国立がん研究センター中央病院 (東京都)
杏林大学医学部 (東京都)
東京医科大学病院 (東京都)
がん・感染症センター都立駒込病 (東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院 (東京都)
東京慈恵会医科大学第三病院 ((東京都)
癌研究会有明病院(東京都)
NTT東日本関東病院(東京都)
東海大学医学部 (神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院 (新潟県)
金沢医科大学 (石川県)
福井大学医学部附属病院 (福井県)
浜松医科大学 (静岡県)
愛知県がんセンター中央病院 (愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター (愛知県)
名古屋大学医学部 (愛知県)
名古屋市立大学病院 (愛知県)
名古屋第二赤十字病院 (愛知県)
愛知医科大学附属病院 (愛知県)
三重大学医学部 (三重県)
滋賀県立成人病センター (滋賀県)
京都府立医科大学 (京都府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
国立病院機構四国がんセンター (愛媛県)
愛媛大学医学部附属病院 (愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター (福岡県)
福岡大学医学部 (福岡県)
国立病院機構九州医療センター (福岡県)
産業医科大学 (福岡県)
佐賀大学医学部 (佐賀県)
国立病院機構長崎医療センター (長崎県)
佐世保市立総合病院 (長崎県)
長崎大学病院 (長崎県)
熊本大学医学部 (熊本県)
国立病院機構熊本医療センター ((長崎県))
大分県立病院 (大分県)
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院 (鹿児島県)
今村病院分院(鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 05 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 06 30
最終更新日/Last modified on
2013 03 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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