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一般向け試験名/Public title

日本語
未治療マントル細胞リンパ腫に対する
抗CD20抗体（rituximab）併用の寛解導入療法（R-high-CHOP/CHASER）と自家末梢血幹細胞移植併用の大量化学療法（LEED療法）の臨床第II相試(JCOG0406)

英語
Phase II study of rituximab containing induction chemotherapy (R-high-CHOP followed by CHASER) and high-dose chemotherapy (LEED) supported with auto-PBSCT for previously untreated patients with advanced mantle cell lymphoma(JCOG0406)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療マントル細胞リンパ腫に対する
抗CD20抗体（rituximab）併用の寛解導入療法（R-high-CHOP/CHASER）と自家末梢血幹細胞移植併用の大量化学療法（LEED療法）の臨床第II相試(JCOG0406)

英語
Phase II study of rituximab containing induction chemotherapy (R-high-CHOP followed by CHASER) and high-dose chemotherapy (LEED) supported with auto-PBSCT for previously untreated patients with advanced mantle cell lymphoma(JCOG0406)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療マントル細胞リンパ腫に対する
抗CD20抗体（rituximab）併用の寛解導入療法（R-high-CHOP/CHASER）と自家末梢血幹細胞移植併用の大量化学療法（LEED療法）の臨床第II相試(JCOG0406)

英語
Phase II study of rituximab containing induction chemotherapy (R-high-CHOP followed by CHASER) and high-dose chemotherapy (LEED) supported with auto-PBSCT for previously untreated patients with advanced mantle cell lymphoma(JCOG0406)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療マントル細胞リンパ腫に対する
抗CD20抗体（rituximab）併用の寛解導入療法（R-high-CHOP/CHASER）と自家末梢血幹細胞移植併用の大量化学療法（LEED療法）の臨床第II相試(JCOG0406)

英語
Phase II study of rituximab containing induction chemotherapy (R-high-CHOP followed by CHASER) and high-dose chemotherapy (LEED) supported with auto-PBSCT for previously untreated patients with advanced mantle cell lymphoma(JCOG0406)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初発進行期マントル細胞リンパ腫

英語
newly diagnosed advanced mantle cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
マントル細胞リンパ腫（mantle cell lymphoma; MCL）のうちbulky II期およびIII～IV期の未治療例を対象とし、R-high-CHOP/CHASER療法による寛解導入療法と、それに引き続く自家末梢血幹細胞移植併用の大量化学療法LEED療法の組合せであるR-high-CHOP/CHASER/LEED療法の有効性と安全性を評価する。

英語
To investigate efficacy and safety of rituximab containing induction chemotherpy (R-high-CHOP/CHASER) followed by high-dose chemotherapy (LEED) with auto-PBSCT for the newly diagnosed patients with advanced (stage II bulky, III or IV) mantle cell lymphoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無増悪生存割合

英語
2-year progression-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、5年無増悪生存割合、全生存期間、2年生存割合、5年生存割合、CR割合および奏効割合、導入療法のCR割合および奏効割合、有害事象発現割合、重篤な有害事象発現割合、二次がん（登録後の異時性重複がん）発生割合

英語
progression-free survival (PFS), 5-year PFS rate, overall survival (OS), 2-year OS rate, 5-year OS rate,complete response rate (%CR), overall response rate(ORR), %CR and ORR after induction therapy, incidense of adverse events, incidense of secindary neoplasms

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マントル細胞リンパ腫のうちbulky II期およびIII～IV期の未治療例を対象とし、R-high-CHOP/CHASER療法による寛解導入療法と、それに引き続く自家末梢血幹細胞移植併用の大量化学療法LEED療法の組合せであるR-high-CHOP/CHASER/LEED療法の有効性と安全性を評価する臨床第II相試験。

英語
Phase II study to investigate efficacy and safety of rituximab containing induction chemotherpy (R-high-CHOP/CHASER) followed by high-dose chemotherapy (LEED) with auto-PBSCT for the newly diagnosed patients with advanced (stage II bulky, III or IV) mantle cell lymphoma.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 病変の生検病理診断にて組織学的にマントル細胞リンパ腫と診断されている
2） 免疫染色にて細胞核がcyclin D1陽性である
3） フローサイトメトリーもしくは免疫染色にて、リンパ腫細胞にCD5とCD20のいずれもが陽性である
4） 年齢が20歳以上、65歳以下である
5） ECOGのperformance status（PS） 0～2である
6） AJCC臨床病期分類規準のbulky massを有する II期、III期、IV期のいずれかである
7） 末梢血液中腫瘍細胞数≦10,000/mm3である
8） 臨床診断で中枢神経系浸潤がない
9） 測定可能病変 を有する
10） 以前に化学療法・放射線治療・インターフェロン・抗体療法のいずれも受けていない
11） 十分な骨髄、肝、腎、心、肺機能を有する
12)本人から文書による同意が得られている

英語
1) pathohistological proved mantle cell lymphoma
2) positive for cyclin D1 in cell nucleus by immunohisitochemical technich
3) positive for CD5 and CD20 in lymphoma cells by flowcytometric analysis or immunohistochemical analysis
4) age : 20-65
5) performance status (PS) of 0-2
6) clinical stage of II bulky, III, or IV
7) peripheral lymphoma cells <=10,000/mm3
8) no CNS involvement
9) evaluable lesion
10) no previous history of chemotherapy, radiation therapy, interferon and/or antibody
11) no major organ dysfunction
12) patient's written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 緑内障の既往がある
2） インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を有する
3） コントロール不良の高血圧を有する
4） 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する
5） HBs抗原陽性である
6） HCV抗体陽性である
7） HIV抗体陽性である
8） 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれかを有する
9） 重症細菌感染症を合併している
10） 活動性の重複がんを有する
11） 妊娠中か妊娠の可能性があるか、または、授乳中の女性である
12） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される

英語
1) history of glaucoma
2) in-treatment diabetes mellitus with insulin, or uncontrollable diabetes mellitus
3) uncontrollable hypertension
4) treatemnt required coronary disease, myocardiopathy and/or heart failure, and/or in-treatment arrythmia
5) positibe test for HBs antigen
6) positive test for HCV antibody
7)positive test for HIV antibody
8) interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe pulmonaly emphysema
9) severe bacterial infection
10) active another neoplasm
11) pregnant woman, or possible pregnant woman, or lactating woman
12) psychological disease or psychological symptom that seems to bedisturbe to participate in clinical trial

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森島 泰雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Morishima

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
血液・細胞療法部

英語
Dept. of Hematology & Cell Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒464-8681　愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusaku, Nagoya, Aichi, 464-8681 Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小椋 美知則

英語

名
ミドルネーム
姓	Michinori Ogura

組織名/Organization

日本語
JCOG0406研究事務局

英語
JCOG0406 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
名古屋第二赤十字病院 血液・腫瘍内科

英語
Dept. of Hematology & Oncology, Nagoya Daini Red Cross Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒466-8650　愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9

英語
2-9 Myokencho, Showaku, Nagoya, Aichi, 466-8650 Japan

電話/TEL

052-832-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構北海道がんセンター （北海道）
札幌北楡病院 （北海道）
東北大学病院 （宮城県）
秋田大学医学部 （秋田県）
太田西ノ内病院 （福島県）
群馬大学医学部附属病院 （群馬県）
埼玉県立がんセンター （埼玉県）
国立がん研究センター東病院 （千葉県）
千葉県がんセンター （千葉県）
国立がん研究センター中央病院 （東京都）
杏林大学医学部 （東京都）
東京医科大学病院 （東京都）
がん・感染症センター都立駒込病 （東京都）
東京慈恵会医科大学附属病院 （東京都）
東京慈恵会医科大学第三病院 （（東京都）
癌研究会有明病院（東京都）
NTT東日本関東病院（東京都）
東海大学医学部 （神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院 （新潟県）
金沢医科大学 （石川県）
福井大学医学部附属病院 （福井県）
浜松医科大学 （静岡県）
愛知県がんセンター中央病院 （愛知県）
国立病院機構名古屋医療センター （愛知県）
名古屋大学医学部 （愛知県）
名古屋市立大学病院 （愛知県）
名古屋第二赤十字病院 （愛知県）
愛知医科大学附属病院 （愛知県）
三重大学医学部 （三重県）
滋賀県立成人病センター （滋賀県）
京都府立医科大学 （京都府）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
国立病院機構四国がんセンター （愛媛県）
愛媛大学医学部附属病院 （愛媛県）
国立病院機構九州がんセンター （福岡県）
福岡大学医学部 （福岡県）
国立病院機構九州医療センター （福岡県）
産業医科大学 （福岡県）
佐賀大学医学部 （佐賀県）
国立病院機構長崎医療センター （長崎県）
佐世保市立総合病院 （長崎県）
長崎大学病院 （長崎県）
熊本大学医学部 （熊本県）
国立病院機構熊本医療センター （（長崎県））
大分県立病院 （大分県）
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院 （鹿児島県）
今村病院分院（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

05

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008

年

06

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

30

日

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日本語
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