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一般向け試験名/Public title

日本語
膠原病における免疫抑制療法下の肺感染症に関する前向き研究

英語
Prospective study of pulmonary infections in patients with rheumatic diseases undergoing immunosuppressive therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膠原病における免疫抑制療法下の肺感染症に関する前向き研究

英語
Pulmonary infection and immunosuppressive therapy in rheumatic diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膠原病における免疫抑制療法下の肺感染症に関する前向き研究

英語
Prospective study of pulmonary infections in patients with rheumatic diseases undergoing immunosuppressive therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膠原病における免疫抑制療法下の肺感染症に関する前向き研究

英語
Pulmonary infection and immunosuppressive therapy in rheumatic diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ（悪性関節リウマチを含む）全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、皮膚筋炎、全身性硬化症、混合性結合組織病、血管炎症候群、原発性シェーグレン症候群、ベーチェット病、成人Still病

英語
rheumatoid arthritis (including rheumatoid arthritis with vasculitis), systemic lupus erythematosus, polymyositis, dermatomyositis, systemic sclerosis, mixed connective tissue disease, vasculitis syndrome, primary Sjogren's syndrome, Bechet disease, adult onset Still's disease

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膠原病における免疫抑制療法下の肺感染症の発症予測因子の同定

英語
To identify predictive factors of pulmonary infections in patients with rheumatic diseases undergoing immunosuppressive therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺感染症予測因子

英語
Predictive factors of pulmonary infections

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肺感染症が生命予後に及ぼす影響
PCP予防投与の実施状況および有効性
結核予防投与の実施状況および有効性
肺炎球菌ワクチンの実施状況および有効性

英語
Association of pulmonary infection with survival rate
Implementation and effectiveness of prophylaxis for Pneumocystis pneumonia
Implementation and effectiveness of prophylaxis for M. tuberculosis
Implementation and effectiveness of vaccination for Streptococcus pneumoniae

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
共同研究者の属する医療機関に入院する以下のリウマチ性疾患患者；関節リウマチ（悪性関節リウマチを含む）、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、皮膚筋炎、全身性硬化症、混合性結合組織病、血管炎症候群、原発性シェーグレン症候群、ベーチェット病、成人Still病
本研究への参加に関する同意を文書にて得られ、入院中に以下に示す①、②又は③を受ける患者。
①ステロイド薬の新規投与又は増量（パルス療法を含む）
②免疫抑制薬（アザチオプリン、メトトレキサート、シクロホスファミド、タクロリムス、シクロスポリン、ミゾリビン、レフルノミド）の新規投与、変更又は増量。
③生物学的製剤（インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、リツキシマブ、トシリズマブ）の新規投与又は変更。

英語
Patients must meet the following criteria to be eligible for study entry:
1.Have diagnosis of rheumatoid arthritis (including rheumatoid arthritis with vasculitis), systemic lupus erythematosus, polymyositis, dermatomyositis, systemic sclerosis, mixed connective tissue disease, vasculitis syndrome, primary Sjogren's syndrome, Bechet disease, or adult onset Still's disease.
2.Admit to medical centers which participate in this study.
3.Have ability and willingness to provide written informed consent and to comply with the requirement of the protocol.
4.Patients must
Start new treatment with corticosteroid or increase dosages, or
Start new treatment with immunosuppressant (azathioprine, methotrexate, cyclophosphamide, tacrolimus, ciclosporin, mizoribine, or leflunomide), switch immunosuppresant or increase dosages,
Start new treatment with biologics (infliximab, etanercept, adalimumab, rituximab or tocilizumab), switch biologics.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①患者が同意を撤回した場合。
②担当医が本研究への参加を不適当と判断した場合。
③患者が治験に参加した場合。

英語
1.When patients withdraw consent to join the study.
2.When an attending doctor judges that enrollment of a patient is inappropriate
3.When patients participate in a clinical trial for approval of a drug in Japan.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮坂　信之

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Miyasaka

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
膠原病リウマチ内科

英語
Department of Medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45　〒113-8519

英語
1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8519,Japan

電話/TEL

03-5803-5201

Email/Email

miya.rheu@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	針谷　正祥

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayoshi Harigai

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
薬害監視学講座　膠原病リウマチ内科

英語
Department of Pharmacovigilance Medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45　〒113-8519

英語
1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8519,Japan

電話/TEL

03-5803-4677

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mharigai.mpha@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medicine and Rheumatology, Tokyo Medical and Dental University Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科膠原病・リウマチ内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research group for reassessment and new development of diagnosis and treatment for life-limiting pulmonary comorbidities in patients with rheumatic diseases

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
膠原病の生命予後規定因子である肺合併症の診断及び治療法の再評価と新規開発」研究班

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
結果は得られていない。

英語
None

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

06

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目については、単変量解析および多変量解析により、ベースラインデータの中から肺感染症発症予測因子を同定する。また、時間依存性COX比例ハザードモデル等を用いて、治療開始後の要因の中から肺感染症発症予測因子を同定する。
副次的評価項目については、肺感染症の有無が短期的（ここでは2年間）な生命予後に及ぼす影響を、多変量解析、Kaplan-Meier法、Logrank法などを用いて検討する。

英語
For the primany endpoint, we will identify predictive factors among baseline data for pulmonary infection using univariable and multi-variable analysis.
For the secondary endpoint, effect of pulmonary infection on short-term (2 years) life prognosis will be analyzed using multi-variable analysis, Kaplan-Meier method and Logrank method.

登録日時/Registered date

2008

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001464

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