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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001200
受付番号 R000001464
科学的試験名 膠原病における免疫抑制療法下の肺感染症に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/01
最終更新日 2014/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膠原病における免疫抑制療法下の肺感染症に関する前向き研究 Prospective study of pulmonary infections in patients with rheumatic diseases undergoing immunosuppressive therapy
一般向け試験名略称/Acronym 膠原病における免疫抑制療法下の肺感染症に関する前向き研究 Pulmonary infection and immunosuppressive therapy in rheumatic diseases
科学的試験名/Scientific Title 膠原病における免疫抑制療法下の肺感染症に関する前向き研究 Prospective study of pulmonary infections in patients with rheumatic diseases undergoing immunosuppressive therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膠原病における免疫抑制療法下の肺感染症に関する前向き研究 Pulmonary infection and immunosuppressive therapy in rheumatic diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ(悪性関節リウマチを含む)全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、皮膚筋炎、全身性硬化症、混合性結合組織病、血管炎症候群、原発性シェーグレン症候群、ベーチェット病、成人Still病 rheumatoid arthritis (including rheumatoid arthritis with vasculitis), systemic lupus erythematosus, polymyositis, dermatomyositis, systemic sclerosis, mixed connective tissue disease, vasculitis syndrome, primary Sjogren's syndrome, Bechet disease, adult onset Still's disease
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膠原病における免疫抑制療法下の肺感染症の発症予測因子の同定 To identify predictive factors of pulmonary infections in patients with rheumatic diseases undergoing immunosuppressive therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺感染症予測因子 Predictive factors of pulmonary infections
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肺感染症が生命予後に及ぼす影響
PCP予防投与の実施状況および有効性
結核予防投与の実施状況および有効性
肺炎球菌ワクチンの実施状況および有効性
Association of pulmonary infection with survival rate
Implementation and effectiveness of prophylaxis for Pneumocystis pneumonia
Implementation and effectiveness of prophylaxis for M. tuberculosis
Implementation and effectiveness of vaccination for Streptococcus pneumoniae

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 共同研究者の属する医療機関に入院する以下のリウマチ性疾患患者;関節リウマチ(悪性関節リウマチを含む)、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、皮膚筋炎、全身性硬化症、混合性結合組織病、血管炎症候群、原発性シェーグレン症候群、ベーチェット病、成人Still病
本研究への参加に関する同意を文書にて得られ、入院中に以下に示す①、②又は③を受ける患者。
①ステロイド薬の新規投与又は増量(パルス療法を含む)
②免疫抑制薬(アザチオプリン、メトトレキサート、シクロホスファミド、タクロリムス、シクロスポリン、ミゾリビン、レフルノミド)の新規投与、変更又は増量。
③生物学的製剤(インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、リツキシマブ、トシリズマブ)の新規投与又は変更。
Patients must meet the following criteria to be eligible for study entry:
1.Have diagnosis of rheumatoid arthritis (including rheumatoid arthritis with vasculitis), systemic lupus erythematosus, polymyositis, dermatomyositis, systemic sclerosis, mixed connective tissue disease, vasculitis syndrome, primary Sjogren's syndrome, Bechet disease, or adult onset Still's disease.
2.Admit to medical centers which participate in this study.
3.Have ability and willingness to provide written informed consent and to comply with the requirement of the protocol.
4.Patients must
Start new treatment with corticosteroid or increase dosages, or
Start new treatment with immunosuppressant (azathioprine, methotrexate, cyclophosphamide, tacrolimus, ciclosporin, mizoribine, or leflunomide), switch immunosuppresant or increase dosages,
Start new treatment with biologics (infliximab, etanercept, adalimumab, rituximab or tocilizumab), switch biologics.
除外基準/Key exclusion criteria ①患者が同意を撤回した場合。
②担当医が本研究への参加を不適当と判断した場合。
③患者が治験に参加した場合。
1.When patients withdraw consent to join the study.
2.When an attending doctor judges that enrollment of a patient is inappropriate
3.When patients participate in a clinical trial for approval of a drug in Japan.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮坂 信之

ミドルネーム
Nobuyuki Miyasaka
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 膠原病リウマチ内科 Department of Medicine and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 〒113-8519 1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8519,Japan
電話/TEL 03-5803-5201
Email/Email miya.rheu@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
針谷 正祥

ミドルネーム
Masayoshi Harigai
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 薬害監視学講座 膠原病リウマチ内科 Department of Pharmacovigilance Medicine and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 〒113-8519 1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8519,Japan
電話/TEL 03-5803-4677
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mharigai.mpha@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Medicine and Rheumatology, Tokyo Medical and Dental University Graduate School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科膠原病・リウマチ内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research group for reassessment and new development of diagnosis and treatment for life-limiting pulmonary comorbidities in patients with rheumatic diseases
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
膠原病の生命予後規定因子である肺合併症の診断及び治療法の再評価と新規開発」研究班
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 結果は得られていない。 None
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 06 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 主要評価項目については、単変量解析および多変量解析により、ベースラインデータの中から肺感染症発症予測因子を同定する。また、時間依存性COX比例ハザードモデル等を用いて、治療開始後の要因の中から肺感染症発症予測因子を同定する。
副次的評価項目については、肺感染症の有無が短期的(ここでは2年間)な生命予後に及ぼす影響を、多変量解析、Kaplan-Meier法、Logrank法などを用いて検討する。
For the primany endpoint, we will identify predictive factors among baseline data for pulmonary infection using univariable and multi-variable analysis.
For the secondary endpoint, effect of pulmonary infection on short-term (2 years) life prognosis will be analyzed using multi-variable analysis, Kaplan-Meier method and Logrank method.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 06 19
最終更新日/Last modified on
2014 06 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001464
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001464

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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