UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人における積極的脂質低下療法の意義を評価するMDCTを用いた探索的臨床研究(CRYSTAL)

英語
Coronary imaging by multislice detector computed tomography in aggressive lipid intervention study (CRYSTAL)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人における積極的脂質低下療法の意義を評価するMDCTを用いた探索的臨床研究(CRYSTAL)

英語
Coronary imaging by multislice detector computed tomography in aggressive lipid intervention study (CRYSTAL)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人における積極的脂質低下療法の意義を評価するMDCTを用いた探索的臨床研究(CRYSTAL)

英語
Coronary imaging by multislice detector computed tomography in aggressive lipid intervention study (CRYSTAL)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人における積極的脂質低下療法の意義を評価するMDCTを用いた探索的臨床研究(CRYSTAL)

英語
Coronary imaging by multislice detector computed tomography in aggressive lipid intervention study (CRYSTAL)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
PCI施行後の冠動脈疾患患者

英語
Patients with coronary artery disease who underwent PCI

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人における積極的LDL-C低下療法の意義を明らかにする

英語
To investigate the significance of aggressive LDL-C lowering therapy in Japanese subjects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MDCTによる冠動脈プラーク分布の変化、及び冠動脈プラークCT値の変化

英語
Changes in the coronary plaque distribution and coronary plaque CT values

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) LDL-C、TG、HDL-Cの変化
2) 投与後LDL-C検査値およびその変化と冠動脈プラーク分布変化の相関
3) 投与後LDL-C検査値およびその変化と冠動脈プラークCT値変化の相関
4) 投与後各種血液検査値（脂質、炎症、酸化ストレス、アディポサイトカイン）およびその変化率と冠動脈プラーク分布変化の相関
5) 投与後各種血液検査値（脂質、炎症、酸化ストレス、アディポサイトカイン）およびその変化率と冠動脈プラークCT値変化の相関
6) MACE（心血管死、非致死的心筋梗塞、冠動脈再建術、狭心症による入院、致死的もしくは非致死的脳卒中あるいは一過性脳虚血発作）の発症率
7) 総死亡

英語
1) Changes in LDL-C, TG, HDL-C
2) Correlation between the absolute and percent changes of LDL-C and changes in the coronary plaque distribution
3) Correlation between the absolute and percent changes of LDL-C and changes in the coronary plaque density
4) Correlation between the absolute and percent changes in the blood test results (lipids, oxidative stress markers, adipocytokines) and changes in the coronary plaque distribution
5) Correlation between the absolute and percent change in the blood test results (lipids, oxidative stress markers, adipocytokines) and changes in the coronary plaque values
6) Incidence of major adverse cardiovascular events (MACE; defined as cardiac death, nonfatal MI, PCI or coronary artery bypass grafting, hospitalization due to angina, fatal or nonfatal stroke or TIA)
7) All-cause mortality

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常治療群：ピタバスタチン1mg～4mg/日を45ヶ月間投与し、LDL-C目標値を100mg/dL未満とする脂質低下療法を行う

英語
Control therapy: Lipid-lowering therapy with 1 to 4 mg pitavastatin daily for a period of 45 months to achieve LDL-C<100mg/dL

介入2/Interventions/Control_2

日本語
積極的治療群：ピタバスタチン1mg～4mg/日を45ヶ月間投与し、LDL-C目標値を70mg/dL未満とする脂質低下療法を行う

英語
Aggressive therapy: Lipid-lowering therapy with 1 to 4 mg pitavastatin daily for a period of 45 months to achieve LDL-C<70mg/dL

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 高脂血症治療薬を既に服用している場合は、LDL-C値が100mg/dL以上の患者、高脂血症未治療の場合は、LDL-C値が110mg/dL以上の患者。ただし、LDL-C値は計算式での算出も可とする。
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者

英語
1) Patients receiving lipid-lowering agents; LDL-C>=100mg/dL, patients not receiving lipid-lowering agents; LDL-C>=110mg/dL
2) Patients 20 years or older at the time of provision of consent
3) Patients giving written consent on their own volition for participation in this clinical trial after being provided with sufficient explanation about the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験期間内にCABGを施行する予定がある患者
2) ステロイド製剤を投与中の患者
3) 評価可能なCT画像が得られない患者
4) 悪性疾患を有する患者
5) フィブラート製剤またはニコチン酸製剤を投与中の患者
6) リバロ錠の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
7) 肝障害（ASTまたはALTが100 IU/L以上）のある患者、胆道閉塞または肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者:　
急性肝炎、慢性肝炎の急性憎悪、肝硬変、肝癌、黄疸
8) シクロスポリンを投与中の患者
9) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
10) 腎機能障害（血清クレアチニン値が 2.0 mg/dL以上）のある患者、または透析療法を施行中の患者
11) 試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients scheduled to undergo CABG during the treatment period
2) Patients on steroid treatment
3) Non-availability of evaluable CT images
4) Patients with malignant disease
5) Patients on treatment with fibrates or nicotinic acid
6) Patients with a history of hypersensitivity to any of the components of the product
7) Patients with liver dysfunction (AST or ALT values of >=100IU) or the following diseases considered to be associated with biliary obstruction and/or defective hepatic metabolism:
acute hepatitis, acute exacerbation of chronic hepatitis, liver cirrhosis, hepatic carcinoma and/or icterus
8) Patients on cyclosporine therapy
9) Pregnant and possibly pregnant women, lactating women
10) Patients with renal dysfunction (serum creatinine >=2.0 mg/dL) or dialysis patients
11) Patients who are judged by the principal or other investigators to be not eligible for enrollment in the study

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	角辻　暁

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoru Sumitsuji

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
先進心血管治療学寄附講座

英語
Department of Advanced Cardiovascular Therapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3441

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	橘　公一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kouichi Tachibana

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
先進心血管治療学寄附講座

英語
Department of Advanced Cardiovascular Therapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3441

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tachibana@act.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Advanced Cardiovascular Therapeutics, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科先進心血管治療学寄附講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
野崎徳洲会病院、名古屋徳洲会総合病院

英語
Nozaki Tokushukai Hospital, and Nagoya Tokushukai General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

02

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

06

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001469

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