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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000001224
受付番号 R000001471
科学的試験名 IIb型高脂血症患者に対するフェノフィブラートとエゼチミブの単独療法と併用療法のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/07/01
最終更新日 2020/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title IIb型高脂血症患者に対するフェノフィブラートとエゼチミブの単独療法と併用療法のランダム化比較試験 Effect of Fenofibrate and Ezetimibe Combination Treatment on Lipid
一般向け試験名略称/Acronym IIb型高脂血症患者に対するフェノフィブラートとエゼチミブの単独療法と併用療法のランダム化比較試験 EFECTL Study
科学的試験名/Scientific Title IIb型高脂血症患者に対するフェノフィブラートとエゼチミブの単独療法と併用療法のランダム化比較試験 Effect of Fenofibrate and Ezetimibe Combination Treatment on Lipid
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IIb型高脂血症患者に対するフェノフィブラートとエゼチミブの単独療法と併用療法のランダム化比較試験 EFECTL Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition IIb型高脂血症 Type IIb Dyslipidaemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 IIb型高脂血症患者を対象として,フェノフィブラート単独,エゼチミブ単独,およびフェノフィブラートとエゼチミブ併用投与の有効性と長期安全性を比較検討する. Comparison of the safety and the efficancy of fenofibrate, ezetimibe and combined therapy from baseline to 1 year treatment in patients with type IIb dyslipidaemia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LDLコレステロール(LDL-C)の変化率
中性脂肪(TG)の変化率
Per cent change in LDL-C from baseline
Per cent change in TG from baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の発現率
HDLコレステロール(HDL-C)の変化率
Incidence rate (AE)
Per cent change in HDL-C from baseline

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フェノフィブラート(200 mg)+エゼチミブ(10 mg)の併用群 52週 Fenofibrate(200mg)+Ezetimibe(10mg)group 52 weeks
介入2/Interventions/Control_2 フェノフィブラート(200 mg)単独群52週 Fenofibrate(200mg) group
52 weeks
介入3/Interventions/Control_3 エゼチミブ(10 mg)単独群
52週
Ezetimibe(10mg) group
52 weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 観察期開始時(投薬4週前)に以下の条件をすべて満たす患者を対象とする.

1)説明文書・同意書により,参加者本人から試験参加への同意が得られている

2)同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満 

3)観察期開始時に実施するスクリーニング検査結果について,以下の両方を満たす
①中性脂肪(TG)が200~400 mg/dL
②LDLコレステロール(LDL-C)が140 mg/dL以上
Main criteria for inclusion:
Wash Out period;-4 weeks

1)Subjects who are able to give written informed consent

2)Male and female, and age is over 20 years

3)Patients with combined
hyperlipidaemia ;400>TG>200mg/dL
and LDL-C>140mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria 休薬期開始時(投薬8週前:未治療患者の場合,観察期開始時)

1)過去1年以内にプロブコールを服用したことがある

2)家族性高コレステロール血症

3)ステロイドホルモン等の薬剤に起因する高脂血症

4)以下のいずれかの既往歴または合併がある
悪性腫瘍,甲状腺疾患,膵炎,胆石,胆のう疾患,薬物乱用またはアルコール依存症,心筋梗塞や脳血管障害の新鮮例(発作後3ヶ月以内),薬剤治療を要する不整脈,
コントロール不能な糖尿病*,重篤な肝・腎障害*

*:観察期開始時にスクリーニング結果に基づき適格性を確認すること

5)薬物過敏症体質
フェノフィブラートまたはエゼチミブに対して過敏症の既往歴のある患者を含む

6)併用禁止薬剤を中止できない場合

7)妊娠中,授乳中,およびその可能性がある,または試験期間中に妊娠を希望する

8)治験を含む他の臨床試験に参加中である

9)現在治療中の薬剤で治療し、コントロール出来ている患者

10)その他,本臨床試験の参加を不適切と試験責任(分担)医師が判断した場合
Main criteria for exclusion:
Wash Out period;-8 weeks

1)Patients who have received
probucol in the past 1 year

2)Patients with familial hypercholesterolemia

3)Patients with hyperlipidaemia caused by steroid hormone

4)Patients who have a clinical relevant history or presence as follows malignant neoplasm, thyroid disease,
HbA1c>8%, pancreatitis, active liver disease(AST or ALT>200% of UNL or 80IL), Creatinine>1.5mg/dL, gallstone, gallbladder, drugs or alcohol abuse, after patient must no have coronary heart disease and Cerebral Vascular Accident in the past 3 months, uncontrolled arrhythmia

5)History of significant sensitivity
to any drug, including fenofibrate
and ezetimibe

6)Patients who cannot discontinue
the contraindicated medications

7)Pregnant or breast-feeding female

8)Considered by the investigator,
for any reason, to be unsuitable
candidate for receiving fenofibrate
or ezetimibe

9) Patients who have an excellent
physical condition under present
treatment

10) Patients who are otherwise judged inappropriate for inclusion in the study by the investigators
目標参加者数/Target sample size 280

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
眞一
ミドルネーム
及川
Shinichi
ミドルネーム
OIKAWA
所属組織/Organization 日本医科大学 医学部 Nippon Medical School Faculty of
Medicine
所属部署/Division name 内科学・内分泌代謝内科 Division of Endocrinology and
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyoku Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email csp-ld@csp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
試験支援窓口
ミドルネーム
試験支援窓口
Study support centre
ミドルネーム
Study support centre
組織名/Organization 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター Public Health Research Foundation
部署名/Division name 生活習慣病臨床研究支援事業事務局 Lifestyle-related disease clinical study support office
郵便番号/Zip code 169-0051
住所/Address 東京都新宿区西早稲田1-1-7 1-1-7 Nishi-Waseda, Shinjuku-ku 169-0051
電話/TEL 03-5287-2633
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.csp.or.jp/
Email/Email csp-ld@csp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Comprehensive Support Project for Life-style related disease (CSP-LD)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Aska Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
あすか製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター Public Health Research Foundation (PHRF)
住所/Address 〒169-0051 東京都新宿区西早稲田1-1-7-3階 1-1-7-3F Nishiwaseda,shinjyuku-ku,Tokyo,169-0051
電話/Tel 03-5287-2633
Email/Email csp-ld@csp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.jstage.jst.go.jp/article/jat/24/1/24_35626/_article
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/jat/24/1/24_35626/_article
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 236
主な結果/Results
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jat/24/1/24_35626/_article
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jat/24/1/24_35626/_article
主な結果入力日/Results date posted
2019 05 09
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jat/24/1/24_35626/_article
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jat/24/1/24_35626/_article
参加者の流れ/Participant flow
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jat/24/1/24_35626/_article
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jat/24/1/24_35626/_article
有害事象/Adverse events
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jat/24/1/24_35626/_article
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jat/24/1/24_35626/_article
評価項目/Outcome measures
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jat/24/1/24_35626/_article
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jat/24/1/24_35626/_article
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 06 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2008 06 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 06 30
最終更新日/Last modified on
2020 06 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001471

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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