UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
IIb型高脂血症患者に対するフェノフィブラートとエゼチミブの単独療法と併用療法のランダム化比較試験

英語
Effect of Fenofibrate and Ezetimibe Combination Treatment on Lipid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IIb型高脂血症患者に対するフェノフィブラートとエゼチミブの単独療法と併用療法のランダム化比較試験

英語
EFECTL Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IIb型高脂血症患者に対するフェノフィブラートとエゼチミブの単独療法と併用療法のランダム化比較試験

英語
Effect of Fenofibrate and Ezetimibe Combination Treatment on Lipid

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IIb型高脂血症患者に対するフェノフィブラートとエゼチミブの単独療法と併用療法のランダム化比較試験

英語
EFECTL Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
IIb型高脂血症

英語
Type IIb Dyslipidaemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
IIb型高脂血症患者を対象として，フェノフィブラート単独，エゼチミブ単独，およびフェノフィブラートとエゼチミブ併用投与の有効性と長期安全性を比較検討する．

英語
Comparison of the safety and the efficancy of fenofibrate, ezetimibe and combined therapy from baseline to 1 year treatment in patients with type IIb dyslipidaemia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LDLコレステロール（LDL-C）の変化率
中性脂肪（TG）の変化率

英語
Per cent change in LDL-C from baseline
Per cent change in TG from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現率
HDLコレステロール（HDL-C）の変化率

英語
Incidence rate (AE)
Per cent change in HDL-C from baseline

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フェノフィブラート(200 mg)+エゼチミブ(10 mg)の併用群　52週

英語
Fenofibrate(200mg)+Ezetimibe(10mg)group 52 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フェノフィブラート(200 mg)単独群52週

英語
Fenofibrate(200mg) group
52 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
エゼチミブ(10 mg)単独群
52週

英語
Ezetimibe(10mg) group
52 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
観察期開始時（投薬4週前）に以下の条件をすべて満たす患者を対象とする．

1)説明文書・同意書により，参加者本人から試験参加への同意が得られている

2)同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満　

3)観察期開始時に実施するスクリーニング検査結果について，以下の両方を満たす
①中性脂肪（TG）が200～400 mg/dL
②LDLコレステロール（LDL-C）が140 mg/dL以上

英語
Main criteria for inclusion:
Wash Out period;-4 weeks

1)Subjects who are able to give written informed consent

2)Male and female, and age is over 20 years

3)Patients with combined
hyperlipidaemia ;400>TG>200mg/dL
and LDL-C>140mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
休薬期開始時（投薬8週前：未治療患者の場合，観察期開始時）

1)過去1年以内にプロブコールを服用したことがある

2)家族性高コレステロール血症

3)ステロイドホルモン等の薬剤に起因する高脂血症

4)以下のいずれかの既往歴または合併がある
悪性腫瘍，甲状腺疾患，膵炎，胆石，胆のう疾患，薬物乱用またはアルコール依存症，心筋梗塞や脳血管障害の新鮮例（発作後3ヶ月以内），薬剤治療を要する不整脈，
コントロール不能な糖尿病＊，重篤な肝・腎障害＊

＊：観察期開始時にスクリーニング結果に基づき適格性を確認すること

5)薬物過敏症体質
フェノフィブラートまたはエゼチミブに対して過敏症の既往歴のある患者を含む

6)併用禁止薬剤を中止できない場合

7)妊娠中，授乳中，およびその可能性がある，または試験期間中に妊娠を希望する

8)治験を含む他の臨床試験に参加中である

9)現在治療中の薬剤で治療し、コントロール出来ている患者

10)その他，本臨床試験の参加を不適切と試験責任（分担）医師が判断した場合

英語
Main criteria for exclusion:
Wash Out period;-8 weeks

1)Patients who have received
probucol in the past 1 year

2)Patients with familial hypercholesterolemia

3)Patients with hyperlipidaemia caused by steroid hormone

4)Patients who have a clinical relevant history or presence as follows malignant neoplasm, thyroid disease,
HbA1c>8%, pancreatitis, active liver disease(AST or ALT>200% of UNL or 80IL), Creatinine>1.5mg/dL, gallstone, gallbladder, drugs or alcohol abuse, after patient must no have coronary heart disease and Cerebral Vascular Accident in the past 3 months, uncontrolled arrhythmia

5)History of significant sensitivity
to any drug, including fenofibrate
and ezetimibe

6)Patients who cannot discontinue
the contraindicated medications

7)Pregnant or breast-feeding female

8)Considered by the investigator,
for any reason, to be unsuitable
candidate for receiving fenofibrate
or ezetimibe

9) Patients who have an excellent
physical condition under present
treatment

10) Patients who are otherwise judged inappropriate for inclusion in the study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

280

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	眞一
ミドルネーム
姓	及川

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	OIKAWA

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学　医学部

英語
Nippon Medical School Faculty of
Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学・内分泌代謝内科

英語
Division of Endocrinology and

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyoku Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

csp-ld@csp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	試験支援窓口
ミドルネーム
姓	試験支援窓口

英語

名	Study support centre
ミドルネーム
姓	Study support centre

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

英語
Public Health Research Foundation

部署名/Division name

日本語
生活習慣病臨床研究支援事業事務局

英語
Lifestyle-related disease clinical study support office

郵便番号/Zip code

169-0051

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7

英語
1-1-7 Nishi-Waseda, Shinjuku-ku 169-0051

電話/TEL

03-5287-2633

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.csp.or.jp/

Email/Email

csp-ld@csp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Comprehensive Support Project for Life-style related disease (CSP-LD)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Aska Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
あすか製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

英語
Public Health Research Foundation (PHRF)

住所/Address

日本語
〒169-0051 東京都新宿区西早稲田1-1-7-3階

英語
1-1-7-3F Nishiwaseda,shinjyuku-ku,Tokyo,169-0051

電話/Tel

03-5287-2633

Email/Email

csp-ld@csp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jat/24/1/24_35626/_article

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jat/24/1/24_35626/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

236

主な結果/Results

日本語
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jat/24/1/24_35626/_article

英語
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jat/24/1/24_35626/_article

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

05

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jat/24/1/24_35626/_article

英語
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jat/24/1/24_35626/_article

参加者の流れ/Participant flow

日本語
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jat/24/1/24_35626/_article

英語
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jat/24/1/24_35626/_article

有害事象/Adverse events

日本語
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jat/24/1/24_35626/_article

英語
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jat/24/1/24_35626/_article

評価項目/Outcome measures

日本語
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jat/24/1/24_35626/_article

英語
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jat/24/1/24_35626/_article

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

06

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008

年

06

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

03

日

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