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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001215
受付番号 R000001472
科学的試験名 早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の出血予防に対するH2RA(ファモチジン)内服とPPI(オメプラゾール) 静注の効果比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/30
最終更新日 2014/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の出血予防に対するH2RA(ファモチジン)内服とPPI(オメプラゾール) 静注の効果比較試験 Controlled comparative study for the efficacy between famotidine and omeprazole on prevention of delayed bleeding from ulcer after ESD for early gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 早期胃癌ESD後出血に対するH2RAとPPIの予防効果 Effect of H2RA and PPI on prevention of bleeding after ESD for early gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の出血予防に対するH2RA(ファモチジン)内服とPPI(オメプラゾール) 静注の効果比較試験 Controlled comparative study for the efficacy between famotidine and omeprazole on prevention of delayed bleeding from ulcer after ESD for early gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 早期胃癌ESD後出血に対するH2RAとPPIの予防効果 Effect of H2RA and PPI on prevention of bleeding after ESD for early gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌 early gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ESD後の出血予防に対するH2RA(ファモチジン)内服とPPI(オメプラゾール) 静注との効果を比較検討する To investigate the efficacy between famotidine and omeprazole on prevention of delayed bleeding from ulcer after ESD for early gastric cancer by single-blined-control method
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ESD後の出血率(吐血あるいは下血があり内視鏡的止血を要する場合・血清ヘモグロビン値2g/dl以上の低下) Retio of delayed bleeding(hematemesis or melena required endoscopic hemostasis, decreased the hemoglobin count by more than 2g/dl)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ESD後6週目の潰瘍治癒率 The curative rate for ulcer after ESD at 6 weeks later

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ファモチジン20mg 1錠を1日2回ESD前日夕より8週間服用 Administration of famotidine 40mg P.O./day for 8weeks
介入2/Interventions/Control_2 ファモチジン20mg 1錠を1日2回ESD前日夕より1日内服、ESD後オメプラゾール20mg静注を1日2回3日間投与、その後オメプラゾール20mg 1錠を1日1回夕 7週間と4日間内服 Administration of famotidine 40mg P.O./day for 1day and omeprazole 40mg I.V./day for 3days after ESD and omeprazole 20mg P.O./day for 7weeks and 4 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①早期胃癌に対しESDによる治療を受ける患者
② 同意取得時の満年齢が20歳以上の患者
③ 本研究の内容を理解し、文書により研究参加の同意が本人より得られる患者
1. early gastric cancer patients who undergo ESD
2. patients who are older than 20 years at entry.
3. patients who understand the study contents and give informed consents by themselves
除外基準/Key exclusion criteria ①高度の肝機能障害、腎機能障害、重篤な心肺合併症を有する患者
②試験製剤服薬開始前1週間に以下の薬剤を使用した患者
H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害剤
③試験製剤服薬開始前6ヶ月間にH.pylori除菌治療を受けた患者
④妊婦、授乳婦、または本研究参加期間中に妊娠を希望する患者
⑤その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
1. patients with severe liver, renal and cardiopulumonary diseases.
2. patients who took medicines described below within one week before the first day of the study; H2RA, PPI
3. patients who had underwent eradication therapy for H.pylori within 6 months before the first day of the study

4. patients who are pregnancy, in breast-feeding or who wish pregnancy during the study period.
5. patients who are regarded in-eligible by the doctor who participates in this study.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三輪洋人

ミドルネーム
Hiroto Miwa
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科学上部消化管科 Upper gastroenterology Department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho Nishinomiya
電話/TEL 0798-45-6665
Email/Email miwahgi@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金 庸民

ミドルネーム
Yongmin Kim
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 内科学上部消化管科 Upper gastroenterology Department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho Nishinomiya
電話/TEL 0798-45-6665
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miwa-sec@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College of Medicine Upper gastroenterology Department of internal medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学内科学上部消化管科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 01 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 06 27
最終更新日/Last modified on
2014 07 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001472

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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