UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発または進行性の多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ、ドキソルビシン、中等量デキサメタゾン併用療法(iPAd療法）の安全性と有効性を確認する第Ｉ/II相研究

英語
Safety and Efficacy of Bortezomib inaddtion to Adriamycin and Intermediate-Dose Dexamethasone (iPAD) in Subjects with Relapse/Refractory Multiple Myeloma with Primary Therapies ; A PhaseI/II, Multicentre, Open-Label, Single-Arm Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多発性骨髄腫に対するiPAd療法

英語
iPAd theapy for multiple myeloma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発または進行性の多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ、ドキソルビシン、中等量デキサメタゾン併用療法(iPAd療法）の安全性と有効性を確認する第Ｉ/II相研究

英語
Safety and Efficacy of Bortezomib inaddtion to Adriamycin and Intermediate-Dose Dexamethasone (iPAD) in Subjects with Relapse/Refractory Multiple Myeloma with Primary Therapies ; A PhaseI/II, Multicentre, Open-Label, Single-Arm Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多発性骨髄腫に対するiPAd療法

英語
iPAd theapy for multiple myeloma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発または進行性多発性骨髄腫

英語
Relapse/Refractory Multiple Myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発または進行性の多発性骨髄腫に対して、ボルテゾミブ（PS341）とドキソルビシン（Adriamycin）と、中等量デキサメタゾン（Intermediate-dose dexamethasone）を併用した治療（iPAd療法）を行い、その安全性と有効性を観察する。

英語
To evaluate the efficacy and safety for the treatment of bortezomib, adriamycin plus intermediate-dose dexamethasone (iPAD) for relapsed or refractory multiple myeloma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性　完全奏効率

英語
Safety
Complete remission rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
部分奏効率、奏効到達時間、無増悪生存期間、全生存期間

英語
PR rate
PFS
Time to response
OS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボルテゾミブ　1.0 mg/m2または1.3 mg/m2 days 1, 4, 8, 11に静注
ドキソルビシン　9 mg/m2　days 1-4に静注
デキサメタゾン　20 mg　days 1-2, 4-5,
　　　　　　　　8-9, 11-12に内服
21日間隔を1サイクル

英語
Bortezomib 1.0 mg/m2 or 1.3 mg/m2 on
Days 1, 4, 8, and 11, IV
Doxorubicin 9 mg/m2 on Day 1 to 4 IV Dexamethasone 20 mg daily on Days 1 to 2, 4 to 5, 8 to 9, and 11 to 12, orally

Each cycle consist of 21-day treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)再発または進行性の多発性骨髄腫
2)治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。
3)一般状態が良好（Performance Status; PSが0～2）である。
4)年齢は20歳以上80歳未満
5)主要臓器の機能が保たれている。
6)文書で同意が得られている。

英語
1.Relapse/refractory multiple myeloma
2.Possible to measure M protein in serum or urine
3.Performance status 0-2
4.Age between 20 and 80 years
5.Adequate organ function
6.Give voluntary written informed consent before enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ボルテゾミブ治療を受けたことがある。
2)ボルテゾミブ、ドキソルビシン、デキサメタゾン、マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴がある。
3)過去に284 mg/m2を超えるドキソルビシンの投与を受けている
4)非分泌型の骨髄腫、孤立性の形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群。
5)Grade 2以上の末梢神経障害がある。
6)HBsAgが陽性。
7)コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある。
8)活動性の重複癌。
9)精神神経障害、うつ病、うつ状態、またはその既往歴がある。
10)妊婦および研究期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。
11)臨床所見にて肺臓炎（間質性肺炎）、肺線維症を有する症例、あるいは症状の有無に関わらず胸部CT（高分解能CT）で両側性に間質の異常陰影（すりガラス状や線状陰影）を認める症例（必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する）。
12)その他、担当医が対象として不適当と判断した症例。

英語
1.Use of bortezomib in the previous treatment.
2.History of allergic reactions to compounds containing mannitol, bortezomib, or boron
3.Poorly controlled hypertension, diabetes mellitus, or other serious medical or psychiatric illness that could potentially interfere with the completion of treatment according to study protocol.
4.Active infection requiring treatment
5.Active hepatitis B or C.
6.Under treatment for a cancer other than multiple myeloma
7.Impaired kidney function requiring dialysis, liver function, cardiac function or pulmonary function.
8.Non-secretory myeloma, plasmacytoma, plasma cell leukemia, and POEMS syndrome.
9.Peripheral neuropathy> grade 2
10.Pregnant, lactation or potential

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	KazuoTamura

所属組織/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・血液・感染症内科

英語
Division of Medical Oncology, Hematology and Infectious Disease, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

ktamura@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高松泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Takamatsu

組織名/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

部署名/Division name

日本語
腫瘍・血液・感染症内科

英語
Division of Medical Oncology, Hematology and Infectious Disease, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasushi@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Medical Oncology, Hematology and Infectious Disease, Department of Medicine, Fukuoka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学　腫瘍・血液・感染症内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Non profit organization Clinical Hematology Oncology Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　臨床血液・腫瘍研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

06

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001475

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001475