UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行膵臓癌に対する塩酸ゲムシタビン併用ＷＴ１ペプチドワクチン療法

英語
WT1 peptide-based vaccination combined with Gemcitabine for advanced pancreas cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行膵臓癌に対する塩酸ゲムシタビン併用ＷＴ１ペプチドワクチン療法

英語
WT1 peptide-based vaccination combined with Gemcitabine for advanced pancreas cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行膵臓癌に対する塩酸ゲムシタビン併用ＷＴ１ペプチドワクチン療法

英語
WT1 peptide-based vaccination combined with Gemcitabine for advanced pancreas cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行膵臓癌に対する塩酸ゲムシタビン併用ＷＴ１ペプチドワクチン療法

英語
WT1 peptide-based vaccination combined with Gemcitabine for advanced pancreas cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓癌

英語
pancreas cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性

英語
Safety

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1 抗腫瘍効果 (奏功率及び病勢コントロール率）
2 QOL改善効果
3 WT1特異的免疫応答

英語
1. Climical response rate
Disease control rate
Clinical benefit response
2. QOL outcomes
3. Immune responses to WT1

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩酸ゲムシタビンの投与方法
１回1000mgを30分かけて点滴静注し、１週一回の３投１休を１クールとし、試験は２クール行う。
ＷＴ１ペプチドワクチンの投与方法
改変WT1ペプチド 3 mgとMontanide ISA-51アジュバントとを重量比
1：1でエマルション化し、それを皮内注射する。（通常は、４～６か所に分ける。） 投与は塩酸ゲムシタビン投与終了後１時間以上経過した後に行う。この方法で、２週間毎に４回の投与を行う。
観察期間：
４回投与後７～１４日に安全性及び臨床効果の評価を行なう。

英語
Administration of Gemcitabine
Gemcitabine(1000mg/m2 )is administered via intravenous injection over 30min on day 1, 8, 15 of a 28-day cycle twice.
WT1 vaccination
The patient is intradermally injected with 3 mg of the HLA-A*2402-restricted, 9-mer WT1 peptide (CYTWNQMNL) emulsified with Montanide ISA51 adjuvant over 1 hour after administration of gemsitabine. WT1 vaccine is performed every two weeks four times.
Safty and efficacy are evaluated 7-14 days after fourth WT1 vaccination .

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）膵臓癌であることが組織学的あるいは病理学的などふさわしい手段により証明されている患者
2）1）の病名を告知されている患者
3）外科的切除の適応がない初回治療症例で
　stage Ⅳa:T4(A+)動脈浸潤症例
　stage Ⅳb:H(+)肝転移症例、N4(+)#16リンパ節転移症例、P(+)腹膜播腫症例
　または、術後再発の膵臓癌
　初回化学療法施行症例
　最終化学療法施行から２ヶ月以上経過している症例
4）HLA型がHLA-A*2402である患者
5）RECIST基準における評価可能病変を有する患者
6）化学療法・放射線療法・BRM（Biological Response Modifiers）療法を施行されていない患者。

7）Karnofsky Performance Status(KPS)が50以上の患者。
8) 3ヶ月以上の生存が期待できる患者
9）主要臓器機能の機能が保持されている患者
末梢血所見： 白血球数　4,000/μl以上12,000/μl以下、好中球 ≧2,000/μl 血小板 ≧100,000/μl ,ヘモグロビン（Hb）≧9.5g/dL
肝機能：血清AST（GOT）・ALT（GPT）値　≦施設正常値上限の2.5倍
血清ビリルビン値 < 施設正常値上限の1.5倍
血清アルブミン値 ≧3.0g/dL
腎機能：血清クレアチニン値 ≦ normal upper limit 心電図： 重篤な異常を認めない
10）胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、（ドレナージ等の処置なしに）十分にコントロールされている患者
11）本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者

英語
1. Diagnosed as pancreas cancer.
2. Informed about his diagnosis
3. 1) First-line treatment for inoperable patients.
Stage IVa, IVb
2) Relase after operation
Initial chemotherapy
Two months after last chemotherapy
4. HLA-A*2402 positive
5. Having evaluable diaseas by RECIST criteria
6. No chemotherapy/radiation/BRM has been performed.
7. Karnofsky Performance Status(KPS)
over 50
8. Survival period is expected more than
3 months
9. Meet the following criteria for organ functions
1)WBC more than 4,000/microliter and less than 12,000,Neutrophil more than 2,000/microliter, Platelet more than 100,000/microliter, Hemoglobin more than 9.5g/dl
2) Serum creatinine within normal limitation
3) Serum bilirubin less than 1.5 folds of the upper normal limit
4) Serum AST/GOT less than 2.5 folds of the upper normal limit
5) Serum Albumin more than 3.0g/dl

10. Pleural effusion, ascites and pericardial effusion are not detected or
controlled.

11. Informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者
2）重篤な合併症（悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等）を有する患者
3）合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、NCI-CTC ver. 3.0 日本語訳JCOG版（http://www.jcog.jp/）に規定するgrade 3以上を目安とする。
4）消化管病変等のため摂食不能となり、24時間以上の静脈内輸液、経管栄養、またはTPNを要する患者（原発性脳腫瘍においては、腫瘍によって引き起こされる神経症状のために摂食不能になっている患者は可とする。）
5）活動性の重複癌を有する患者
6）骨髄異形成症候群（MDS）および慢性骨髄性白血病（CML）などの骨髄増殖性疾患（MPD）を合併する患者
7）妊娠、授乳婦である患者
8) 重度の薬剤過敏症の既往歴
9）重症の精神障害を有する患者
10）その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。たとえば、その患者の一般状態の悪化を防ぐために臨床試験期間中に種々の対症療法の追加が予想される場合や、その患者の状態などにより安全性や効果を正確に判定し難いと考えられる場合、など。

英語
1. There is deep-seated active infection.
2,3 There are severe complications including malignant hypertention, cardiac failure, liver cirrhosis, severe DM, severe lung fiblosis, active interstitial pneumonitis.Patients who have complications that are considered inappropriate for the trial.
4. Dependent on total parenteral nutrition(TPN)
5. There are other malignancies.
6. There are hematopoietic stem cell disorders such as myelodisplastic syndorome(MDS) and myeloproliferative disorders (MPD).
7. Pregnant or lactating woman
8. Past history of severe drug allergy
9. There is severe psychiatric disorder.
10. Responsible doctors judged the patient inappropriate for the trial

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉山治夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruo Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Medical School

所属部署/Division name

日本語
機能診断科学

英語
Department of Clinical Laboratory Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-7

英語
1-7, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	本間　定

英語

名
ミドルネーム
姓	Sadamu Homma

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
DNA医学研究所

英語
Institute of DNA Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sahya@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Internal medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology, Kashiwa Hospital, Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院消化器・肝臓内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省からの科研費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Medical School

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

06

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

12

月

26

日

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